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Conversione in SADI-S, RYGB o OAGB dopo custodia fallita (RCTresleeve)

2 novembre 2022 aggiornato da: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Conversione della gastrectomia della manica fallita a causa del recupero di peso in SADI-S, RYGB o OAGB

Valutare quale intervento di revisione è superiore e fornisce la migliore perdita di peso dopo LSG primario. Qual è l'insorgenza di complicanze e lo stato del laboratorio nutrizionale? E se si verificherà la risoluzione e/o il miglioramento dei problemi medici associati dopo la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) ha guadagnato popolarità ed è diventata una delle procedure di perdita di peso più eseguite in tutto il mondo. Nel follow-up a lungo termine, la letteratura afferma che l'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) rappresenta il 16% e il recupero di peso rappresenta il 70% dopo LSG. Queste sono le due complicanze più comuni che possono richiedere un ulteriore intervento chirurgico.

Le ipotesi sono che la conversione laparoscopica da LSG a bypass duodeno-ileale per anastomosi singola (SADI-S), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o un bypass gastrico per anastomosi (OAGB) fornirà una nuova significativa perdita di peso, miglioramento della problemi di salute legati all'obesità e non forniscono in tutti i casi carenze nutrizionali.

Poiché i tre tipi di procedure hanno altre presentazioni anatomiche, per cui queste non sono ben testate l'una accanto all'altra in un ambiente cieco e controllato per il paziente, questo studio è progettato per scoprire se le procedure sono superiori l'una all'altra o meno e quale sia il il miglior risultato è per il paziente.

Viene calcolata una dimensione del campione e con una dimensione dell'effetto media di 0,5 corrisponde a una differenza media in% EBMIL tra SADI-S, RYGB e OAGB di almeno il 10%. L'utilizzo di una potenza di 0,8 con un alfa di 0,05 ha portato a una dimensione del campione di 64 pazienti per gruppo.

Considerando una possibile perdita di pazienti al follow-up, è stato incluso un ulteriore aumento del 20% della dimensione del campione per gruppo, con un minimo di 78 pazienti per gruppo.

(Totale di 3 gruppi insieme di 234 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21531
        • Madina Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a gastrectomia laparoscopica primaria in passato

  • Ripresa del peso

    • definito come qualsiasi aumento di peso al di sopra del nadir riportato dal paziente
    • Il BMI al momento dell'intervento di revisione era di circa 45 kg/m2
    • Il recupero di peso è stato definito come un aumento del BMI dopo chirurgia bariatrica superiore a 35
  • Con o senza malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) di grado A e B o I pazienti con GERD di grado C o superiore, secondo la classificazione di Los Angeles (LA) [7] saranno esclusi dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ha seguito la consultazione preoperatoria
  • Non può firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio procedura RYGB 1
Dopo il fallimento della manica, i pazienti riceveranno una procedura di revisione. Il RYGB
Procedura: chirurgia di revisione
procedura di revisione dopo gastrectomia a manica fallita
Comparatore attivo: Procedura OAGB braccio 2
Dopo il fallimento della manica, i pazienti riceveranno una procedura di revisione. L'OAGB
Procedura: chirurgia di revisione
procedura di revisione dopo gastrectomia a manica fallita
Comparatore attivo: Procedura SADI-S braccio 3
Dopo il fallimento della manica, i pazienti riceveranno una procedura di revisione. Il SADI-S
Procedura: chirurgia di revisione
procedura di revisione dopo gastrectomia a manica fallita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avranno complicazioni precoci legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 6 settimane
l'incidenza di reintervento, sanguinamento o perdite
6 settimane
La percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
la quantità di perdita di peso dopo l'intervento di revisione
3,6,12,24 mesi
somscore di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 2,6 settimane e 3,6,12,24 mesi
domande convalidate sulla tolleranza alimentare: la tolleranza alimentare (FT) è stata valutata utilizzando un questionario di una pagina diviso in 4 sezioni, 3 delle quali sono state utilizzate per calcolare il punteggio: soddisfazione generale del paziente riguardo al mangiare (punteggio: 1-5); tollerabilità ad alcuni tipi di alimenti (punteggio: 0-16); e frequenza di vomito/rigurgito (punteggio: 0-6), con un punteggio totale compreso tra 1 e 27; punteggi più alti indicano una migliore tolleranza alimentare
2,6 settimane e 3,6,12,24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli nutrizionali di albuminemia
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello di albuminemia sarà testato dopo l'intervento chirurgico (g/dl)
3,6,12,24 mesi
Livelli nutrizionali di proteinemia
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello di proteinemia sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/dl)
3,6,12,24 mesi
Livelli nutrizionali di anemia
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello di anemia sarà testato dopo l'intervento chirurgico (Mcl)
3,6,12,24 mesi
Livelli nutrizionali di calcemico
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello calcemico sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/dl)
3,6,12,24 mesi
Incidenza di reflusso
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
Valutazione GERD
3,6,12,24 mesi
Il numero di partecipanti che avranno complicanze tardive legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
verrà raccolta l'incidenza delle reinterventi
3,6,12,24 mesi
Modulo breve 36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
La valutazione della qualità della vita sarà testata in 8 capitoli con un totale di 36 domande e verrà calcolato un somsscore da 0 a 100 (più alto è il somsscore, migliore è la qualità della vita).
3,6,12,24 mesi
VAS/NRS (incidenza del dolore)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
Punteggio del dolore da 0 a 10 (0 è nessun dolore 10 è il dolore peggiore)
3,6,12,24 mesi
Biomarcatori metabolici Peptide simile al glucagone-1 (GLP1)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello di GLP1 sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/ml)
3,6,12,24 mesi
Biomarcatori metabolici Leptina
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello di leptina sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/ml)
3,6,12,24 mesi
Biomarcatori metabolici Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello PYY sarà testato dopo l'intervento chirurgico (pg/ml)
3,6,12,24 mesi
Biomarcatori metabolici Ghrelin
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello di Ghrelin sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/ml)
3,6,12,24 mesi
Biomarcatori metabolici Insulina
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
il livello di insulina sarà testato dopo l'intervento chirurgico (milioni di unità/ml)
3,6,12,24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avranno complicanze tardive legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 60 mesi
verrà raccolta l'incidenza di reinterventi o complicanze
60 mesi
Il numero di partecipanti per cui è stato necessario un intervento di revisione dopo l'RCT
Lasso di tempo: 60 mesi
verrà raccolta l'incidenza di reinterventi o altre procedure
60 mesi
La percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 60 mesi
la quantità di perdita di peso dopo l'intervento di revisione
60 mesi
Incidenza di reflusso
Lasso di tempo: 60 mesi
Classificazione GERD
60 mesi
Livelli nutrizionali di albuminemia
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello di albuminemia sarà testato dopo l'intervento chirurgico (g/dl)
60 mesi
Livelli nutrizionali di proteinemia
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello di proteinemia sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/dl)
60 mesi
Livelli nutrizionali di anemia
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello di anemia sarà testato dopo l'intervento chirurgico (Mcl)
60 mesi
Livelli nutrizionali di calcemico
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello calcemico sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/dl)
60 mesi
Somscore di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 60 mesi
domande convalidate sulla tolleranza alimentare: la tolleranza alimentare (FT) è stata valutata utilizzando un questionario di una pagina diviso in 4 sezioni, 3 delle quali sono state utilizzate per calcolare il punteggio: soddisfazione generale del paziente riguardo al mangiare (punteggio: 1-5); tollerabilità ad alcuni tipi di alimenti (punteggio: 0-16); e frequenza di vomito/rigurgito (punteggio: 0-6), con un punteggio totale compreso tra 1 e 27; punteggi più alti indicano una migliore tolleranza alimentare
60 mesi
Modulo breve 36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 60 mesi
La valutazione della qualità della vita sarà testata in 8 capitoli con un totale di 36 domande e verrà calcolato un somsscore da 0 a 100 (più alto è il somsscore, migliore è la qualità della vita).
60 mesi
VAS/NRS (incidenza del dolore)
Lasso di tempo: 60 mesi
Punteggio del dolore da 0 a 10 (0 è nessun dolore 10 è il dolore peggiore)
60 mesi
Biomarcatori metabolici Peptide simile al glucagone-1 (GLP1)
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello di GLP1 sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/ml)
60 mesi
Biomarcatori metabolici Leptina
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello di leptina sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/ml)
60 mesi
Biomarcatori metabolici Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello PYY sarà testato dopo l'intervento chirurgico (pg/ml)
60 mesi
Biomarcatori metabolici Ghrelin
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello di Ghrelin sarà testato dopo l'intervento chirurgico (mg/ml)
60 mesi
Biomarcatori metabolici Insulina
Lasso di tempo: 60 mesi
il livello di insulina sarà testato dopo l'intervento chirurgico (milioni di unità/ml)
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-revision-3arms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati FAIR di questo studio possono essere richiesti. Tutto verrà salvato nel sistema di acquisizione dati Castor Electronic.

Periodo di condivisione IPD

Dopo 2 e 5 anni e dopo un'analisi completa e la pubblicazione, i dati saranno disponibili e archiviati per un minimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail al ricercatore principale. Per cui verrà creato l'accesso a un sito di database anonimo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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