Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada nerwu kulszowego a znieczulenie zewnątrzoponowe w amputacji kończyny dolnej z powodu bólu pooperacyjnego (Ampupain)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universidad de Antioquia

Ciągła blokada nerwu kulszowego a znieczulenie zewnątrzoponowe w amputacji kończyny dolnej w celu zapobiegania ostremu bólowi pooperacyjnemu i fantomowemu bólowi kończyny: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna nie gorszej jakości.

Kontrolowane badanie kliniczne dwóch równoległych grup, z losowym przydziałem 1:1, non-inferiority, zaślepione dla pacjenta, dla tego, kto przeprowadza interwencję i dla tego, kto analizuje dane. 112 uczestników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane badanie kliniczne dwóch równoległych grup, z losowym przydziałem 1:1, non-inferiority, zaślepione dla pacjenta, dla tego, kto przeprowadza interwencję i dla tego, kto analizuje dane. 112 uczestników Wyniki: Podstawowe: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) była stosowana do oceny bólu codziennie przez 15 dni, a następnie co miesiąc, aż do ukończenia 3 miesięcy. Równorzędne: Ocena symptomatologii związanej z fantomowym bólem kończyny codziennie przez 15 dni POP, a następnie co miesiąc do ukończenia 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Antioquia´s University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Planowana amputacja powyżej lub poniżej kolana lub przebudowa kości u osób po amputacji kończyn dolnych
  3. Akceptacja ciągłej regionalnej techniki przeciwbólowej jako części analgezji multimodalnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowa przyczyna amputacji
  2. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  3. Przeciwwskazania do techniki zewnątrzoponowej lub blokad ciągłych
  4. Choroba nerek stopnia 5
  5. Jednoczesne stosowanie aspiryny i klopidogrelu
  6. Stan ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik zewnątrzoponowy
Wlew cewnika zewnątrzoponowego bupiwakainy 0,1% (4-6 cm3/h) na poziomie L3-L4
Lek: Cewnik zewnątrzoponowy
Zidentyfikowano kostne punkty orientacyjne i przestrzeń między dolnymi kręgami lędźwiowymi. Następnie w miejscu nakłucia wykonuje się naciek skóry i tkanki podskórnej środkiem miejscowo znieczulającym (lidokaina 2% bez epinefryny). Igłę Tuohy 17G wprowadza się przez skórę na głębokość 2-4 cm, następnie usuwa się trzpień, podłącza strzykawkę niskooporową i sprawdza się utratę oporu techniką powietrzną lub cieczową, w zależności od preferencji anestezjologa. . Biorąc pod uwagę utratę oporu w zatorze, trzpień jest następnie wycofywany, a cewnik zewnątrzoponowy jest przesuwany tak, aby pozostawić dodatkowe 5 cm wewnątrz przestrzeni zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: Ciągła blokada nerwu kulszowego
Ciągły wlew bupiwakainy przez cewnik kulszowy 0,1% (6-10 cm3/h)
Lek: Ciągła blokada nerwu kulszowego
Pacjent układany jest w pozycji na brzuchu lub na plecach z blokowaną kończyną zgiętą pod kątem 90°. Za pomocą głowicy liniowej o wysokiej częstotliwości i sterylnej techniki identyfikuje się nerw kulszowy podkolanowy w osi osiowej. Igła 17G Tuohy jest wprowadzana płasko i przyśrodkowo. Roztwór soli fizjologicznej (5 ml) podaje się w celu otwarcia przestrzeni okołonerwowej. Obserwuje się odpowiednie hydrodysekcję i znak pączka w nerwie. Następnie wprowadza się cewnik okołonerwowy 5 cm poza czubek igły. Cewnik mocuje się szwami i zakłada przezroczysty sterylny opatrunek.
Inne nazwy:
  • Obwodowy ciągły blok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu według dziennej skali NRS (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, przez 15 dni POP, a następnie co miesiąc do ukończenia 3 miesięcy. to wyniki od 0 do 10, gdzie 10 jest wartością najgorszą.
3 miesiące
Widmowy Utykający Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku tego jakościowego wyniku dychotomicznego zapytasz o symptomatologię odnoszącą się do bólu fantomowego kończyny przez 15 dni POP, a następnie co miesiąc do ukończenia 3 miesięcy. Wynik zostanie zakwalifikowany jako pozytywny, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neuropatyczne.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phantom Limp Pain pierwszy rok
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność bólu fantomowego kończyny co miesiąc do ukończenia 12 miesiąca. Pacjent będzie pytany o pojawienie się jakichkolwiek odczuć bolesnych opisanych jako kłucie, strzelanie, porażenie prądem, tępy, uciskający ból i/lub skurcz w miejscu anatomicznym, w którym amputowano kończyna byłaby, oceniając obecność lub brak tego samego (s). Będzie to kwestionowane codziennie przez 15 dni POP, a comiesięczna kontrola telefoniczna będzie kontynuowana aż do ukończenia 3 miesięcy.
1 rok
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 36 godzin
zostanie ocenione całkowite spożycie w mg morfiny lub jej ekwiwalentu w 12, 24 i 36 h POP.
36 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów POP
Ramy czasowe: 36 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów POP w każdej grupie: pojawienie się nudności lub wymiotów w 12, 24 i 36 h POP zostanie poproszone.
36 godzin
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowano jakiekolwiek pojawienie się krwiaka, niedociśnienia (definiowanego jako SBP poniżej 90 mmHg lub 30% spadek wyjściowego MAP) lub bradykardii (HR poniżej 60 uderzeń na minutę).
1 rok
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji średnio 10 dni
Dni pobytu w szpitalu do zakończenia badania
w czasie hospitalizacji średnio 10 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność w pierwszym roku
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 godzin

Satysfakcja pooperacyjna mierzona skalą EVAN LR (ocena satysfakcji ze znieczulenia miejscowego).

Składa się z samoopisowej skali, która mierzy satysfakcję w okresie pooperacyjnym pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnemu w różnych modelach chirurgicznych (51), z oceną 19 elementów ustrukturyzowanych w globalny indeks i pięć nieważonych wymiarów, z których każdy obejmuje pewne aspekty takie jak Uwaga (4 pozycje), Informacja (5 pozycji), Dyskomfort (4 pozycje), Oczekiwanie (2 pozycje) i Ból (4 pozycje).

ma wynik dla pytań od 20 do 100 punktów, im niższy wynik, tym mniejsza satysfakcja według wymiaru
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-47-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

publiczne bazy danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj