スリーブ失敗後の SADI-S、RYGB、または OAGB への変換 (RCTresleeve)
2025年9月10日 更新者：Mohamed Hany Ashour、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
体重増加によるスリーブ状胃切除術の失敗から SADI-S、RYGB、または OAGB への変換
どの再手術が優れており、一次 LSG 後に最適な減量をもたらすかを評価します。
合併症の発生と栄養検査室の状態は？
そして、減量後に関連する医学的問題の解決および/または改善が起こる場合.
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は人気を博し、世界中で最も実施されている減量手術の 1 つになりました。 長期的な追跡調査では、文献によると、胃食道逆流症 (GERD) の発生率は 16% を占め、体重は LSG 後に 70% を回復します。 これらは、さらなる外科的介入を必要とする可能性がある最も一般的な 2 つの合併症です。
仮説は、LSG から単一吻合十二指腸回腸バイパス (SADI-S)、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB)、または 1 つの吻合胃バイパス (OAGB) への腹腔鏡変換が、新たな有意な体重減少、改善をもたらすというものです。肥満に関連する健康上の問題がなく、すべての場合において栄養不足はありません。
3 種類の処置には別の解剖学的な特徴があり、盲検下で管理された患者の設定でこれらを隣り合わせで十分にテストすることはできないため、この研究は、これらの処置が互いに優れているかどうか、およびどのような処置が優れているかを明らかにするように設計されています。最良の結果は患者のためです。
サンプルサイズが計算され、中程度の効果サイズ 0.5 は、SADI-S、RYGB、および OAGB 間の %EBMIL の平均差が少なくとも 10% に相当します。 0.05 のアルファで 0.8 のべき乗を使用すると、グループあたり 64 人の患者のサンプル サイズが得られました。
フォローアップする患者が失われる可能性を考慮して、グループごとにサンプルサイズがさらに20％増加し、グループごとに最低78人の患者が含まれました。
(234 人の患者を合わせた 3 つのグループの合計)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bart Torensma, PHD
- 電話番号：+31641389070
- メール：bart@torensmaresearch.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Ashour, MD
- 電話番号：+201002600970
- メール：mohamed.ashour@alexu.edu.eg
研究場所
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21531
- 募集
- Madina Women's Hospital
-
コンタクト：
- Mohamed Ashour, PhD
- 電話番号：00201002600970
- メール：dr.mhany@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去に一次腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けた
体重回復
- 患者によって報告された、最下点を超える体重の増加として定義されます
- 再手術時のBMIは約45kg/m2でした
- 体重の回復は、肥満手術後のBMIが35を超える増加として定義されました
- -胃食道逆流症（GERD）のグレードAおよびBの有無にかかわらず oロサンゼルス（LA）分類[7]によると、グレードC以上のGERDの患者は研究から除外されます
除外基準:
- 術前のコンサルテーションに従わなかった
- サインインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RYGB処置アーム1
スリーブが失敗した後、患者は再手術を受けます。
RYGB
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スリーブ状胃切除術失敗後の修正手順
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アクティブコンパレータ：OAGB プロシージャ アーム 2
スリーブが失敗した後、患者は再手術を受けます。
OAGB
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スリーブ状胃切除術失敗後の修正手順
|
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アクティブコンパレータ：SADI-S 処置アーム 3
スリーブが失敗した後、患者は再手術を受けます。
SADI-S
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スリーブ状胃切除術失敗後の修正手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術に関連する早期合併症を有する参加者の数
時間枠：6週間
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再手術、出血または漏れの発生率
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6週間
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超過体重減少率 (%EWL)
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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再手術後の減量量
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3,6,12,24ヶ月
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食物耐性のソムスコア
時間枠：2,6 週間および 3,6,12,24 か月
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検証済みの食物耐性に関する質問: 食物耐性 (FT) は、4 つのセクションに分割された 1 ページのアンケートを使用して評価され、そのうちの 3 つがスコアの計算に使用されました。特定の種類の食品に対する耐性 (スコア: 0-16);および嘔吐/逆流の頻度 (スコア: 0-6)、合計スコアは 1 ～ 27 です。スコアが高いほど、食物耐性が高いことを示します
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2,6 週間および 3,6,12,24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン血症の栄養レベル
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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アルブミン血症レベルは手術後に検査されます (g/dl)
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3,6,12,24ヶ月
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タンパク血症の栄養レベル
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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タンパク血症レベルは手術後に検査されます (mg/dl)
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3,6,12,24ヶ月
|
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貧血の栄養レベル
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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貧血レベルは手術後に検査されます (Mcl)
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3,6,12,24ヶ月
|
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カルシウムの栄養レベル
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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カルセミックレベルは手術後に検査されます (mg/dl)
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3,6,12,24ヶ月
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逆流の発生率
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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GERD評価
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3,6,12,24ヶ月
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手術に関連する遅発性合併症を有する参加者の数
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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再手術の発生率が収集されます
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3,6,12,24ヶ月
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Short Form 36 生活の質
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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生活の質の評価は、合計 36 の質問で 8 つの章でテストされ、0 ～ 100 のソムスコアが計算されます (ソムスコアが高いほど、生活の質が高くなります)。
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3,6,12,24ヶ月
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VAS/NRS（痛みの発生率）
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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0 ～ 10 の痛みスコア (0 は痛みなし、10 は最もひどい痛み)
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3,6,12,24ヶ月
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代謝バイオマーカー グルカゴン様ペプチド-1 (GLP1)
