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Bloqueo Continuo del Nervio Ciático vs Analgesia Epidural en la Amputación de Miembro Inferior por Dolor Postoperatorio (Ampupain)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Universidad de Antioquia

Bloqueo continuo del nervio ciático frente a analgesia epidural en la amputación de miembros inferiores para la prevención del dolor posoperatorio agudo y el dolor del miembro fantasma: un ensayo clínico de no inferioridad controlado, aleatorizado y triple ciego.

Ensayo clínico controlado de dos grupos paralelos, con asignación aleatoria 1:1, no inferioridad, ciego para el paciente, para quien administra la intervención y para quien analiza los datos. 112 participantes

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado de dos grupos paralelos, con asignación aleatoria 1:1, no inferioridad, ciego para el paciente, para quien administra la intervención y para quien analiza los datos. 112 participantes Resultados: Primario: Se usó una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para las evaluaciones del dolor diariamente durante 15 días y posteriormente mensualmente hasta completar los 3 meses. Coprimario: Valoración de sintomatología relacionada con dolor de miembro fantasma diariamente durante 15 días POP y posteriormente mensualmente hasta completar 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Antioquia´s University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Estar programado para una amputación por encima o por debajo de la rodilla o para la remodelación ósea de amputados de extremidades inferiores
  3. Aceptación de la técnica analgésica regional continua como parte de su analgesia multimodal

Criterio de exclusión:

  1. Causa traumática de la amputación
  2. Alergia a los anestésicos locales
  3. Contraindicación para técnica epidural o bloqueos continuos
  4. Enfermedad renal en estadio 5
  5. Uso concomitante de aspirina y clopidogrel
  6. estado de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter epidural
Infusión por catéter epidural de bupivacaína al 0,1% (4-6 cc/h) a nivel L3-L4
Droga: Catéter epidural
Se identifican los puntos de referencia óseos y el espacio entre las vértebras lumbares inferiores. Posteriormente se realiza la infiltración de la piel y tejido celular subcutáneo con anestésico local (lidocaína al 2% sin epinefrina) en el sitio a puncionar. Se introduce una aguja Tuohy 17G 2-4 cm a través de la piel, luego se retira el mandril, se conecta la jeringa de baja resistencia y se comprueba la pérdida de resistencia mediante la técnica de aire o líquido, según preferencia del anestesiólogo. . Apreciando la pérdida de resistencia en el émbolo, se retira el mandril y se avanza el catéter epidural para dejarlo 5 cm más dentro del espacio epidural.
Otros nombres:
  • Analgesia epidural
Comparador activo: Bloqueo continuo del nervio ciático
Infusión continua por catéter ciático de bupivacaína al 0,1% (6-10 cc/h)
Droga: Bloqueo continuo del nervio ciático
El paciente se coloca en decúbito prono o supino con la extremidad a bloquear flexionada a 90°. Utilizando un transductor lineal de alta frecuencia y con técnica estéril, se identifica el nervio ciático poplíteo en un eje axial. Se inserta una aguja Tuohy 17G plana y medial. Se aplica solución salina (5 ml) para abrir el espacio perineural. Se observa adecuada hidrodisección y signo de donut en el nervio. Posteriormente se avanza un catéter perineural 5 cm más allá de la punta de la aguja. Se fija el catéter con puntos y se coloca un apósito estéril transparente.
Otros nombres:
  • Bloque continuo periférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación del dolor según la escala NRS diaria (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, durante 15 días POP y posteriormente mensualmente hasta completar 3 meses. es puntuaciones de 0 a 10, siendo 10 el peor valor.
3 meses
Dolor de cojera fantasma
Periodo de tiempo: 3 meses
Para este desenlace dicotómico cualitativo se preguntará por sintomatología referida a dolor de miembro fantasma por 15 días POP y posteriormente mensualmente hasta completar 3 meses, se calificará como positivo si presenta algún síntoma neuropático.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phantom Limp Pain primer año
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia de dolor de miembro fantasma en forma mensual hasta completar 12 meses, se le preguntará al paciente sobre la aparición de alguna sensación dolorosa descrita como punzante, punzante, descarga eléctrica, dolor sordo, tirante y/o calambre en el sitio anatómico donde se realizó la amputación. miembro sería, evaluando la presencia o ausencia del mismo(s). Este será interrogado todos los días durante 15 días de POP y se continuará con seguimiento mensual vía telefónica hasta completar 3 meses.
1 año
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 36 horas
se evaluará el consumo total en mg de morfina o su equivalente a las 12, 24 y 36 h POP.
36 horas
Incidencia de náuseas y vómitos POP
Periodo de tiempo: 36 horas
Incidencia de náuseas y vómitos POP en cada grupo: se preguntará la aparición de náuseas o vómitos a las 12, 24 y 36 h POP.
36 horas
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
se define cualquier aparición de hematoma, hipotensión (definida como PAS inferior a 90 mmHg o una disminución del 30 % en la PAM basal) o bradicardia (FC inferior a 60 lpm).
1 año
Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el tiempo de hospitalización, en promedio 10 días
Días de estancia hospitalaria hasta la finalización del estudio
durante el tiempo de hospitalización, en promedio 10 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad en el primer año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción Posoperatoria
Periodo de tiempo: 36 horas

Satisfacción postoperatoria medida con la escala EVAN LR (evaluación de la satisfacción anestésica local).

Consiste en una escala autoinformada que mide la satisfacción en el postoperatorio de pacientes sometidos a anestesia regional en diferentes modelos quirúrgicos (51), con una evaluación de 19 ítems estructurados en un índice global y cinco dimensiones no ponderadas, cada una de las cuales abarca algunos aspectos tales como Atención (4 ítems), Información (5 ítems), Incomodidad (4 ítems), Espera (2 ítems) y Dolor (4 ítems).

tiene una puntuación para las preguntas entre 20 y 100 puntos, a menor puntuación, menor satisfacción por dimensión
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Antioquia

Investigadores

  • Director de estudio: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-47-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

bases publicas de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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