套管失效后转换为 SADI-S、RYGB 或 OAGB (RCTresleeve)
2022年11月2日 更新者：Mohamed Hany Ashour、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
因体重恢复而失败的袖状胃切除术转换为 SADI-S、RYGB 或 OAGB
评估哪种修复手术更好，并在初次 LSG 后提供最佳减肥效果。
并发症的发生情况和营养实验室状况如何？
如果在减肥后相关的医疗问题得到解决和/或改善，将会发生。
研究概览
详细说明
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 越来越受欢迎，并已成为全球实施最多的减肥手术之一。 在长期随访中，文献指出胃食管反流病（GERD）的发生率占16%，LSG后体重恢复占70%。 这是两种最常见的并发症，可能需要进一步的手术干预。
假设是从 LSG 到单吻合十二指肠回肠旁路术 (SADI-S)、Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 或单吻合术胃旁路术 (OAGB) 的腹腔镜手术将提供新的显着减肥、改善与肥胖有关的健康问题，并且在所有情况下都没有营养缺乏。
由于这三种类型的程序具有其他解剖学表现，因此无法在患者的盲法、受控环境中对彼此进行很好的测试，因此本研究旨在发现这些程序是否优于彼此，以及它们之间的区别是什么最好的结果是给病人的。
计算样本大小，中等效应大小为 0.5 对应于 SADI-S、RYGB 和 OAGB 之间 %EBMIL 的平均差异至少为 10%。 使用 0.8 的功效和 0.05 的 alpha 得到每组 64 名患者的样本量。
考虑到患者可能失访，每组的样本量增加了 20%，导致每组至少有 78 名患者。
（共3组共234例）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bart Torensma, PHD
- 电话号码：+31641389070
- 邮箱：bart@torensmaresearch.nl
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Ashour, MD
- 电话号码：+201002600970
- 邮箱：mohamed.ashour@alexu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21531
- Madina Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去曾接受过初次腹腔镜袖状胃切除术
体重恢复
- 定义为患者报告的最低点以上的任何体重增加
- 修复手术时的 BMI 约为 45 kg/m2
- 体重反弹定义为减肥手术后 BMI 增加超过 35
- 有或没有胃食管反流病 (GERD) A 级和 B 级 o 根据洛杉矶 (LA) 分类 [7]，具有 C 级或更高 GERD 的患者将被排除在研究之外
排除标准：
- 未遵循术前咨询
- 不能签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RYGB 程序臂 1
套筒失败后，患者将接受修复手术。
红绿蓝
|
袖状胃切除术失败后的翻修手术
|
|
有源比较器：OAGB 程序臂 2
套筒失败后，患者将接受修复手术。
OAGB
|
袖状胃切除术失败后的翻修手术
|
|
有源比较器：SADI-S 手术臂 3
套筒失败后，患者将接受修复手术。
SADI-S
|
袖状胃切除术失败后的翻修手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将出现与手术相关的早期并发症的参与者人数
大体时间：6周
|
再次手术、出血或渗漏的发生率
|
6周
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|
超额体重减轻百分比 (%EWL)
大体时间：3、6、12、24个月
|
翻修手术后的体重减轻量
|
3、6、12、24个月
|
|
食物耐受性评分
大体时间：2、6周和3、6、12、24个月
|
经过验证的食物耐受性问题：食物耐受性 (FT) 使用分为 4 个部分的一页问卷进行评估，其中 3 个部分用于计算分数：患者对饮食的总体满意度（分数：1-5）；对某些食物类型的耐受性（分数：0-16）；呕吐/反流频率（评分：0-6），总分在1-27之间；分数越高表明食物耐受性越好
|
2、6周和3、6、12、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白蛋白血症的营养水平
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将检测白蛋白水平 (g/dl)
|
3、6、12、24个月
|
|
蛋白血症的营养水平
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将检测蛋白血症水平 (mg/dl)
|
3、6、12、24个月
|
|
贫血的营养水平
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将检测贫血水平 (Mcl)
|
3、6、12、24个月
|
|
钙的营养水平
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将检测血钙水平 (mg/dl)
|
3、6、12、24个月
|
|
反流发生率
大体时间：3、6、12、24个月
|
GERD评估
|
3、6、12、24个月
|
|
将出现与手术相关的晚期并发症的参与者人数
大体时间：3、6、12、24个月
|
将收集再次手术的发生率
|
3、6、12、24个月
|
|
简表 36 生活质量
大体时间：3、6、12、24个月
|
生活质量评估将测试 8 个章节，共 36 个问题，并将计算 0-100 的 somscore（somscore 越高，生活质量越好）。
|
3、6、12、24个月
|
|
VAS/NRS（疼痛发生率）
大体时间：3、6、12、24个月
|
从 0-10 的疼痛评分（0 是没有疼痛 10 是最严重的疼痛）
|
3、6、12、24个月
|
|
代谢生物标志物胰高血糖素样肽-1 (GLP1)
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将检测 GLP1 水平 (mg/ml)
|
3、6、12、24个月
|
|
代谢生物标志物瘦素
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将检测瘦素水平 (mg/ml)
|
3、6、12、24个月
|
|
代谢生物标志物肽 YY ( PYY)
大体时间：3、6、12、24个月
|
术后检测PYY水平（pg/ml）
|
3、6、12、24个月
|
|
代谢生物标志物胃饥饿素
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将检测生长素释放肽水平 (mg/ml)
|
3、6、12、24个月
|
|
代谢生物标志物 胰岛素
大体时间：3、6、12、24个月
|
手术后将测试胰岛素水平（百万单位/毫升）
|
3、6、12、24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将出现与手术相关的晚期并发症的参与者人数
大体时间：60个月
|
将收集再次手术或并发症的发生率
|
60个月
|
|
RCT 后需要进行翻修手术的参与者人数
大体时间：60个月
|
将收集再次手术或其他程序的发生率
|
60个月
|
|
超额体重减轻百分比 (%EWL)
大体时间：60个月
|
翻修手术后的体重减轻量
|
60个月
|
|
反流发生率
大体时间：60个月
|
GERD分类
|
60个月
|
|
白蛋白血症的营养水平
大体时间：60个月
|
手术后将检测白蛋白水平 (g/dl)
|
60个月
|
|
蛋白血症的营养水平
大体时间：60个月
|
手术后将检测蛋白血症水平 (mg/dl)
|
60个月
|
|
贫血的营养水平
大体时间：60个月
|
手术后将检测贫血水平 (Mcl)
|
60个月
|
|
钙的营养水平
大体时间：60个月
|
手术后将检测血钙水平 (mg/dl)
|
60个月
|
|
食物耐受性评分
大体时间：60个月
|
经过验证的食物耐受性问题：食物耐受性 (FT) 使用一页问卷进行评估，分为 4 个部分，其中 3 个部分用于计算分数：患者对饮食的总体满意度（分数：1-5）；对某些食物类型的耐受性（分数：0-16）；呕吐/反流频率（评分：0-6），总分在1-27之间；分数越高表明食物耐受性越好
|
60个月
|
|
简表 36 生活质量
大体时间：60个月
|
生活质量评估将测试 8 个章节，共 36 个问题，并将计算 0-100 的 somscore（somscore 越高，生活质量越好）。
|
60个月
|
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VAS/NRS（疼痛发生率）
大体时间：60个月
|
从 0-10 的疼痛评分（0 是没有疼痛 10 是最严重的疼痛）
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60个月
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代谢生物标志物胰高血糖素样肽-1 (GLP1)
大体时间：60个月
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手术后将检测 GLP1 水平 (mg/ml)
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60个月
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代谢生物标志物瘦素
大体时间：60个月
|
手术后将检测瘦素水平 (mg/ml)
|
60个月
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代谢生物标志物肽 YY ( PYY)
大体时间：60个月
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术后检测PYY水平（pg/ml）
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60个月
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代谢生物标志物胃饥饿素
大体时间：60个月
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手术后将检测生长素释放肽水平 (mg/ml)
|
60个月
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代谢生物标志物 胰岛素
大体时间：60个月
|
手术后将测试胰岛素水平（百万单位/毫升）
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Ashour, MD、University of Alexandria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以索取本研究的 FAIR 数据。
所有这些都将保存在 Castor Electronic 数据采集系统中。
IPD 共享时间框架
2 年和 5 年后，经过全面分析和发布后，数据将可用并至少存储 10 年。
IPD 共享访问标准
给首席研究员发电子邮件。
由此将创建对匿名数据库站点的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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