Konwersja do SADI-S, RYGB lub OAGB po nieudanym rękawie (RCTresleeve)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Konwersja nieudanej rękawowej resekcji żołądka z powodu powrotu masy ciała do SADI-S, RYGB lub OAGB
Oceń, która operacja rewizyjna jest lepsza i zapewnia najlepszą utratę wagi po pierwotnym LSG.
Jakie jest występowanie powikłań i stan laboratorium żywieniowego?
I czy po utracie wagi nastąpi ustąpienie i/lub poprawa związanych z tym problemów medycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) zyskała popularność i stała się jedną z najczęściej wykonywanych procedur odchudzania na świecie. W odległej obserwacji piśmiennictwo podaje, że częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) wynosi 16%, a powrót wagi do 70% po LSG. Są to dwa najczęstsze powikłania, które mogą wymagać dalszej interwencji chirurgicznej.
Hipotezy są takie, że laparoskopowa konwersja z LSG na pojedyncze zespolenie pomostowania dwunastniczo-jelitowego (SADI-S), pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) lub jedno zespolenie pomostowe żołądkowe (OAGB) zapewni nową znaczącą utratę masy ciała, poprawę problemów zdrowotnych związanych z otyłością i we wszystkich przypadkach nie powodują niedoborów żywieniowych.
Ponieważ te trzy rodzaje procedur mają inne anatomiczne prezentacje, przez co nie są one dobrze testowane obok siebie w zaślepionych, kontrolowanych warunkach dla pacjenta, niniejsze badanie ma na celu odkrycie, czy procedury są lepsze od siebie, czy nie i jakie są najlepszy wynik jest dla pacjenta.
Wielkość próbki jest obliczana i przy średniej wielkości efektu 0,5 odpowiada średniej różnicy w %EBMIL między SADI-S, RYGB i OAGB wynoszącej co najmniej 10%. Użycie mocy 0,8 z alfa 0,05 dało wielkość próby 64 pacjentów na grupę.
Biorąc pod uwagę możliwą utratę pacjentów do obserwacji, uwzględniono dodatkowy wzrost wielkości próby o 20% na grupę, co dało minimum 78 pacjentów na grupę.
(W sumie 3 grupy łącznie po 234 pacjentów).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart Torensma, PHD
- Numer telefonu: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Ashour, MD
- Numer telefonu: +201002600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21531
- Rekrutacyjny
- Madina Women's Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Ashour, PhD
- Numer telefonu: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przeszłości przeszedł pierwotną laparoskopową rękawową resekcję żołądka
Odzyskaj wagę
- zdefiniowany jako każdy wzrost masy ciała powyżej najniższego poziomu zgłaszanego przez pacjenta
- BMI w czasie operacji rewizyjnej wynosił około 45 kg/m2
- odzyskanie masy ciała zdefiniowano jako wzrost BMI po operacji bariatrycznej do wartości przekraczającej 35
- Z lub bez choroby refluksowej przełyku (GERD) stopnia A i B o Pacjenci z GERD stopnia C lub wyższym, zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (LA) [7] zostaną wykluczeni z badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie odbył konsultacji przedoperacyjnej
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię procedury RYGB 1
Po nieudanym rękawie pacjenci otrzymają zabieg rewizyjny.
RYGB
|
postępowanie rewizyjne po nieudanej rękawowej resekcji żołądka
|
|
Aktywny komparator: Ramię procedury OAGB 2
Po nieudanym rękawie pacjenci otrzymają zabieg rewizyjny.
OAGB
|
postępowanie rewizyjne po nieudanej rękawowej resekcji żołądka
|
|
Aktywny komparator: Ramię procedury SADI-S 3
Po nieudanym rękawie pacjenci otrzymają zabieg rewizyjny.
SADI-S
|
postępowanie rewizyjne po nieudanej rękawowej resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpią wczesne powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
częstości reoperacji, krwawień lub wycieków
|
6 tygodni
|
|
Procent nadmiernej utraty masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
ilość utraty wagi po operacji rewizyjnej
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
somscore tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 2,6 tygodnia i 3,6,12,24 miesiąca
|
zweryfikowane pytania dotyczące tolerancji pokarmowej: Tolerancję pokarmową (FT) oceniono za pomocą jednostronicowego kwestionariusza podzielonego na 4 sekcje, z których 3 wykorzystano do obliczenia punktacji: ogólna satysfakcja pacjenta z jedzenia (ocena: 1-5); tolerancja na określone rodzaje żywności (ocena: 0-16); oraz częstość wymiotów/zarzucania treści żołądkowej (wynik: 0-6), z łącznym wynikiem między 1 a 27; wyższe wyniki wskazują na lepszą tolerancję pokarmową
|
2,6 tygodnia i 3,6,12,24 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy odżywcze albuminemii
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom albuminemii zostanie zbadany po zabiegu (g/dl)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Poziomy żywieniowe proteinemii
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom proteinemii zostanie zbadany po zabiegu (mg/dl)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Odżywianie poziomów niedokrwistości
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom anemii zostanie zbadany po operacji (Mcl)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Poziomy odżywcze wapnia
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom kalcemii zostanie zbadany po zabiegu (mg/dl)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Częstość występowania refluksu
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Ocena GERD
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpią późne powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
zbierana będzie częstość reoperacji
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Krótki formularz 36 Jakość życia
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Ocena jakości życia zostanie przetestowana w 8 rozdziałach z łącznie 36 pytaniami i obliczony zostanie wynik somscore od 0-100 (im wyższy wynik somscore, tym lepsza jakość życia).
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
VAS/NRS (występowanie bólu)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
ocena bólu od 0 do 10 (0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Biomarkery metaboliczne Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP1)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom GLP1 zostanie zbadany po operacji (mg/ml)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Biomarkery metaboliczne Leptyna
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom leptyny zostanie zbadany po zabiegu (mg/ml)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Biomarkery metaboliczne Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom PYY zostanie zbadany po operacji (pg/ml)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Metaboliczne biomarkery Grelina
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom greliny zostanie zbadany po zabiegu (mg/ml)
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Biomarkery metaboliczne Insulina
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
poziom insuliny zostanie zbadany po operacji (mln jednostek/ml)
|
3,6,12,24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpią późne powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
zbierana będzie częstość ponownych operacji lub powikłań
|
60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których konieczna jest operacja rewizyjna po RCT
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
częstość występowania reoperacji lub innych procedur zostanie zebrana
|
60 miesięcy
|
|
Procent nadmiernej utraty masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
ilość utraty wagi po operacji rewizyjnej
|
60 miesięcy
|
|
Częstość występowania refluksu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Klasyfikacja GERD
|
60 miesięcy
|
|
Poziomy odżywcze albuminemii
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom albuminemii zostanie zbadany po zabiegu (g/dl)
|
60 miesięcy
|
|
Poziomy żywieniowe proteinemii
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom proteinemii zostanie zbadany po zabiegu (mg/dl)
|
60 miesięcy
|
|
Odżywianie poziomów niedokrwistości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom anemii zostanie zbadany po operacji (Mcl)
|
60 miesięcy
|
|
Poziomy odżywcze wapnia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom kalcemii zostanie zbadany po zabiegu (mg/dl)
|
60 miesięcy
|
|
Somscore tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
zweryfikowane pytania dotyczące tolerancji pokarmowej: Tolerancję pokarmową (FT) oceniono za pomocą jednostronicowego kwestionariusza podzielonego na 4 sekcje, z których 3 wykorzystano do obliczenia punktacji: ogólna satysfakcja pacjenta z jedzenia (ocena: 1-5); tolerancja na określone rodzaje żywności (ocena: 0-16); oraz częstość wymiotów/zarzucania treści żołądkowej (wynik: 0-6), z łącznym wynikiem między 1 a 27; wyższe wyniki wskazują na lepszą tolerancję pokarmową
|
60 miesięcy
|
|
Krótki formularz 36 Jakość życia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocena jakości życia zostanie przetestowana w 8 rozdziałach z łącznie 36 pytaniami i obliczony zostanie wynik somscore od 0-100 (im wyższy wynik somscore, tym lepsza jakość życia).
|
60 miesięcy
|
|
VAS/NRS (występowanie bólu)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
ocena bólu od 0 do 10 (0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból)
|
60 miesięcy
|
|
Biomarkery metaboliczne Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP1)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom GLP1 zostanie zbadany po operacji (mg/ml)
|
60 miesięcy
|
|
Biomarkery metaboliczne Leptyna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom leptyny zostanie zbadany po zabiegu (mg/ml)
|
60 miesięcy
|
|
Biomarkery metaboliczne Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom PYY zostanie zbadany po operacji (pg/ml)
|
60 miesięcy
|
|
Metaboliczne biomarkery Grelina
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom greliny zostanie zbadany po zabiegu (mg/ml)
|
60 miesięcy
|
|
Biomarkery metaboliczne Insulina
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
poziom insuliny zostanie zbadany po operacji (mln jednostek/ml)
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-revision-3arms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Można poprosić o dane FAIR z tego badania.
Wszystko zostanie zapisane w systemie przechwytywania danych Castor Electronic.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 2 i 5 latach oraz po pełnej analizie i publikacji dane będą dostępne i przechowywane przez co najmniej 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wyślij e-maila do głównego badacza.
Dzięki temu zostanie utworzony dostęp do anonimowej bazy danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .