Conversion en SADI-S, RYGB ou OAGB après échec du manchon (RCTresleeve)
10 septembre 2025 mis à jour par: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Conversion de l'échec de la sleeve gastrectomie due à la reprise de poids en SADI-S, RYGB ou OAGB
Évaluez quelle chirurgie de révision est supérieure et offre la meilleure perte de poids après le LSG primaire.
Quelle est la survenue de complications et l'état du laboratoire nutritionnel ?
Et si la résolution et/ou l'amélioration des problèmes médicaux associés après la perte de poids se produiront.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) a gagné en popularité et est devenue l'une des procédures de perte de poids les plus pratiquées au monde. Dans le suivi à long terme, la littérature indique que l'incidence du reflux gastro-oesophagien (RGO) représente 16 %, et les reprises de poids représentent 70 % après GSL. Ce sont les deux complications les plus courantes qui peuvent nécessiter une nouvelle intervention chirurgicale.
Les hypothèses sont que la conversion laparoscopique du LSG en un pontage duodéno-iléal à anastomose simple (SADI-S), un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ou un pontage gastrique à anastomose (OAGB) fournira une nouvelle perte de poids significative, une amélioration de problèmes de santé liés à l'obésité et ne présentent aucune carence nutritionnelle dans tous les cas.
Étant donné que les trois types de procédures ont d'autres présentations anatomiques, celles-ci n'étant pas bien testées les unes à côté des autres dans un cadre contrôlé en aveugle pour le patient, cette étude est conçue pour découvrir si les procédures sont supérieures les unes aux autres ou non et ce que le le meilleur résultat est pour le patient.
Une taille d'échantillon est calculée et avec une taille d'effet moyenne de 0,5 correspond à une différence moyenne en %EBMIL entre SADI-S, RYGB et OAGB d'au moins 10 %. L'utilisation d'une puissance de 0,8 avec un alpha de 0,05 a donné un échantillon de 64 patients par groupe.
Compte tenu d'une éventuelle perte de patients au suivi, une augmentation supplémentaire de 20 % de la taille de l'échantillon a été incluse par groupe, ce qui a donné un minimum de 78 patients par groupe.
(Total de 3 groupes réunis de 234 patients).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bart Torensma, PHD
- Numéro de téléphone: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Ashour, MD
- Numéro de téléphone: +201002600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21531
- Recrutement
- Madina Women's Hospital
-
Contact:
- Mohamed Ashour, PhD
- Numéro de téléphone: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une gastrectomie laparoscopique primaire dans le passé
Reprise de poids
- défini comme toute augmentation de poids au-dessus du nadir tel que rapporté par le patient
- L'IMC au moment de la chirurgie de révision était d'environ 45 kg/m2
- la reprise de poids a été définie comme une augmentation de l'IMC après une chirurgie bariatrique pour dépasser 35
- Avec ou sans Reflux gastro-oesophagien (RGO) de grade A et B o Les patients atteints de RGO de grade C ou supérieur, selon la classification de Los Angeles (LA) [7] seront exclus de l'étude
Critère d'exclusion:
- N'a pas suivi la consultation préopératoire
- Ne peut donner ou signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Procédure RYGB bras 1
Après l'échec de la manche, les patients recevront une procédure de révision.
Le RYGB
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procédure de révision après échec d'une sleeve gastrectomie
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Comparateur actif: Procédure OAGB bras 2
Après l'échec de la manche, les patients recevront une procédure de révision.
L'OAGB
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procédure de révision après échec d'une sleeve gastrectomie
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Comparateur actif: Procédure SADI-S bras 3
Après l'échec de la manche, les patients recevront une procédure de révision.
Le SADI-S
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procédure de révision après échec d'une sleeve gastrectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants qui auront des complications précoces liées à la chirurgie
Délai: 6 semaines
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l'incidence des ré-opérations, des saignements ou des fuites
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6 semaines
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Le pourcentage de perte de poids corporel excédentaire (% EWL)
Délai: 3,6,12,24 mois
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le montant de la perte de poids après la chirurgie de révision
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3,6,12,24 mois
|
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score de tolérance alimentaire
Délai: 2,6 semaines et 3,6,12,24 mois
|
questions de tolérance alimentaire validées : La tolérance alimentaire (FT) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'une page divisé en 4 sections, dont 3 ont été utilisées pour calculer le score : satisfaction globale des patients à l'égard de l'alimentation (score : 1-5) ; tolérance à certains types d'aliments (score : 0-16) ; et fréquence des vomissements/régurgitations (score : 0-6), avec un score total compris entre 1 et 27 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure tolérance alimentaire
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2,6 semaines et 3,6,12,24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux nutritionnels d'albuminémie
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le taux d'albuminémie sera testé après la chirurgie (g/dl)
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3,6,12,24 mois
|
|
Niveaux nutritionnels de protéinémie
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le niveau de protéinémie sera testé après la chirurgie (mg/dl)
|
3,6,12,24 mois
|
|
Niveaux nutritionnels de l'anémie
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le niveau d'anémie sera testé après la chirurgie (Mcl)
|
3,6,12,24 mois
|
|
Niveaux nutritionnels de calcémique
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le niveau calcémique sera testé après la chirurgie (mg/dl)
|
3,6,12,24 mois
|
|
Incidence du reflux
Délai: 3,6,12,24 mois
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Évaluation RGO
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3,6,12,24 mois
|
|
Le nombre de participants qui auront des complications tardives liées à la chirurgie
Délai: 3,6,12,24 mois
|
l'incidence des ré-opérations sera collectée
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3,6,12,24 mois
|
|
Formulaire abrégé 36 Qualité de vie
Délai: 3,6,12,24 mois
|
L'évaluation de la qualité de vie sera testée sur 8 chapitres avec au total 36 questions et un somscore de 0 à 100 sera calculé (plus le somscore est élevé, meilleure est la qualité de vie).
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3,6,12,24 mois
|
|
EVA/NRS (incidence de la douleur)
Délai: 3,6,12,24 mois
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score de douleur de 0 à 10 (0 correspond à aucune douleur 10 correspond à la douleur la plus intense)
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3,6,12,24 mois
|
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Biomarqueurs métaboliques Glucagon-like peptide-1 (GLP1)
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le niveau de GLP1 sera testé après la chirurgie (mg/ml)
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3,6,12,24 mois
|
|
Biomarqueurs métaboliques Leptine
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le niveau de leptine sera testé après la chirurgie (mg/ml)
|
3,6,12,24 mois
|
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Biomarqueurs métaboliques Peptide YY ( PYY)
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le niveau de PYY sera testé après la chirurgie (pg/ml)
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3,6,12,24 mois
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Biomarqueurs métaboliques Ghréline
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le taux de ghréline sera testé après la chirurgie (mg/ml)
|
3,6,12,24 mois
|
|
Biomarqueurs métaboliques Insuline
Délai: 3,6,12,24 mois
|
le niveau d'insuline sera testé après la chirurgie (millions d'unités/ml)
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3,6,12,24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants qui auront des complications tardives liées à la chirurgie
Délai: 60 mois
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l'incidence des ré-opérations ou des complications sera recueillie
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60 mois
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Le nombre de participants pour lesquels une chirurgie de révision est nécessaire après l'ECR
Délai: 60 mois
|
l'incidence des ré-opérations ou d'autres procédures sera collectée
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60 mois
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Le pourcentage de perte de poids corporel excédentaire (% EWL)
Délai: 60 mois
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le montant de la perte de poids après la chirurgie de révision
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60 mois
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Incidence du reflux
Délai: 60 mois
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Classement RGO
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60 mois
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Niveaux nutritionnels d'albuminémie
Délai: 60 mois
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le taux d'albuminémie sera testé après la chirurgie (g/dl)
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60 mois
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Niveaux nutritionnels de protéinémie
Délai: 60 mois
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le niveau de protéinémie sera testé après la chirurgie (mg/dl)
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60 mois
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Niveaux nutritionnels de l'anémie
Délai: 60 mois
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le niveau d'anémie sera testé après la chirurgie (Mcl)
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60 mois
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Niveaux nutritionnels de calcémique
Délai: 60 mois
|
le niveau calcémique sera testé après la chirurgie (mg/dl)
|
60 mois
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Somscore de tolérance alimentaire
Délai: 60 mois
|
questions de tolérance alimentaire validées : La tolérance alimentaire (FT) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'une page divisé en 4 sections, dont 3 ont été utilisées pour calculer le score : satisfaction globale des patients à l'égard de l'alimentation (score : 1-5) ; tolérance à certains types d'aliments (score : 0-16) ; et fréquence des vomissements/régurgitations (score : 0-6), avec un score total compris entre 1 et 27 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure tolérance alimentaire
|
60 mois
|
|
Formulaire abrégé 36 Qualité de vie
Délai: 60 mois
|
L'évaluation de la qualité de vie sera testée sur 8 chapitres avec au total 36 questions et un somscore de 0 à 100 sera calculé (plus le somscore est élevé, meilleure est la qualité de vie).
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60 mois
|
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EVA/NRS (incidence de la douleur)
Délai: 60 mois
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score de douleur de 0 à 10 (0 correspond à aucune douleur 10 correspond à la douleur la plus intense)
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60 mois
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Biomarqueurs métaboliques Glucagon-like peptide-1 (GLP1)
Délai: 60 mois
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le niveau de GLP1 sera testé après la chirurgie (mg/ml)
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60 mois
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Biomarqueurs métaboliques Leptine
Délai: 60 mois
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le niveau de leptine sera testé après la chirurgie (mg/ml)
|
60 mois
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Biomarqueurs métaboliques Peptide YY ( PYY)
Délai: 60 mois
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le niveau de PYY sera testé après la chirurgie (pg/ml)
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60 mois
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Biomarqueurs métaboliques Ghréline
Délai: 60 mois
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le taux de ghréline sera testé après la chirurgie (mg/ml)
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60 mois
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Biomarqueurs métaboliques Insuline
Délai: 60 mois
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le niveau d'insuline sera testé après la chirurgie (millions d'unités/ml)
|
60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-revision-3arms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données FAIR de cette étude peuvent être demandées.
Tous seront sauvegardés dans le système de capture de données Castor Electronic.
Délai de partage IPD
Après 2 et 5 ans et après analyse complète et publication, les données seront disponibles et stockées pendant au moins 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Envoyez un courriel au chercheur principal.
Ainsi, l'accès à un site de base de données anonyme sera créé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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