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Kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs vs. Epiduralanalgesie bei Amputation der unteren Extremitäten wegen postoperativer Schmerzen (Ampupain)

2. November 2022 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Kontinuierliche Ischiasnervenblockade vs. Epiduralanalgesie bei Amputation der unteren Extremitäten zur Vorbeugung akuter postoperativer Schmerzen und Phantomschmerzen der Gliedmaßen: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit.

Kontrollierte klinische Studie von zwei parallelen Gruppen, mit zufälliger Zuordnung 1:1, Nichtunterlegenheit, verblindet für den Patienten, für den, der die Intervention durchführt und für den, der die Daten analysiert. 112 Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte klinische Studie von zwei parallelen Gruppen, mit zufälliger Zuordnung 1:1, Nichtunterlegenheit, verblindet für den Patienten, für den, der die Intervention durchführt und für den, der die Daten analysiert. 112 Teilnehmer Ergebnisse: Primär: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wurde täglich für 15 Tage und anschließend monatlich bis zum Abschluss von 3 Monaten zur Schmerzbewertung verwendet. Co-primär: Bewertung der Symptomatik im Zusammenhang mit Phantomschmerzen täglich für 15 Tage POP und anschließend monatlich bis zum Abschluss von 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Antioquia´s University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Vorgesehen für eine Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies oder für den Knochenumbau von Amputierten der unteren Extremitäten
  3. Akzeptanz der kontinuierlichen regionalen Analgesietechnik als Teil ihrer multimodalen Analgesie

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatische Ursache der Amputation
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika
  3. Kontraindikation für Epiduraltechnik oder kontinuierliche Blockaden
  4. Nierenerkrankung im Stadium 5
  5. Gleichzeitige Anwendung von Aspirin und Clopidogrel
  6. Schwangerschaftsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralkatheter
Epiduralkatheter-Infusion von Bupivacain 0,1 % (4-6 cc/h) auf Stufe L3-L4
Arzneimittel: Epiduralkatheter
Knöcherne Orientierungspunkte und der Raum zwischen den unteren Lendenwirbeln werden identifiziert. Anschließend erfolgt an der zu punktierenden Stelle eine Infiltration der Haut und des subkutanen Zellgewebes mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain 2 % ohne Epinephrin). Eine 17G-Tuohy-Nadel wird 2-4 cm durch die Haut eingeführt, dann wird der Dorn entfernt, die Niederwiderstandsspritze angeschlossen und der Widerstandsverlust wird je nach Präferenz des Anästhesisten mit der Luft- oder Flüssigkeitstechnik überprüft. . Unter Berücksichtigung des Widerstandsverlusts im Embolus wird der Dorn dann zurückgezogen und der Epiduralkatheter vorgeschoben, um weitere 5 cm im Epiduralraum zu belassen.
Andere Namen:
  • Epidurale Analgesie
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs
Kontinuierliche Ischiaskatheter-Infusion von Bupivacain 0,1 % (6-10 cc/h)
Arzneimittel: Kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs
Der Patient wird in Bauch- oder Rückenlage gelagert, wobei die zu blockierende Extremität um 90° gebeugt wird. Unter Verwendung eines Hochfrequenz-Linearschallkopfs und in steriler Technik wird der N. ischiadicus popliteus in einer axialen Achse identifiziert. Eine 17G-Tuohy-Nadel wird plan und medial eingeführt. Kochsalzlösung (5 ml) wird aufgetragen, um den Perineuralraum zu öffnen. Eine ausreichende Hydrodissektion und ein Donut-Zeichen im Nerv werden beobachtet. Dann wird ein Perineuralkatheter 5 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben. Der Katheter wird mit Nähten fixiert und ein transparenter steriler Verband angelegt.
Andere Namen:
  • Peripherer durchgehender Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzscore gemäß der täglichen NRS-Skala (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, für 15 Tage POP und anschließend monatlich bis zum Abschluss von 3 Monaten. ist eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 der schlechteste Wert ist.
3 Monate
Phantomschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Für dieses qualitativ dichotome Ergebnis fragen Sie nach der Symptomatik in Bezug auf Phantomschmerzen für 15 Tage POP und anschließend monatlich bis zum Abschluss von 3 Monaten. Es wird als positiv eingestuft, wenn es ein neuropathisches Symptom aufweist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantom Limp Pain im ersten Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein von Phantomschmerzen auf monatlicher Basis bis zum Ende des 12. Monats. Der Patient wird nach dem Auftreten von schmerzhaften Empfindungen gefragt, die als stechend, schießend, elektrischer Schlag, dumpfer, straffer Schmerz und/oder Krampf an der anatomischen Stelle beschrieben werden, an der er amputiert wurde Glied wäre, das Vorhandensein oder Fehlen derselben (n) zu bewerten. Dies wird jeden Tag für 15 POPs-Tage befragt und die monatliche Nachverfolgung wird per Telefon bis zum Abschluss von 3 Monaten fortgesetzt.
1 Jahr
Opioidkonsum
Zeitfenster: 36 Stunden
der Gesamtverbrauch in mg Morphin oder seines Äquivalents nach 12, 24 und 36 h POP wird bewertet.
36 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen POP
Zeitfenster: 36 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen POP in jeder Gruppe: Das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen um 12, 24 und 36 h POP wird abgefragt.
36 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
jedes Auftreten von Hämatomen, Hypotonie (definiert als SBP von weniger als 90 mmHg oder eine 30-prozentige Abnahme des Ausgangs-MAP) oder Bradykardie (HF von weniger als 60 bpm) ist definiert.
1 Jahr
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts bis zum Studienabschluss
während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit im ersten Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 36 Stunden

Postoperative Zufriedenheit gemessen mit der EVAN LR-Skala (Bewertung der Lokalanästhesie-Zufriedenheit).

Es besteht aus einer selbstberichteten Skala, die die Zufriedenheit in der postoperativen Phase von Patienten mit Regionalanästhesie in verschiedenen Operationsmodellen misst (51), mit einer Bewertung von 19 Items, die in einem globalen Index und fünf ungewichteten Dimensionen strukturiert sind, die jeweils einige Aspekte abdecken B. Aufmerksamkeit (4 Items), Information (5 Items), Unbehagen (4 Items), Warten (2 Items) und Schmerz (4 Items).

hat eine Punktzahl für Fragen zwischen 20 und 100 Punkten, je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Zufriedenheit nach Dimension
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-47-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

öffentliche Datenbanken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, chronisch

Klinische Studien zur Epiduralkatheter

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