Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu heupzenuwblok versus epidurale analgesie bij amputatie van de onderste ledematen voor postoperatieve pijn (Ampupain)

2 november 2022 bijgewerkt door: Universidad de Antioquia

Continu heupzenuwblok versus epidurale analgesie bij amputatie van de onderste ledematen ter preventie van acute postoperatieve pijn en fantoompijn: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit.

Gecontroleerde klinische studie van twee parallelle groepen, met willekeurige toewijzing 1:1, non-inferioriteit, geblindeerd voor de patiënt, voor wie de interventie toedient en voor wie de gegevens analyseert. 112 deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde klinische studie van twee parallelle groepen, met willekeurige toewijzing 1:1, non-inferioriteit, geblindeerd voor de patiënt, voor wie de interventie toedient en voor wie de gegevens analyseert. 112 deelnemers Uitkomsten: Primair: Numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) werd dagelijks gebruikt voor pijnbeoordelingen gedurende 15 dagen en vervolgens maandelijks tot voltooiing van 3 maanden. Co-primair: beoordeling van symptomatologie gerelateerd aan fantoompijn, dagelijks gedurende 15 dagen POP en vervolgens maandelijks tot voltooiing van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Antioquia´s University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Wordt ingepland voor amputatie boven of onder de knie of voor botremodellering van geamputeerden van de onderste ledematen
  3. Aanvaarding van continue regionale analgetische techniek als onderdeel van hun multimodale analgesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Traumatische oorzaak van amputatie
  2. Allergie voor lokale anesthetica
  3. Contra-indicatie voor epidurale techniek of continue blokkades
  4. Fase 5 nierziekte
  5. Gelijktijdig gebruik van aspirine en clopidogrel
  6. Zwangerschapsstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale katheter
Epidurale katheterinfusie van bupivacaïne 0,1% (4-6 cc/uur) op niveau L3-L4
Geneesmiddel: Epidurale katheter
Benige oriëntatiepunten en de ruimte tussen de onderste lendenwervels worden geïdentificeerd. Vervolgens wordt op de te prikken plaats infiltratie van de huid en het onderhuidse celweefsel met plaatselijk verdovingsmiddel (Lidocaïne 2% zonder epinefrine) uitgevoerd. Een 17G Tuohy-naald wordt 2-4 cm door de huid ingebracht, vervolgens wordt de doorn verwijderd, de spuit met lage weerstand wordt aangesloten en het verlies van weerstand wordt gecontroleerd met behulp van de lucht- of vloeistoftechniek, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog. . Het verlies van weerstand in de embolus waarderend, wordt de doorn vervolgens teruggetrokken en wordt de epidurale katheter opgeschoven om deze nog eens 5 cm in de epidurale ruimte te laten.
Andere namen:
  • Epidurale analgesie
Actieve vergelijker: Continue heupzenuwblokkade
Continue heupkatheterinfusie van bupivacaïne 0,1% (6-10 cc/u)
Geneesmiddel: Continue heupzenuwblokkade
De patiënt wordt in buik- of rugligging geplaatst met het te blokkeren ledemaat 90° gebogen. Met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer en met behulp van een steriele techniek wordt de heupzenuw popliteus in een axiale as geïdentificeerd. Een 17G Tuohy-naald wordt vlak en mediaal ingebracht. Zoutoplossing (5 ml) wordt aangebracht om de perineurale ruimte te openen. Adequate hydrodissectie en donutteken in de zenuw worden waargenomen. Vervolgens wordt een perineurale katheter 5 cm voorbij de punt van de naald opgeschoven. De katheter wordt gefixeerd met hechtingen en er wordt een transparant steriel verband aangebracht.
Andere namen:
  • Periferisch doorlopend blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnscore volgens de dagelijkse NRS-schaal (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, gedurende 15 dagen POP en vervolgens maandelijks tot voltooiing van 3 maanden. zijn scores van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste waarde is.
3 maanden
Fantoompijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor deze kwalitatieve dichotome uitkomst, zult u gedurende 15 dagen POP vragen naar de symptomatologie die verwijst naar fantoompijn in de ledematen en vervolgens maandelijks tot het einde van 3 maanden. Het zal als positief worden gekwalificeerd als het een neuropathisch symptoom vertoont.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phantom Limp Pain eerste jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van fantoompijn op maandelijkse basis tot voltooiing van 12 maanden. De patiënt zal worden gevraagd naar het optreden van een pijnlijk gevoel beschreven als steken, schieten, elektrische schokken, doffe, strakke pijn en/of kramp in de anatomische plaats waar de geamputeerde ledemaat zou zijn, het evalueren van de aanwezigheid of afwezigheid van hetzelfde (s). Deze wordt gedurende 15 POP-dagen elke dag bevraagd en de maandelijkse opvolging vindt telefonisch plaats tot 3 maanden.
1 jaar
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 36 uur
het totale verbruik in mg morfine of het equivalent daarvan op 12, 24 en 36 uur POP zal worden geëvalueerd.
36 uur
Incidentie van misselijkheid en braken POP
Tijdsspanne: 36 uur
Incidentie van misselijkheid en braken POP in elke groep: het optreden van misselijkheid of braken na 12, 24 en 36 uur POP zal worden gevraagd.
36 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
elk optreden van hematoom, hypotensie (gedefinieerd als SBD lager dan 90 mmHg of een afname van 30% in baseline MAP) of bradycardie (HR lager dan 60 bpm) wordt gedefinieerd.
1 jaar
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
Dagen van ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie
tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte in het eerste jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 36 uur

Postoperatieve tevredenheid gemeten met de EVAN LR-schaal (evaluatie van lokale anesthesietevredenheid).

Het bestaat uit een zelfgerapporteerde schaal die tevredenheid meet in de postoperatieve periode van patiënten die regionale anesthesie ondergaan in verschillende chirurgische modellen (51), met een evaluatie van 19 items gestructureerd in een globale index en vijf ongewogen dimensies, die elk een aantal aspecten dekken zoals Aandacht (4 items), Informatie (5 items), Ongemak (4 items), Wachten (2 items) en Pijn (4 items).

heeft een score voor vragen tussen de 20 en 100 punten, hoe lager de score, hoe lager de tevredenheid per dimensie
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-47-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

openbare databanken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren