Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада седалищного нерва в сравнении с эпидуральной анальгезией при ампутации нижней конечности при послеоперационной боли (Ampupain)

2 ноября 2022 г. обновлено: Universidad de Antioquia

Непрерывная блокада седалищного нерва по сравнению с эпидуральной аналгезией при ампутации нижних конечностей для предотвращения острой послеоперационной боли и фантомной боли в конечностях: тройное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.

Контролируемое клиническое исследование двух параллельных групп со случайным распределением 1:1, не меньшей эффективности, слепым для пациента, для того, кто проводит вмешательство и для того, кто анализирует данные. 112 участников

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контролируемое клиническое исследование двух параллельных групп со случайным распределением 1:1, не меньшей эффективности, слепым для пациента, для того, кто проводит вмешательство и для того, кто анализирует данные. 112 участников Исходы: Первичный: Для оценки боли ежедневно в течение 15 дней и затем ежемесячно до завершения 3 месяцев использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Ко-первичная: оценка симптоматики, связанной с фантомной болью в конечностях, ежедневно в течение 15 дней POP, а затем ежемесячно до завершения 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Lopez Agudelo, Md
  • Номер телефона: 3148874442
  • Электронная почта: laura.lopez9@udea.edu.co

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Планируется ампутация выше или ниже колена или ремоделирование кости у людей с ампутированными конечностями.
  3. Принятие метода непрерывной региональной анальгезии как части их мультимодальной анальгезии

Критерий исключения:

  1. Травматическая причина ампутации
  2. Аллергия на местные анестетики
  3. Противопоказания к эпидуральной анестезии или непрерывным блокадам
  4. 5 стадия заболевания почек
  5. Одновременное применение аспирина и клопидогреля
  6. Состояние беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральный катетер
Эпидуральное катетерное введение бупивакаина 0,1% (4-6 мл/ч) на уровне L3-L4
Лекарство: Эпидуральный катетер
Выявляют костные ориентиры и пространство между нижними поясничными позвонками. Затем в месте пункции проводят инфильтрацию кожи и подкожной клетчатки местным анестетиком (лидокаин 2% без адреналина). Иглу Туохи 17G вводят через кожу на 2-4 см, затем удаляют мандрен, подсоединяют шприц низкого сопротивления и проверяют потерю сопротивления воздушной или жидкостной методикой в ​​зависимости от предпочтения анестезиолога. . Оценив потерю сопротивления эмбола, мандрель извлекают и продвигают эпидуральный катетер, оставляя его еще на 5 см внутри эпидурального пространства.
Другие имена:
  • Эпидуральная анальгезия
Активный компаратор: Непрерывная блокада седалищного нерва
Непрерывная инфузия 0,1% бупивакаина (6-10 мл/ч) через седалищный катетер
Лекарство: Непрерывная блокада седалищного нерва
Больного укладывают на живот или на спину, при этом блокируемая конечность согнута под углом 90°. С помощью высокочастотного линейного датчика и стерильной техникой идентифицируют подколенный седалищный нерв по аксиальной оси. Иглу Туохи 17G вводят плоско и медиально. Солевой раствор (5 мл) вводят для вскрытия периневрального пространства. Наблюдаются адекватная гидродиссекция и симптом пончика в нерве. Затем периневральный катетер продвигают на 5 см за кончик иглы. Катетер фиксируют швами и накладывают прозрачную стерильную повязку.
Другие имена:
  • Периферийный непрерывный блок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка боли в соответствии с ежедневной шкалой NRS (числовая шкала оценки боли), числовой шкалой оценки боли в течение 15 дней POP, а затем ежемесячно до завершения 3 месяцев. оценивается от 0 до 10, где 10 — наихудшее значение.
3 месяца
Фантомная хромота
Временное ограничение: 3 месяца
Для этого качественного дихотомического результата вы спросите о симптоматике, относящейся к фантомной боли в конечностях в течение 15 дней POP, а затем ежемесячно до завершения 3 месяцев. Он будет квалифицирован как положительный, если он представляет какой-либо невропатический симптом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phantom Limp Pain первый год
Временное ограничение: 1 год
Наличие фантомных болей в конечностях ежемесячно до завершения 12 месяцев. Пациента спросят о появлении каких-либо болезненных ощущений, описываемых как колющие, стреляющие, электрические удары, тупые, тянущие боли и/или спазмы в анатомической области, где ампутирован конечность была бы, оценивая наличие или отсутствие того же самого (ов). Это будет опрашиваться каждый день в течение 15 дней POP, и ежемесячное последующее наблюдение будет продолжаться по телефону до завершения 3 месяцев.
1 год
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 36 часов
будет оцениваться общее потребление в мг морфина или его эквивалента через 12, 24 и 36 ч POP.
36 часов
Частота возникновения тошноты и рвоты ПОП
Временное ограничение: 36 часов
Частота возникновения тошноты и рвоты ПОП в каждой группе: будет задаваться вопрос о появлении тошноты или рвоты через 12, 24 и 36 ч ПОП.
36 часов
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
любое появление гематомы, гипотонии (определяемой как САД менее 90 мм рт. ст. или 30% снижение исходного САД) или брадикардии (ЧСС менее 60 ударов в минуту).
1 год
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: за время госпитализации, в среднем 10 дней
Дни пребывания в больнице до завершения исследования
за время госпитализации, в среднем 10 дней
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность в первый год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 36 часов

Послеоперационная удовлетворенность, измеренная по шкале EVAN LR (оценка удовлетворенности местным анестетиком).

Он состоит из шкалы самооценки, которая измеряет удовлетворенность послеоперационным периодом пациентов, подвергшихся регионарной анестезии в различных хирургических моделях (51), с оценкой 19 пунктов, структурированных в общем индексе, и пяти невзвешенных параметров, каждый из которых охватывает некоторые аспекты. такие как Внимание (4 пункта), Информация (5 пунктов), Дискомфорт (4 пункта), Ожидание (2 пункта) и Боль (4 пункта).

имеет оценку за вопросы от 20 до 100 баллов, чем ниже оценка, тем ниже удовлетворенность по измерению
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Antioquia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-47-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

публичные базы данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться