Konvertering til SADI-S, RYGB eller OAGB etter mislykket sleeve (RCTresleeve)
10. september 2025 oppdatert av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Konvertering av mislykket ermegatrektomi på grunn av vektreduksjon til SADI-S, RYGB eller OAGB
Vurder hva revisjonskirurgi er overlegen og gir best vekttap etter primær LSG.
Hva er forekomsten av komplikasjoner og ernæringslaboratoriestatus?
Og hvis løsningen og/eller forbedringen av tilhørende medisinske problemer etter vekttapet vil skje.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) ble populær og har blitt en av de mest utførte vekttapsprosedyrene over hele verden. I langtidsoppfølgingen angir litteraturen at forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) utgjør 16 %, og vektreduksjon utgjør 70 % etter LSG. Dette er de to vanligste komplikasjonene som kan nødvendiggjøre ytterligere kirurgisk inngrep.
Hypotesene er at laparoskopisk konvertering fra LSG til Single anastomosis duodeno-ileal bypass (SADI-S), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), eller en anastomosis gastric bypass (OAGB) vil gi et nytt betydelig vekttap, forbedring i fedme-relaterte helseproblemer og gir ingen ernæringsmessig mangel i alle tilfeller.
Siden de tre typene prosedyrer har andre anatomiske presentasjoner, der disse ikke er godt testet ved siden av hverandre i en blindet, kontrollert setting for pasienten, er denne studien designet for å finne ut om prosedyrene er hverandre overlegne eller ikke, og hva det beste resultatet er for pasienten.
En prøvestørrelse beregnes og med en middels effektstørrelse på 0,5 tilsvarer en gjennomsnittlig forskjell i %EBMIL mellom SADI-S, RYGB og OAGB på minst 10 %. Bruk av en potens på 0,8 med en alfa på 0,05 resulterte i en prøvestørrelse på 64 pasienter per gruppe.
Med tanke på et mulig tap av pasienter til oppfølging, ble ytterligere 20 % økning i utvalgsstørrelse inkludert per gruppe, noe som resulterte i minimum 78 pasienter per gruppe.
(Totalt 3 grupper til sammen på 234 pasienter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bart Torensma, PHD
- Telefonnummer: +31641389070
- E-post: bart@torensmaresearch.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ashour, MD
- Telefonnummer: +201002600970
- E-post: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21531
- Rekruttering
- Madina Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ashour, PhD
- Telefonnummer: 00201002600970
- E-post: dr.mhany@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått primær laparoskopisk sleeve gastrectomy tidligere
Vekta opp igjen
- definert som enhver vektøkning over nadir som rapportert av pasienten
- BMI på tidspunktet for revisjonskirurgi var rundt 45 kg/m2
- vektreduksjon ble definert som en økning i BMI etter fedmekirurgi til over 35
- Med eller uten gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) grad A og B o Pasienter med grad C eller høyere GERD, i henhold til Los Angeles (LA) klassifiseringen [7] vil bli ekskludert fra studien
Ekskluderingskriterier:
- Fulgte ikke preoperativ konsultasjon
- Kan ikke gi av tegn informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RYGB prosedyrearm 1
Etter mislykket sleeve vil pasientene få en revisjonsprosedyre.
RYGB
|
revisjonsprosedyre etter mislykket sleeve gastrectomy
|
|
Aktiv komparator: OAGB prosedyrearm 2
Etter mislykket sleeve vil pasientene få en revisjonsprosedyre.
OAGB
|
revisjonsprosedyre etter mislykket sleeve gastrectomy
|
|
Aktiv komparator: SADI-S prosedyrearm 3
Etter mislykket sleeve vil pasientene få en revisjonsprosedyre.
SADI-S
|
revisjonsprosedyre etter mislykket sleeve gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som vil få tidlige komplikasjoner knyttet til operasjon
Tidsramme: 6 uker
|
forekomsten av re-operasjon, blødninger eller lekkasjer
|
6 uker
|
|
Prosentandelen av overflødig kroppsvektstap (%EWL)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
mengden vekttap etter revisjonsoperasjon
|
3,6,12,24 måneder
|
|
en viss mattoleranse
Tidsramme: 2,6 uker og 3,6,12,24 måneder
|
validerte mattoleransespørsmål: Mattoleranse (FT) ble evaluert ved hjelp av et ensides spørreskjema delt inn i 4 seksjoner, hvorav 3 ble brukt til å beregne poengsummen: generell pasienttilfredshet med spising (score: 1-5); toleranse for visse mattyper (score: 0-16); og hyppighet av oppkast/oppstøt (score: 0-6), med en totalscore mellom 1 og 27; høyere score indikerer bedre mattoleranse
|
2,6 uker og 3,6,12,24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessige nivåer av albuminemi
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
albumineminivået vil bli testet etter operasjonen (g/dl)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Ernæringsmessige nivåer av proteinemi
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
proteineminivået vil bli testet etter operasjonen (mg/dl)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Ernæringsmessige nivåer av anemi
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
aneminivået vil bli testet etter operasjonen (Mcl)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Ernæringsmessige nivåer av calcemic
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
det kalsemiske nivået vil bli testet etter operasjonen (mg/dl)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Forekomst av refluks
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
GERD vurdering
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Antall deltakere som vil få senkomplikasjoner knyttet til operasjon
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
forekomsten av re-operasjoner vil bli samlet inn
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Short Form 36 Livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
Livskvalitetsvurdering vil bli testet 8 kapitler med totalt 36 spørsmål og en somscore fra 0-100 vil bli beregnet (jo høyere somscore jo bedre livskvalitet er).
|
3,6,12,24 måneder
|
|
VAS/NRS (forekomst av smerte)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
smertescore fra 0-10 (0 er ingen smerte 10 er mest verst smerte)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Glukagon-lignende peptid-1 (GLP1)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
GLP1-nivået vil bli testet etter operasjonen (mg/ml)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Leptin
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
Leptinnivået vil bli testet etter operasjonen (mg/ml)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Peptid YY ( PYY)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
PYY-nivået vil bli testet etter operasjonen (pg/ml)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Ghrelin
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
Ghrelin-nivået vil bli testet etter operasjonen (mg/ml)
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Insulin
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
insulinnivået vil bli testet etter operasjonen (millioner enheter/ml)
|
3,6,12,24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som vil få senkomplikasjoner knyttet til operasjon
Tidsramme: 60 måneder
|
forekomsten av re-operasjoner eller komplikasjoner vil bli samlet inn
|
60 måneder
|
|
Antall deltakere der revisjonskirurgi er nødvendig etter RCT
Tidsramme: 60 måneder
|
forekomsten av re-operasjoner eller andre prosedyrer vil bli samlet inn
|
60 måneder
|
|
Prosentandelen av overflødig kroppsvektstap (%EWL)
Tidsramme: 60 måneder
|
mengden vekttap etter revisjonsoperasjon
|
60 måneder
|
|
Forekomst av refluks
Tidsramme: 60 måneder
|
GERD-klassifisering
|
60 måneder
|
|
Ernæringsmessige nivåer av albuminemi
Tidsramme: 60 måneder
|
albumineminivået vil bli testet etter operasjonen (g/dl)
|
60 måneder
|
|
Ernæringsmessige nivåer av proteinemi
Tidsramme: 60 måneder
|
proteineminivået vil bli testet etter operasjonen (mg/dl)
|
60 måneder
|
|
Ernæringsmessige nivåer av anemi
Tidsramme: 60 måneder
|
aneminivået vil bli testet etter operasjonen (Mcl)
|
60 måneder
|
|
Ernæringsmessige nivåer av calcemic
Tidsramme: 60 måneder
|
det kalsemiske nivået vil bli testet etter operasjonen (mg/dl)
|
60 måneder
|
|
Litt av mattoleranse
Tidsramme: 60 måneder
|
validerte mattoleransespørsmål: Mattoleranse (FT) ble evaluert ved hjelp av et ensides spørreskjema delt inn i 4 seksjoner, hvorav 3 ble brukt til å beregne poengsummen: generell pasienttilfredshet med spising (score: 1-5); toleranse for visse mattyper (score: 0-16); og hyppighet av oppkast/oppstøt (score: 0-6), med en totalscore mellom 1 og 27; høyere score indikerer bedre mattoleranse
|
60 måneder
|
|
Short Form 36 Livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
|
Livskvalitetsvurdering vil bli testet 8 kapitler med totalt 36 spørsmål og en somscore fra 0-100 vil bli beregnet (jo høyere somscore jo bedre livskvalitet er).
|
60 måneder
|
|
VAS/NRS (forekomst av smerte)
Tidsramme: 60 måneder
|
smertescore fra 0-10 (0 er ingen smerte 10 er mest verst smerte)
|
60 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Glukagon-lignende peptid-1 (GLP1)
Tidsramme: 60 måneder
|
GLP1-nivået vil bli testet etter operasjonen (mg/ml)
|
60 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Leptin
Tidsramme: 60 måneder
|
Leptinnivået vil bli testet etter operasjonen (mg/ml)
|
60 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Peptid YY ( PYY)
Tidsramme: 60 måneder
|
PYY-nivået vil bli testet etter operasjonen (pg/ml)
|
60 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Ghrelin
Tidsramme: 60 måneder
|
Ghrelin-nivået vil bli testet etter operasjonen (mg/ml)
|
60 måneder
|
|
Metabolske biomarkører Insulin
Tidsramme: 60 måneder
|
insulinnivået vil bli testet etter operasjonen (millioner enheter/ml)
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-revision-3arms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
FAIR-data fra denne studien kan bes om.
Alt vil bli lagret i det elektroniske datafangstsystemet Castor.
IPD-delingstidsramme
Etter 2 og 5 år og etter full analyse og publisering vil dataene være tilgjengelige og lagret i minst 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Send e-post til hovedetterforskeren.
Slik opprettes tilgang til en anonym databaseside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .