Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuntaminen SADI-S:ksi, RYGB:ksi tai OAGB:ksi epäonnistuneen suojan jälkeen (RCTresleeve)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Painonnousun vuoksi epäonnistuneen hihan mahalaukun muuntaminen SADI-S:ksi, RYGB:ksi tai OAGB:ksi

Arvioi, mikä korjausleikkaus on parempi ja tarjoaa parhaan painonpudotuksen ensisijaisen LSG:n jälkeen. Mikä on komplikaatioiden esiintyminen ja ravitsemuslaboratorion tila? Ja jos niihin liittyvät lääketieteelliset ongelmat ratkeavat ja/tai paranevat painonpudotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) sai suosiota ja siitä on tullut yksi eniten suoritetuista painonpudotustoimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Pitkän aikavälin seurannassa kirjallisuudessa todetaan, että gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ilmaantuvuus on 16 % ja painon nousu 70 % LSG:n jälkeen. Nämä ovat kaksi yleisintä komplikaatiota, jotka voivat vaatia lisäkirurgisia toimenpiteitä.

Hypoteesit ovat, että laparoskooppinen muuntaminen LSG:stä Single anastomosis duodeno-ileal bypass (SADI-S), Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB) tarjoaa uuden merkittävän painonpudotuksen, parantaa liikalihavuuteen liittyviin terveysongelmiin, eivätkä ne aiheuta ravitsemuksellista puutetta kaikissa tapauksissa.

Koska näillä kolmella toimenpiteellä on muita anatomisia esityksiä, jolloin niitä ei testata hyvin vierekkäin potilaan sokeutetussa, kontrolloidussa ympäristössä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko toimenpiteet toisiaan parempia vai eivät ja mitä paras tulos on potilaalle.

Otoskoko lasketaan, ja keskimääräinen vaikutuskoko 0,5 vastaa keskimääräistä eroa %EBMIL:ssä SADI-S:n, RYGB:n ja OAGB:n välillä, joka on vähintään 10 %. Käytettäessä potenssia 0,8 ja alfaa 0,05, otoskoko oli 64 potilasta ryhmää kohden.

Ottaen huomioon potilaiden mahdollisen menetyksen seurantaan, otoksen kokoa lisättiin 20 % lisää ryhmää kohden, mikä johti vähintään 78 potilaaseen ryhmää kohden.

(Yhteensä 3 ryhmää yhdessä 234 potilaalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21531
        • Madina Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on aiemmin tehty primaarinen laparoskooppinen gastrektomia

  • Painon palautuminen

    • määritellään potilaan ilmoittamana painon nousuna alimman tason yläpuolelle
    • BMI oli korjausleikkauksen aikana noin 45 kg/m2
    • painonnousu määriteltiin BMI:n nousuksi bariatrisen leikkauksen jälkeen yli 35:een
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kanssa tai ilman, luokka A ja B o Potilaat, joilla on aste C tai korkeampi GERD Los Angelesin (LA) luokituksen [7] mukaan, suljetaan pois tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei seurannut leikkausta edeltävää konsultaatiota
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYGB-menettelyvarsi 1
Epäonnistuneen hihan jälkeen potilaat saavat tarkistettavan toimenpiteen. RYGB
Menettely: korjausleikkaus
tarkistusmenettely epäonnistuneen sleeve gastrectomian jälkeen
Active Comparator: OAGB-menettelyvarsi 2
Epäonnistuneen hihan jälkeen potilaat saavat tarkistettavan toimenpiteen. OAGB
Menettely: korjausleikkaus
tarkistusmenettely epäonnistuneen sleeve gastrectomian jälkeen
Active Comparator: SADI-S-menettelyvarsi 3
Epäonnistuneen hihan jälkeen potilaat saavat tarkistettavan toimenpiteen. SADI-S
Menettely: korjausleikkaus
tarkistusmenettely epäonnistuneen sleeve gastrectomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on varhaisia ​​​​leikkaukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
uusintaleikkauksen, verenvuodon tai vuotojen esiintyvyys
6 viikkoa
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
painonpudotuksen määrä korjausleikkauksen jälkeen
3,6,12,24 kuukautta
somscore ruokatoleranssista
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa ja 3,6,12,24 kuukautta
validoidut ruokatoleranssikysymykset: Ruokatoleranssia (FT) arvioitiin käyttämällä yksisivuista kyselylomaketta, joka oli jaettu 4 osaan, joista kolmea käytettiin pistemäärän laskemiseen: potilaan yleinen tyytyväisyys syömiseen (pisteet: 1-5); siedettävyys tietyille ruokatyypeille (pisteet: 0-16); ja oksentelun/regurgitaatioiden tiheys (pistemäärä: 0-6), kokonaispistemäärän ollessa 1-27; korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruoan sietokykyä
2,6 viikkoa ja 3,6,12,24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuminemian ravitsemukselliset tasot
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
albuminemiataso testataan leikkauksen jälkeen (g/dl)
3,6,12,24 kuukautta
Proteinemian ravitsemukselliset tasot
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
proteinemiataso testataan leikkauksen jälkeen (mg/dl)
3,6,12,24 kuukautta
Anemian ravitsemustasot
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
anemiataso testataan leikkauksen jälkeen (Mcl)
3,6,12,24 kuukautta
Kalsemia ravitsemukselliset tasot
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
kalsemiataso testataan leikkauksen jälkeen (mg/dl)
3,6,12,24 kuukautta
Refluksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
GERD-arviointi
3,6,12,24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkaukseen liittyviä myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
uusintaleikkausten esiintyvyys kerätään
3,6,12,24 kuukautta
Lyhyt lomake 36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Elämänlaadun arviointia testataan 8 lukua yhteensä 36 kysymyksellä ja lasketaan somscore 0-100 (mitä korkeampi somscore, sitä parempi elämänlaatu).
3,6,12,24 kuukautta
VAS/NRS (kivun esiintyvyys)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
kipupisteet 0-10 (0 ei ole kipua 10 on pahin kipu)
3,6,12,24 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP1)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
GLP1-taso testataan leikkauksen jälkeen (mg/ml)
3,6,12,24 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Leptiini
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Leptiinitaso testataan leikkauksen jälkeen (mg/ml)
3,6,12,24 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
PYY-taso testataan leikkauksen jälkeen (pg/ml)
3,6,12,24 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Ghrelin
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
greliinitaso testataan leikkauksen jälkeen (mg/ml)
3,6,12,24 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Insuliini
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Insuliinitaso testataan leikkauksen jälkeen (miljoonaa yksikköä/ml)
3,6,12,24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkaukseen liittyviä myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 60 kuukautta
uusintaleikkausten tai komplikaatioiden ilmaantuvuus kerätään
60 kuukautta
Osallistujien määrä, jolloin korjausleikkaus on tarpeen RCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
uusintaleikkausten tai muiden toimenpiteiden esiintyvyys kerätään
60 kuukautta
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
painonpudotuksen määrä korjausleikkauksen jälkeen
60 kuukautta
Refluksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
GERD-luokitus
60 kuukautta
Albuminemian ravitsemukselliset tasot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
albuminemiataso testataan leikkauksen jälkeen (g/dl)
60 kuukautta
Proteinemian ravitsemukselliset tasot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
proteinemiataso testataan leikkauksen jälkeen (mg/dl)
60 kuukautta
Anemian ravitsemustasot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
anemiataso testataan leikkauksen jälkeen (Mcl)
60 kuukautta
Kalsemia ravitsemukselliset tasot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
kalsemiataso testataan leikkauksen jälkeen (mg/dl)
60 kuukautta
Somscore ruokatoleranssista
Aikaikkuna: 60 kuukautta
validoidut ruokatoleranssikysymykset: Ruokatoleranssia (FT) arvioitiin käyttämällä yksisivuista kyselylomaketta, joka oli jaettu 4 osaan, joista kolmea käytettiin pistemäärän laskemiseen: potilaan yleinen tyytyväisyys syömiseen (pisteet: 1-5); siedettävyys tietyille ruokatyypeille (pisteet: 0-16); ja oksentelun/regurgitaatioiden tiheys (pistemäärä: 0-6), kokonaispistemäärän ollessa 1-27; korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruoan sietokykyä
60 kuukautta
Lyhyt lomake 36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Elämänlaadun arviointia testataan 8 lukua yhteensä 36 kysymyksellä ja lasketaan somscore 0-100 (mitä korkeampi somscore, sitä parempi elämänlaatu).
60 kuukautta
VAS/NRS (kivun esiintyvyys)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
kipupisteet 0-10 (0 ei ole kipua 10 on pahin kipu)
60 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP1)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
GLP1-taso testataan leikkauksen jälkeen (mg/ml)
60 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Leptiini
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Leptiinitaso testataan leikkauksen jälkeen (mg/ml)
60 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
PYY-taso testataan leikkauksen jälkeen (pg/ml)
60 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Ghrelin
Aikaikkuna: 60 kuukautta
greliinitaso testataan leikkauksen jälkeen (mg/ml)
60 kuukautta
Metaboliset biomarkkerit Insuliini
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Insuliinitaso testataan leikkauksen jälkeen (miljoonaa yksikköä/ml)
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-revision-3arms

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen FAIR-tietoja voidaan pyytää. Kaikki tallennetaan Castor Electronicin tiedonkeruujärjestelmään.

IPD-jaon aikakehys

2 ja 5 vuoden kuluttua sekä täydellisen analyysin ja julkaisun jälkeen tiedot ovat saatavilla ja niitä säilytetään vähintään 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä sähköpostia päätutkijalle. Näin luodaan pääsy nimettömälle tietokantasivustolle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset korjausleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa