- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608733
Kontinuerlig iskiasnerveblokering vs epidural analgesi ved amputation af underekstremiteter for postoperativ smerte (Ampupain)
Kontinuerlig iskiasnerveblokering vs epidural analgesi ved amputation af underekstremiteter til forebyggelse af akutte postoperative smerter og fantomsmerter i ekstremiteter: Et tredobbelt blindt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela González, Md
- Telefonnummer: 3122690961
- E-mail: daniela.gonzalezg@udea.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Lopez Agudelo, Md
- Telefonnummer: 3148874442
- E-mail: laura.lopez9@udea.edu.co
Studiesteder
-
-
-
Medellin, Colombia
- Antioquia´s University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- At være planlagt til amputation over eller under knæet eller til knogleombygning af amputerede underekstremiteter
- Accept af kontinuerlig regional analgetisk teknik som en del af deres multimodale analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk årsag til amputation
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kontraindikation for epidural teknik eller kontinuerlige blokeringer
- Stadie 5 nyresygdom
- Samtidig brug af aspirin og clopidogrel
- Graviditetsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epidural kateter
Epidural kateterinfusion af bupivacain 0,1 % (4-6 cc/time) ved niveau L3-L4
|
Knoglelige vartegn og mellemrummet mellem de nedre lændehvirvler identificeres.
Efterfølgende foretages infiltration af hud og subkutant cellevæv med lokalbedøvelse (Lidocain 2% uden adrenalin) på det sted, der skal punkteres.
En 17G Tuohy nål stikkes 2-4 cm gennem huden, derefter fjernes dornen, lavresistenssprøjten tilsluttes, og modstandstabet kontrolleres ved hjælp af luft- eller væsketeknikken, afhængigt af anæstesilægens præference. .
For at forstå tabet af modstand i embolus trækkes dornen derefter tilbage, og epiduralkateteret føres frem for at efterlade det yderligere 5 cm inde i epiduralrummet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig iskiasnerveblokering
Kontinuerlig iskiaskateterinfusion af bupivacain 0,1 % (6-10 cc/time)
|
Patienten placeres i liggende eller liggende stilling med lemmet, der skal blokeres, bøjet 90°.
Ved hjælp af en højfrekvent lineær transducer og ved hjælp af steril teknik identificeres den popliteale iskiasnerve i en aksial akse.
En 17G Tuohy-nål er indsat plan og medial.
Saltvandsopløsning (5 ml) påføres for at åbne det perineurale rum.
Tilstrækkelig hydrodissektion og donuttegn i nerven observeres. Et perineuralt kateter føres derefter 5 cm ud over nålespidsen.
Kateteret fastgøres med sting, og der lægges en gennemsigtig steril bandage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertescore i henhold til den daglige NRS-skala (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, i 15 dages POP og efterfølgende månedligt indtil 3 måneder er afsluttet.
er score fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligste værdi.
|
3 måneder
|
Phantom limp smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
For dette kvalitative dikotomiske resultat, vil du spørge om symptomatologi, der refererer til fantomlemmersmerter i 15 dage POP og efterfølgende månedligt indtil udfyldt 3 måneder. Det vil blive kvalificeret som positivt, hvis det viser et neuropatisk symptom.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Phantom Limp Pain første år
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse af fantomsmerter på månedsbasis indtil udløbet af 12 måneder. Patienten vil blive spurgt om forekomsten af enhver smertefuld fornemmelse beskrevet som stik, skud, elektrisk stød, sløv, stram smerte og/eller kramper på det anatomiske sted, hvor den amputerede lem ville være at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af samme(n).
Dette vil blive stillet spørgsmålstegn ved hver dag i 15 POP-dage, og den månedlige opfølgning vil fortsætte via telefon, indtil 3 måneder er afsluttet.
|
1 år
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 36 timer
|
det samlede forbrug i mg morfin eller tilsvarende ved 12, 24 og 36 timer POP vil blive evalueret.
|
36 timer
|
Forekomst af kvalme og opkastning POP
Tidsramme: 36 timer
|
Forekomst af kvalme og opkastning POP i hver gruppe: udseendet af kvalme eller opkastning ved 12, 24 og 36 timer POP vil blive spurgt.
|
36 timer
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
enhver forekomst af hæmatom, hypotension (defineret som SBP mindre end 90 mmHg eller et 30 % fald i baseline MAP) eller bradykardi (HR mindre end 60 bpm) er defineret.
|
1 år
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: i løbet af indlæggelsestiden i gennemsnit 10 dage
|
Indlæggelsesdage gennem studieafslutning
|
i løbet af indlæggelsestiden i gennemsnit 10 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed i det første år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posoperativ tilfredshed
Tidsramme: 36 timer
|
Postoperativ tilfredshed målt med EVAN LR-skalaen (evaluering af lokalbedøvelsestilfredshed). Den består af en selvrapporteret skala, der måler tilfredshed i den postoperative periode af patienter, der gennemgår regional anæstesi i forskellige kirurgiske modeller (51), med en evaluering af 19 elementer struktureret i et globalt indeks og fem uvægtede dimensioner, som hver især dækker nogle aspekter såsom Opmærksomhed (4 genstande), Information (5 genstande), Ubehag (4 genstande), Ventetid (2 genstande) og Smerte (4 genstande). har en score for spørgsmål mellem 20 og 100 point, jo lavere score, jo lavere tilfredshed efter dimension |
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edgley C, Hogg M, De Silva A, Braat S, Bucknill A, Leslie K. Severe acute pain and persistent post-surgical pain in orthopaedic trauma patients: a cohort study. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):350-359. doi: 10.1016/j.bja.2019.05.030. Epub 2019 Jun 24.
- De Jong R, Shysh AJ. Development of a Multimodal Analgesia Protocol for Perioperative Acute Pain Management for Lower Limb Amputation. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:5237040. doi: 10.1155/2018/5237040. eCollection 2018.
- Gehling M, Tryba M. [Prophylaxis of phantom pain: is regional analgesia ineffective?]. Schmerz. 2003 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1007/s00482-002-0198-2. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-47-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Epidural kateter
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendt