Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig isjiasnerveblokkering vs epidural analgesi ved amputasjon av underekstremiteter for postoperativ smerte (Ampupain)

2. november 2022 oppdatert av: Universidad de Antioquia

Kontinuerlig isjiasnerveblokkering vs epidural analgesi ved amputasjon av nedre ekstremiteter for forebygging av akutte postoperative smerter og fantomsmerter: En trippelblind randomisert kontrollert klinisk studie uten mindreverdighet.

Kontrollert klinisk utprøving av to parallelle grupper, med tilfeldig oppgave 1:1, non-inferiority, blindet for pasienten, for hvem som administrerer intervensjonen og for hvem som analyserer dataene. 112 deltakere

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert klinisk utprøving av to parallelle grupper, med tilfeldig oppgave 1:1, non-inferiority, blindet for pasienten, for hvem som administrerer intervensjonen og for hvem som analyserer dataene. 112 deltakere Utfall: Primær: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) ble brukt til smertevurderinger daglig i 15 dager og deretter månedlig til de var fullført 3 måneder. Ko-primær: Vurdering av symptomatologi relatert til fantomsmerter daglig i 15 dager POP og deretter månedlig til fullført 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Antioquia´s University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Å bli planlagt for amputasjon over eller under kneet eller for beinremodellering av amputerte underekstremiteter
  3. Aksept av kontinuerlig regional analgetisk teknikk som en del av deres multimodale analgesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk årsak til amputasjon
  2. Allergi mot lokalbedøvelse
  3. Kontraindikasjon for epiduralteknikk eller kontinuerlige blokkeringer
  4. Stadium 5 nyresykdom
  5. Samtidig bruk av aspirin og klopidogrel
  6. Graviditetsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural kateter
Epidural kateterinfusjon av bupivakain 0,1 % (4-6 cc/t) ved nivå L3-L4
Legemiddel: Epidural kateter
Benete landemerker og mellomrommet mellom de nedre korsryggvirvlene er identifisert. Deretter utføres infiltrasjon av hud og subkutant cellevev med lokalbedøvelse (Lidocaine 2 % uten epinefrin) på stedet som skal punkteres. En 17G Tuohy-nål settes inn 2-4 cm gjennom huden, deretter fjernes doren, sprøyten med lav motstand kobles til, og motstandstapet kontrolleres ved hjelp av luft- eller væsketeknikken, avhengig av anestesilegens preferanser. . For å verdsette tapet av motstand i embolus, trekkes doren deretter tilbake og epiduralkateteret føres frem for å la det være ytterligere 5 cm inne i epiduralrommet.
Andre navn:
  • Epidural analgesi
Aktiv komparator: Kontinuerlig isjiasnerveblokkering
Kontinuerlig isjias-kateterinfusjon av bupivakain 0,1 % (6-10 cc/t)
Legemiddel: Kontinuerlig isjiasnerveblokkering
Pasienten plasseres i liggende eller liggende stilling med lem som skal blokkeres bøyd i 90°. Ved å bruke en høyfrekvent lineær transduser og ved bruk av steril teknikk, identifiseres den popliteale isjiasnerven i en aksial akse. En 17G Tuohy-nål settes inn plan og medial. Saltløsning (5 ml) påføres for å åpne det perineurale rommet. Tilstrekkelig hydrodisseksjon og smultringtegn i nerven observeres. Et perineuralt kateter føres deretter frem 5 cm forbi nålespissen. Kateteret festes med sting og en gjennomsiktig steril bandasje legges.
Andre navn:
  • Periferisk kontinuerlig blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smerteskåre i henhold til den daglige NRS-skalaen (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, i 15 dager POP og deretter månedlig inntil 3 måneder er fullført. er skårer fra 0 til 10, 10 er den dårligste verdien.
3 måneder
Phantom Limp Smerte
Tidsramme: 3 måneder
For dette kvalitative dikotome utfallet vil du spørre om symptomatologi som refererer til fantomsmerter i lem i 15 dager POP og deretter månedlig inntil 3 måneder er fullført. Det vil bli kvalifisert som positivt hvis det viser noen nevropatisk symptom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phantom Limp Pain første året
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av fantomsmerter på månedlig basis inntil 12 måneder er fullført. Pasienten vil bli spurt om utseendet til enhver smertefull følelse beskrevet som knivstikking, skyting, elektrisk sjokk, kjedelig, stram smerte og/eller kramper på det anatomiske stedet der den amputerte lem ville være, å vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av det samme (e). Dette vil bli avhørt hver dag i 15 POP-dager og månedlig oppfølging vil fortsette via telefon inntil 3 måneder er fullført.
1 år
Opioidforbruk
Tidsramme: 36 timer
det totale forbruket i mg morfin eller tilsvarende ved 12, 24 og 36 timer POP vil bli evaluert.
36 timer
Forekomst av kvalme og oppkast POP
Tidsramme: 36 timer
Forekomst av kvalme og oppkast POP i hver gruppe: utseende av kvalme eller oppkast ved 12, 24 og 36 timer POP vil bli spurt.
36 timer
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 1 år
ethvert utseende av hematom, hypotensjon (definert som SBP mindre enn 90 mmHg eller en 30 % reduksjon i baseline MAP) eller bradykardi (HR mindre enn 60 bpm) er definert.
1 år
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsestiden, i gjennomsnitt 10 dager
Dager med sykehusopphold gjennom studiegjennomføring
i løpet av sykehusinnleggelsestiden, i gjennomsnitt 10 dager
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødelighet det første året
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ tilfredshet
Tidsramme: 36 timer

Postoperativ tilfredshet målt med EVAN LR-skalaen (evaluering av lokalbedøvelsestilfredshet).

Den består av en selvrapportert skala som måler tilfredshet i den postoperative perioden til pasienter som gjennomgår regional anestesi i ulike kirurgiske modeller (51), med en evaluering av 19 elementer strukturert i en global indeks og fem uvektede dimensjoner, som hver dekker noen aspekter. som Oppmerksomhet (4 elementer), Informasjon (5 elementer), Ubehag (4 elementer), Venting (2 elementer) og Smerte (4 elementer).

har en score for spørsmål mellom 20 og 100 poeng, jo lavere poengsum, jo ​​lavere tilfredshet etter dimensjon
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-47-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

offentlige datagrunnlag

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere