이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하지 절단 수술 후 통증에 대한 지속적인 좌골신경차단과 경막외 진통 (Ampupain)

2022년 11월 2일 업데이트: Universidad de Antioquia

급성 수술 후 통증 및 환상지 통증 예방을 위한 하지 절단에서 지속적인 좌골 신경 차단 대 경막외 진통제: 삼중 맹검 무작위 통제 비열등성 임상 시험.

무작위 할당 1:1, 비열등성, 환자, 중재 시행자 및 데이터 분석자에 대해 눈가림 처리된 2개의 병렬 그룹의 통제된 임상 시험. 112명의 참가자

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 할당 1:1, 비열등성, 환자, 중재 시행자 및 데이터 분석자에 대해 눈가림 처리된 2개의 병렬 그룹의 통제된 임상 시험. 112명의 참가자 결과: 1차: 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 15일 동안 매일 통증 평가에 사용했으며 이후 3개월이 완료될 때까지 매월 사용했습니다. 공동 1차: 환상지 통증과 관련된 증상을 15일 동안 매일 POP 평가하고 이후 3개월이 완료될 때까지 매달 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
        • Antioquia´s University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 무릎 위 또는 아래 절단 또는 하지 절단 환자의 뼈 리모델링이 예정되어 있는 경우
  3. 다중 모드 진통의 일부로 지속적인 국소 진통 기법 수용

제외 기준:

  1. 절단의 외상성 원인
  2. 국소 마취제에 대한 알레르기
  3. 경막 외 기술 또는 연속 차단에 대한 금기
  4. 5단계 신장 질환
  5. 아스피린과 클로피도그렐의 병용
  6. 임신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외 카테터
L3-L4 수준에서 부피바카인 0.1%(4-6cc/h)의 경막외 카테터 주입
의약품: 경막외 카테터
뼈 랜드마크와 하부 요추 사이의 공간이 식별됩니다. 그 후, 천자할 부위에 국소 마취제(에피네프린이 없는 리도카인 2%)로 피부 및 피하 세포 조직의 침윤을 시행한다. 17G Tuohy 바늘을 피부를 통해 2~4cm 삽입한 다음 맨드릴을 제거하고 저저항 주사기를 연결하고 마취과 의사의 선호도에 따라 공기 또는 액체 기법을 사용하여 저항 손실을 확인합니다. . 색전의 저항력 상실을 감지한 후 맨드릴을 빼내고 경막외 카테터를 전진시켜 경막외강 내부에 추가로 5cm를 남깁니다.
다른 이름들:
  • 경막외 진통
활성 비교기: 지속적인 좌골 신경 차단
Bupivacaine 0.1%(6-10cc/h)의 지속적인 좌골 카테터 주입
의약품: 지속적인 좌골 신경 차단
환자는 차단할 사지를 90°로 구부린 상태로 엎드린 자세 또는 앙와위 자세로 눕습니다. 고주파 선형 변환기를 사용하고 멸균 기술을 사용하여 축축에서 슬와 좌골 신경을 식별합니다. 17G Tuohy 바늘을 평면과 내측에 삽입합니다. 식염수(5ml)를 적용하여 신경주위 공간을 엽니다. 신경에서 적절한 수압해부 및 도넛 징후가 관찰됩니다. 그런 다음 신경주위 카테터를 바늘 끝을 넘어 5cm 전진시킵니다. 카테터는 바늘로 고정되고 투명한 멸균 드레싱이 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 주변 연속 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 3 개월
일일 NRS 척도(Numeric Pain Rating Scale)에 따른 통증 점수, Numeric Pain Rating Scale, 15일 POP 동안 및 이후 3개월을 완료할 때까지 매월. 0에서 10까지의 점수이며 10이 최악의 값입니다.
3 개월
팬텀 림프 통증
기간: 3 개월
이 정성적 이분법적 결과에 대해 15일 동안 환상지 통증을 언급하는 증상에 대해 질문하고 이후 3개월이 완료될 때까지 매월 1회 질문하며, 신경병증 증상이 나타나면 양성으로 판정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phantom Limp Pain 첫해
기간: 일년
12개월이 끝날 때까지 매월 환상지 통증이 존재합니다. 환자는 절단된 해부학적 부위에서 찌르기, 총격, 감전, 둔감하고 조이는 통증 및/또는 경련으로 설명된 통증 감각의 출현에 대해 질문을 받습니다. 사지는 동일(들)의 존재 또는 부재를 평가하는 것입니다. 이것은 15 POPs 일 동안 매일 질문을 받을 것이며 월별 후속 조치는 3 개월이 완료될 때까지 전화를 통해 계속됩니다.
일년
오피오이드 소비
기간: 36시간
12, 24 및 36시간 POP에서 모르핀 또는 이에 상응하는 mg 단위의 총 소비량을 평가합니다.
36시간
메스꺼움 및 구토 발생률 POP
기간: 36시간
각 그룹의 메스꺼움 및 구토 POP 발생률: 12, 24 및 36시간 POP에서 메스꺼움 또는 구토의 출현이 질문됩니다.
36시간
부작용의 발생
기간: 일년
혈종, 저혈압(90mmHg 미만의 SBP 또는 기준선 MAP의 30% 감소로 정의됨) 또는 서맥(HR이 60bpm 미만)의 모양이 정의됩니다.
일년
입원 일수
기간: 입원기간 중 평균 10일
연구 완료까지의 입원 일수
입원기간 중 평균 10일
인류
기간: 일년
첫 해의 사망률
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 만족도
기간: 36시간

EVAN LR 척도로 측정한 수술 후 만족도(국소 마취 만족도 평가).

다양한 수술 모델(51)에서 국소 마취를 받는 환자의 수술 후 기간 동안 만족도를 측정하는 자가 보고 척도로 구성되며, 글로벌 인덱스로 구성된 19개 항목과 가중치가 적용되지 않은 5개 차원으로 구성되며 각 항목은 일부 측면을 다룹니다. Attention(4항목), Information(5항목), Discomfort(4항목), Waiting(2항목) 및 Pain(4항목).

20점에서 100점 사이의 질문에 대한 점수가 있으며 점수가 낮을수록 차원별 만족도가 낮습니다.
36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Antioquia

수사관

  • 연구 책임자: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-47-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터의 공공 기반

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다