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Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático vs Analgesia Epidural na Amputação de Membro Inferior para Dor Pós-Operatória (Ampupain)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Universidad de Antioquia

Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático vs Analgesia Epidural na Amputação de Membros Inferiores para Prevenção de Dor Aguda Pós-operatória e Dor Fantasma no Membro: Um Ensaio Clínico de Não-Inferioridade Controlado Randomizado Triplo-cego.

Ensaio clínico controlado de dois grupos paralelos, com atribuição aleatória 1:1, não inferioridade, cego para o paciente, para quem administra a intervenção e para quem analisa os dados. 112 participantes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico controlado de dois grupos paralelos, com atribuição aleatória 1:1, não inferioridade, cego para o paciente, para quem administra a intervenção e para quem analisa os dados. 112 participantes Desfechos: Primário: Escala numérica de classificação (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) foi utilizada para avaliação da dor diariamente por 15 dias e posteriormente mensalmente até completar 3 meses. Co-primário: Avaliação da sintomatologia relacionada à dor do membro fantasma diariamente por 15 dias POP e posteriormente mensalmente até completar 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Antioquia´s University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Sendo programado para amputação acima ou abaixo do joelho ou para remodelação óssea de amputados de membros inferiores
  3. Aceitação da técnica analgésica regional contínua como parte de sua analgesia multimodal

Critério de exclusão:

  1. Causa traumática de amputação
  2. Alergia a anestésicos locais
  3. Contra-indicação para técnica peridural ou bloqueios contínuos
  4. Doença renal estágio 5
  5. Uso concomitante de aspirina e clopidogrel
  6. estado de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter peridural
Infusão de cateter peridural de bupivacaína 0,1% (4-6 cc/h) no nível L3-L4
Medicamento: Cateter peridural
Marcos ósseos e o espaço entre as vértebras lombares inferiores são identificados. Posteriormente, é realizada infiltração da pele e tecido celular subcutâneo com anestésico local (Lidocaína 2% sem epinefrina) no local a ser puncionado. Uma agulha Tuohy 17G é inserida 2-4 cm através da pele, então o mandril é removido, a seringa de baixa resistência é conectada e a perda de resistência é verificada pela técnica de ar ou líquido, dependendo da preferência do anestesiologista. . Avaliando a perda de resistência no êmbolo, o mandril é então retirado e o cateter peridural é avançado para deixá-lo mais 5 cm dentro do espaço peridural.
Outros nomes:
  • Analgesia Peridural
Comparador Ativo: Bloqueio contínuo do nervo ciático
Infusão contínua por cateter ciático de bupivacaína 0,1% (6-10 cc/h)
Medicamento: Bloqueio contínuo do nervo ciático
O paciente é colocado em decúbito ventral ou supino com o membro a ser bloqueado flexionado a 90°. Usando um transdutor linear de alta frequência e usando técnica estéril, o nervo ciático poplíteo é identificado em um eixo axial. Uma agulha Tuohy 17G é inserida plana e medial. Solução salina (5 ml) é aplicada para abrir o espaço perineural. Hidrodissecção adequada e sinal de rosquinha no nervo são observados. Um cateter perineural é então avançado 5 cm além da ponta da agulha. O cateter é fixado com pontos e um curativo estéril transparente é colocado.
Outros nomes:
  • Bloco contínuo periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória
Prazo: 3 meses
Escore de dor de acordo com a escala diária NRS (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, por 15 dias POP e posteriormente mensalmente até completar 3 meses. é pontuações de 0 a 10, sendo 10 o pior valor.
3 meses
Dor Fantasma Mancando
Prazo: 3 meses
Para este desfecho qualitativo dicotômico, você perguntará sobre sintomatologia referente a dor de membro fantasma por 15 dias POP e posteriormente mensalmente até completar 3 meses, Será qualificado como positivo se apresentar algum sintoma neuropático.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phantom Limp Pain primeiro ano
Prazo: 1 ano
Presença de dor no membro fantasma mensalmente até completar 12 meses, O paciente será questionado sobre o aparecimento de qualquer sensação dolorosa descrita como pontada, pontada, choque elétrico, dor surda, apertada e/ou cãibra no local anatômico onde foi amputado membro estaria, avaliando a presença ou ausência do(s) mesmo(s). Este será questionado todos os dias durante 15 dias de POPs e o acompanhamento mensal continuará via telefone até completar 3 meses.
1 ano
Consumo de opioides
Prazo: 36 horas
será avaliado o consumo total em mg de morfina ou equivalente nas 12, 24 e 36 h POP.
36 horas
Incidência de náuseas e vômitos POP
Prazo: 36 horas
Incidência de náuseas e vômitos POP em cada grupo: será questionado o aparecimento de náuseas ou vômitos em 12, 24 e 36 h POP.
36 horas
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 1 ano
qualquer aparência de hematoma, hipotensão (definida como PAS menor que 90 mmHg ou uma redução de 30% na PAM basal) ou bradicardia (FC menor que 60 bpm) é definida.
1 ano
Dias de internação
Prazo: durante o tempo de internação, em média 10 dias
Dias de internação até a conclusão do estudo
durante o tempo de internação, em média 10 dias
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Mortalidade no primeiro ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação pós-operatória
Prazo: 36 horas

Satisfação pós-operatória medida com a escala EVAN LR (avaliação da satisfação do anestésico local).

Consiste em uma escala autorreferida que mede a satisfação no pós-operatório de pacientes submetidos à anestesia regional em diferentes modelos cirúrgicos (51), com avaliação de 19 itens estruturados em um índice global e cinco dimensões não ponderadas, cada uma abrangendo alguns aspectos como Atenção (4 itens), Informação (5 itens), Desconforto (4 itens), Espera (2 itens) e Dor (4 itens).

tem pontuação para as questões entre 20 e 100 pontos, quanto menor a pontuação, menor a satisfação por dimensão
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Antioquia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-47-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

bases públicas de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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