Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva iskiashermokatkos vs epiduraalikivut alaraajan amputaatiossa leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi (Ampupain)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universidad de Antioquia

Jatkuva iskiashermon salpaus vs. epiduraalikipu alaraajojen amputaatiossa akuutin postoperatiivisen kivun ja haamuraajakivun ehkäisyyn: Kolminaissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoinen kliininen tutkimus.

Kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, satunnaisjako 1:1, non-inferiority, sokkoutettu potilaalle, sen suhteen, kuka suorittaa interventiota ja kuka analysoi tiedot. 112 osallistujaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, satunnaisjako 1:1, non-inferiority, sokkoutettu potilaalle, sen suhteen, kuka suorittaa interventiota ja kuka analysoi tiedot. 112 osallistujaa Tulokset: Ensisijainen: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytettiin kivun arvioimiseen päivittäin 15 päivän ajan ja sen jälkeen kuukausittain 3 kuukauden ajan. Toinen ensisijainen: Phantom-raajakipuun liittyvien oireiden arviointi päivittäin 15 päivän ajan POP ja sen jälkeen kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Antioquia´s University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Suunniteltu polven ylä- tai alapuoliseen amputaatioon tai alaraajojen amputoitujen luun uudelleenmuodostukseen
  3. Jatkuvan alueellisen analgeettisen tekniikan hyväksyminen osana niiden multimodaalista analgesiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Traumaattinen amputaation syy
  2. Allergia paikallispuuduteille
  3. Epiduraalitekniikan tai jatkuvien tukosten vasta-aihe
  4. Vaiheen 5 munuaissairaus
  5. Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö
  6. Raskaustila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen katetri
Bupivakaiinin epiduraalikatetriinfuusio 0,1 % (4-6 cc/h) tasolla L3-L4
Lääke: Epiduraalinen katetri
Luiset maamerkit ja alempien lannenikamien välinen tila tunnistetaan. Sen jälkeen ihon ja ihonalaisen solukudoksen infiltraatio paikallispuudutuksella (lidokaiini 2 % ilman epinefriiniä) suoritetaan pistokohdassa. 17G Tuohy-neula työnnetään 2-4 cm ihon läpi, sitten kara poistetaan, matalaresistanssinen ruisku liitetään ja resistanssin häviäminen tarkistetaan ilma- tai nestetekniikalla anestesiologin mieltymyksen mukaan. . Koska emboluksen vastustuskyvyn heikkeneminen ymmärretään, tuurna vedetään pois ja epiduraalikatetria viedään eteenpäin, jolloin se jättää vielä 5 cm epiduraalisen tilan sisään.
Muut nimet:
  • Epiduraalinen analgesia
Active Comparator: Jatkuva iskiashermon tukos
Jatkuva 0,1 % bupivakaiinin iskiaskatetriinfuusio (6-10 cc/h)
Lääke: Jatkuva iskiashermon tukos
Potilas asetetaan makuu- tai makuuasentoon estettävä raaja taivutettuna 90°. Käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia ja käyttämällä steriiliä tekniikkaa polvitaipeen iskiashermo tunnistetaan aksiaalisella akselilla. 17G Tuohy-neula työnnetään tasaisesti ja mediaalisesti. Suolaliuosta (5 ml) laitetaan avaamaan perineuraalinen tila. Riittävä hydrodissektio ja donitsimerkki hermossa havaitaan. Perineuraalinen katetri viedään sitten 5 cm neulan kärjen yli. Katetri kiinnitetään ompeleilla ja siihen asetetaan läpinäkyvä steriili side.
Muut nimet:
  • Periferinen jatkuva lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aiheuttama kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipupisteet päivittäisen NRS-asteikon (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale -asteikon mukaan, 15 päivän ajan POP ja sen jälkeen kuukausittain 3 kuukauden ajan. on pisteet 0-10, 10 on huonoin arvo.
3 kuukautta
Phantom Limp Pain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tätä kvalitatiivista kaksijakoista lopputulosta varten kysyt oireista, jotka viittaavat haamuraajojen kipuun 15 päivän POP:n ajan ja sen jälkeen kuukausittain 3 kuukauden ajan. Se luokitellaan positiiviseksi, jos siinä esiintyy neuropaattisia oireita.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phantom Limp Pain ensimmäinen vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Phantom raajakipu kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Potilaalta kysytään minkä tahansa kivuliaan tunteen ilmaantumista, joka on kuvattu puukotukseksi, ampumiseksi, sähköiskuksi, tylsäksi, kireäksi ja/tai kouristukseksi anatomisessa kohdassa, jossa amputoitu. raaja olisi, arvioiden saman (samojen) läsnäoloa tai puuttumista. Tätä kysellään joka päivä 15 POP-päivän ajan ja kuukausittaista seurantaa jatketaan puhelimitse, kunnes 3 kuukautta on kulunut.
1 vuosi
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 36 tuntia
morfiinin tai sen vastaavan kokonaiskulutus milligrammoina 12, 24 ja 36 tunnin POP:n kohdalla arvioidaan.
36 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys POP
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys POP kussakin ryhmässä: pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistä 12, 24 ja 36 tunnin POP:n kohdalla.
36 tuntia
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
hematooman, hypotension (määritelty verenpaineen alle 90 mmHg tai 30 %:n laskuna lähtötason MAP:ssa) tai bradykardian (HR alle 60 bpm) ilmaantuminen määritellään.
1 vuosi
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
Sairaalapäiviä opintojen loppuun asti
sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus ensimmäisenä vuonna
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 36 tuntia

Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys mitataan EVAN LR -asteikolla (paikallispuudutustyytyväisyyden arviointi).

Se koostuu itseraportoidusta asteikosta, joka mittaa tyytyväisyyttä aluepuudutuksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen jaksoon eri kirurgisissa malleissa (51). Arvioinnissa on 19 kohdetta, jotka on strukturoitu maailmanlaajuiseen indeksiin ja viisi painottamatonta ulottuvuutta, joista jokainen kattaa joitain näkökohtia. kuten Huomio (4 kohdetta), Tiedot (5 kohdetta), Epämukavuus (4 kohdetta), Odotus (2 kohdetta) ja Kipu (4 kohdetta).

on pisteet kysymyksistä 20-100 pistettä, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä alhaisempi tyytyväisyys ulottuvuuksien mukaan
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Antioquia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-47-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

julkiset tietokannat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa