Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig iskiasnerveblokering vs epidural analgesi ved amputation af underekstremiteter for postoperativ smerte (Ampupain)

2. november 2022 opdateret af: Universidad de Antioquia

Kontinuerlig iskiasnerveblokering vs epidural analgesi ved amputation af underekstremiteter til forebyggelse af akutte postoperative smerter og fantomsmerter i ekstremiteter: Et tredobbelt blindt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet.

Kontrolleret klinisk forsøg af to parallelle grupper, med tilfældig tildeling 1:1, non-inferiority, blindet for patienten, for hvem der administrerer interventionen og for hvem der analyserer dataene. 112 deltagere

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret klinisk forsøg af to parallelle grupper, med tilfældig tildeling 1:1, non-inferiority, blindet for patienten, for hvem der administrerer interventionen og for hvem der analyserer dataene. 112 deltagere Resultater: Primær: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) blev brugt til smertevurderinger dagligt i 15 dage og efterfølgende månedligt, indtil 3 måneder var afsluttet. Co-primær: Vurdering af symptomatologi relateret til fantomlemmersmerter dagligt i 15 dage POP og efterfølgende månedligt indtil 3 måneder er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Medellin, Colombia
        • Antioquia´s University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. At være planlagt til amputation over eller under knæet eller til knogleombygning af amputerede underekstremiteter
  3. Accept af kontinuerlig regional analgetisk teknik som en del af deres multimodale analgesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk årsag til amputation
  2. Allergi over for lokalbedøvelse
  3. Kontraindikation for epidural teknik eller kontinuerlige blokeringer
  4. Stadie 5 nyresygdom
  5. Samtidig brug af aspirin og clopidogrel
  6. Graviditetsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural kateter
Epidural kateterinfusion af bupivacain 0,1 % (4-6 cc/time) ved niveau L3-L4
Knoglelige vartegn og mellemrummet mellem de nedre lændehvirvler identificeres. Efterfølgende foretages infiltration af hud og subkutant cellevæv med lokalbedøvelse (Lidocain 2% uden adrenalin) på det sted, der skal punkteres. En 17G Tuohy nål stikkes 2-4 cm gennem huden, derefter fjernes dornen, lavresistenssprøjten tilsluttes, og modstandstabet kontrolleres ved hjælp af luft- eller væsketeknikken, afhængigt af anæstesilægens præference. . For at forstå tabet af modstand i embolus trækkes dornen derefter tilbage, og epiduralkateteret føres frem for at efterlade det yderligere 5 cm inde i epiduralrummet.
Andre navne:
  • Epidural analgesi
Aktiv komparator: Kontinuerlig iskiasnerveblokering
Kontinuerlig iskiaskateterinfusion af bupivacain 0,1 % (6-10 cc/time)
Patienten placeres i liggende eller liggende stilling med lemmet, der skal blokeres, bøjet 90°. Ved hjælp af en højfrekvent lineær transducer og ved hjælp af steril teknik identificeres den popliteale iskiasnerve i en aksial akse. En 17G Tuohy-nål er indsat plan og medial. Saltvandsopløsning (5 ml) påføres for at åbne det perineurale rum. Tilstrækkelig hydrodissektion og donuttegn i nerven observeres. Et perineuralt kateter føres derefter 5 cm ud over nålespidsen. Kateteret fastgøres med sting, og der lægges en gennemsigtig steril bandage.
Andre navne:
  • Periferisk kontinuerlig blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore i henhold til den daglige NRS-skala (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, i 15 dages POP og efterfølgende månedligt indtil 3 måneder er afsluttet. er score fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligste værdi.
3 måneder
Phantom limp smerte
Tidsramme: 3 måneder
For dette kvalitative dikotomiske resultat, vil du spørge om symptomatologi, der refererer til fantomlemmersmerter i 15 dage POP og efterfølgende månedligt indtil udfyldt 3 måneder. Det vil blive kvalificeret som positivt, hvis det viser et neuropatisk symptom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phantom Limp Pain første år
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af fantomsmerter på månedsbasis indtil udløbet af 12 måneder. Patienten vil blive spurgt om forekomsten af ​​enhver smertefuld fornemmelse beskrevet som stik, skud, elektrisk stød, sløv, stram smerte og/eller kramper på det anatomiske sted, hvor den amputerede lem ville være at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af samme(n). Dette vil blive stillet spørgsmålstegn ved hver dag i 15 POP-dage, og den månedlige opfølgning vil fortsætte via telefon, indtil 3 måneder er afsluttet.
1 år
Opioidforbrug
Tidsramme: 36 timer
det samlede forbrug i mg morfin eller tilsvarende ved 12, 24 og 36 timer POP vil blive evalueret.
36 timer
Forekomst af kvalme og opkastning POP
Tidsramme: 36 timer
Forekomst af kvalme og opkastning POP i hver gruppe: udseendet af kvalme eller opkastning ved 12, 24 og 36 timer POP vil blive spurgt.
36 timer
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
enhver forekomst af hæmatom, hypotension (defineret som SBP mindre end 90 mmHg eller et 30 % fald i baseline MAP) eller bradykardi (HR mindre end 60 bpm) er defineret.
1 år
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: i løbet af indlæggelsestiden i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesdage gennem studieafslutning
i løbet af indlæggelsestiden i gennemsnit 10 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighed i det første år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ tilfredshed
Tidsramme: 36 timer

Postoperativ tilfredshed målt med EVAN LR-skalaen (evaluering af lokalbedøvelsestilfredshed).

Den består af en selvrapporteret skala, der måler tilfredshed i den postoperative periode af patienter, der gennemgår regional anæstesi i forskellige kirurgiske modeller (51), med en evaluering af 19 elementer struktureret i et globalt indeks og fem uvægtede dimensioner, som hver især dækker nogle aspekter såsom Opmærksomhed (4 genstande), Information (5 genstande), Ubehag (4 genstande), Ventetid (2 genstande) og Smerte (4 genstande).

har en score for spørgsmål mellem 20 og 100 point, jo lavere score, jo lavere tilfredshed efter dimension

36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

offentlige datagrundlag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Epidural kateter

3
Abonner