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Bloc continu du nerf sciatique vs analgésie péridurale dans l'amputation des membres inférieurs pour la douleur postopératoire (Ampupain)

2 novembre 2022 mis à jour par: Universidad de Antioquia

Bloc continu du nerf sciatique vs analgésie péridurale dans l'amputation des membres inférieurs pour la prévention de la douleur postopératoire aiguë et de la douleur des membres fantômes : un essai clinique de non-infériorité contrôlé randomisé en triple aveugle.

Essai clinique contrôlé de deux groupes parallèles, avec assignation aléatoire 1:1, non-infériorité, en aveugle pour le patient, pour qui administre l'intervention et pour qui analyse les données. 112 participants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé de deux groupes parallèles, avec assignation aléatoire 1:1, non-infériorité, en aveugle pour le patient, pour qui administre l'intervention et pour qui analyse les données. 112 participants Résultats : Primaire : Une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) a été utilisée pour les évaluations de la douleur quotidiennement pendant 15 jours, puis mensuellement jusqu'à la fin des 3 mois. Co-primaire : évaluation de la symptomatologie liée à la douleur du membre fantôme quotidiennement pendant 15 jours POP, puis mensuellement jusqu'à la fin des 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Antioquia´s University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Être programmé pour une amputation au-dessus ou au-dessous du genou ou pour le remodelage osseux des amputés des membres inférieurs
  3. Acceptation de la technique d'analgésie régionale continue dans le cadre de leur analgésie multimodale

Critère d'exclusion:

  1. Cause traumatique de l'amputation
  2. Allergie aux anesthésiques locaux
  3. Contre-indication à la technique péridurale ou aux blocs continus
  4. Maladie rénale de stade 5
  5. Utilisation concomitante d'aspirine et de clopidogrel
  6. Statut de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter péridural
Perfusion péridurale par cathéter de bupivacaïne 0,1 % (4-6 cc/h) au niveau L3-L4
Médicament: Cathéter péridural
Les repères osseux et l'espace entre les vertèbres lombaires inférieures sont identifiés. Par la suite, une infiltration de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané avec un anesthésique local (lidocaïne 2 % sans épinéphrine) est effectuée au site à ponctionner. Une aiguille Tuohy 17G est insérée à 2-4 cm à travers la peau, puis le mandrin est retiré, la seringue à faible résistance est connectée et la perte de résistance est vérifiée à l'aide de la technique de l'air ou du liquide, selon la préférence de l'anesthésiste. . Appréciant la perte de résistance dans l'embolie, le mandrin est ensuite retiré et le cathéter épidural est avancé pour lui laisser 5 cm supplémentaires à l'intérieur de l'espace épidural.
Autres noms:
  • Analgésie péridurale
Comparateur actif: Blocage continu du nerf sciatique
Perfusion continue par cathéter sciatique de bupivacaïne 0,1 % (6-10 cc/h)
Médicament: Blocage continu du nerf sciatique
Le patient est placé en décubitus ventral ou en décubitus dorsal avec le membre à bloquer fléchi à 90°. À l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence et en utilisant une technique stérile, le nerf sciatique poplité est identifié dans un axe axial. Une aiguille de Tuohy 17G est insérée plane et médiale. Une solution saline (5 ml) est appliquée pour ouvrir l'espace périneural. Une hydrodissection adéquate et un signe de beignet dans le nerf sont observés. Un cathéter périneural est ensuite avancé de 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille. Le cathéter est fixé avec des points de suture et un pansement stérile transparent est placé.
Autres noms:
  • Bloc continu périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 3 mois
Score de douleur selon l'échelle quotidienne NRS (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, pendant 15 jours POP et ensuite mensuellement jusqu'à la fin des 3 mois. correspond à des scores de 0 à 10, 10 étant la plus mauvaise valeur.
3 mois
Douleur boiteuse fantôme
Délai: 3 mois
Pour ce résultat dichotomique qualitatif, vous poserez des questions sur la symptomatologie se référant à la douleur du membre fantôme pendant 15 jours POP puis mensuellement jusqu'à la fin des 3 mois. Elle sera qualifiée de positive si elle présente un symptôme neuropathique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phantom Limp Pain première année
Délai: 1 année
Présence d'une douleur du membre fantôme sur une base mensuelle jusqu'à la fin du 12 mois membre serait, évaluer la présence ou l'absence de la même (s). Celui-ci sera interrogé quotidiennement pendant 15 jours POP et un suivi mensuel se poursuivra par téléphone jusqu'à 3 mois complets.
1 année
Consommation d'opioïdes
Délai: 36 heures
la consommation totale en mg de morphine ou son équivalent à 12, 24 et 36 h POP sera évaluée.
36 heures
Incidence des nausées et des vomissements POP
Délai: 36 heures
Incidence des nausées et vomissements POP dans chaque groupe : l'apparition des nausées ou vomissements à 12, 24 et 36 h POP sera demandée.
36 heures
Incidence des effets indésirables
Délai: 1 année
toute apparition d'hématome, d'hypotension (définie comme une PAS inférieure à 90 mmHg ou une diminution de 30 % de la PAM initiale) ou une bradycardie (FC inférieure à 60 bpm) est définie.
1 année
Jours d'hospitalisation
Délai: pendant le temps d'hospitalisation, en moyenne 10 jours
Jours d'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude
pendant le temps d'hospitalisation, en moyenne 10 jours
Mortalité
Délai: 1 année
Mortalité la première année
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction postopératoire
Délai: 36 heures

Satisfaction postopératoire mesurée avec l'échelle EVAN LR (évaluation de la satisfaction anesthésique locale).

Il s'agit d'une échelle auto-rapportée qui mesure la satisfaction dans la période postopératoire des patients subissant une anesthésie régionale dans différents modèles chirurgicaux (51), avec une évaluation de 19 items structurés en un index global et cinq dimensions non pondérées, dont chacune couvre certains aspects comme l'Attention (4 items), l'Information (5 items), l'Inconfort (4 items), l'Attente (2 items) et la Douleur (4 items).

a un score pour les questions entre 20 et 100 points, plus le score est bas, plus la satisfaction par dimension est faible
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-47-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

bases de données publiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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