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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GLP1 レベルは手術後に検査されます (mg/ml)
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3,6,12,24ヶ月
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代謝バイオマーカー レプチン
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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レプチンレベルは手術後に検査されます (mg/ml)
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3,6,12,24ヶ月
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代謝バイオマーカー ペプチド YY ( PYY)
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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手術後にPYYレベルがテストされます（pg / ml）
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3,6,12,24ヶ月
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代謝バイオマーカー グレリン
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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グレリンレベルは手術後に検査されます (mg/ml)
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3,6,12,24ヶ月
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代謝バイオマーカー インスリン
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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インスリンレベルは手術後に検査されます (百万単位/ml)
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3,6,12,24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術に関連する遅発性合併症を有する参加者の数
時間枠：60ヶ月
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再手術または合併症の発生率が収集されます
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60ヶ月
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RCT後に再手術が必要となった参加者数
時間枠：60ヶ月
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再手術または他の手順の発生率が収集されます
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60ヶ月
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超過体重減少率 (%EWL)
時間枠：60ヶ月
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再手術後の減量量
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60ヶ月
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逆流の発生率
時間枠：60ヶ月
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GERD分類
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60ヶ月
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アルブミン血症の栄養レベル
時間枠：60ヶ月
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アルブミン血症レベルは手術後に検査されます (g/dl)
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60ヶ月
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タンパク血症の栄養レベル
時間枠：60ヶ月
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タンパク血症レベルは手術後に検査されます (mg/dl)
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60ヶ月
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貧血の栄養レベル
時間枠：60ヶ月
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貧血レベルは手術後に検査されます (Mcl)
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60ヶ月
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カルシウムの栄養レベル
時間枠：60ヶ月
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カルセミックレベルは手術後に検査されます (mg/dl)
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60ヶ月
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食物耐性のソムスコア
時間枠：60ヶ月
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検証済みの食物耐性に関する質問: 食物耐性 (FT) は、4 つのセクションに分割された 1 ページのアンケートを使用して評価され、そのうちの 3 つがスコアの計算に使用されました。特定の種類の食品に対する耐性 (スコア: 0-16);および嘔吐/逆流の頻度 (スコア: 0-6)、合計スコアは 1 ～ 27 です。スコアが高いほど、食物耐性が高いことを示します
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60ヶ月
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Short Form 36 生活の質
時間枠：60ヶ月
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生活の質の評価は、合計 36 の質問で 8 つの章でテストされ、0 ～ 100 のソムスコアが計算されます (ソムスコアが高いほど、生活の質が高くなります)。
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60ヶ月
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VAS/NRS（痛みの発生率）
時間枠：60ヶ月
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0 ～ 10 の痛みスコア (0 は痛みなし、10 は最もひどい痛み)
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60ヶ月
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代謝バイオマーカー グルカゴン様ペプチド-1 (GLP1)
時間枠：60ヶ月
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GLP1 レベルは手術後に検査されます (mg/ml)
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60ヶ月
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代謝バイオマーカー レプチン
時間枠：60ヶ月
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レプチンレベルは手術後に検査されます (mg/ml)
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60ヶ月
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代謝バイオマーカー ペプチド YY ( PYY)
時間枠：60ヶ月
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手術後にPYYレベルがテストされます（pg / ml）
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60ヶ月
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代謝バイオマーカー グレリン
時間枠：60ヶ月
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グレリンレベルは手術後に検査されます (mg/ml)
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60ヶ月
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代謝バイオマーカー インスリン
時間枠：60ヶ月
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インスリンレベルは手術後に検査されます (百万単位/ml)
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Ashour, MD、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2028年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT-revision-3arms
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本試験のFAIRデータを請求することができます。
すべてが Castor Electronic データ キャプチャ システムに保存されます。
IPD 共有時間枠
2 年後と 5 年後、および完全な分析と公開の後、データは利用可能になり、最低 10 年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
主任調査官にメールで連絡してください。
これにより、匿名データベース サイトへのアクセスが作成されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。