Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvertering till SADI-S, RYGB eller OAGB efter misslyckad sleeve (RCTresleeve)

10 september 2025 uppdaterad av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Konvertering av misslyckad sleeve gastrectomy på grund av viktåtervinning till SADI-S, RYGB eller OAGB

Bedöm vilken revisionskirurgi som är överlägsen och ger den bästa viktminskningen efter primär LSG. Vad är förekomsten av komplikationer och näringslaboratoriestatus? Och om lösningen och/eller förbättringen av tillhörande medicinska problem efter viktminskningen kommer att inträffa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) blev populär och har blivit en av de mest utförda viktminskningsprocedurerna i världen. I den långsiktiga uppföljningen anger litteraturen att incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) står för 16 %, och viktåtergång står för 70 % efter LSG. Dessa är de två vanligaste komplikationerna som kan kräva ytterligare kirurgisk ingrepp.

Hypoteserna är att laparoskopisk omvandling från LSG till Single anastomosis duodeno-ileal bypass (SADI-S), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), eller en anastomosis gastric bypass (OAGB) kommer att ge en ny betydande viktminskning, förbättring av fetmarelaterade hälsoproblem och ger ingen näringsbrist i alla fall.

Eftersom de tre typerna av procedurer har andra anatomiska presentationer, varvid dessa inte är väl testade bredvid varandra i en förblindad, kontrollerad miljö för patienten, är denna studie utformad för att ta reda på om procedurerna är överlägsna varandra eller inte och vad bästa resultatet är för patienten.

En provstorlek beräknas och med en medeleffektstorlek på 0,5 motsvarar en medelskillnad i %EBMIL mellan SADI-S, RYGB och OAGB på minst 10 %. Att använda en potens av 0,8 med ett alfa på 0,05 resulterade i en provstorlek på 64 patienter per grupp.

Med tanke på en eventuell förlust av patienter för uppföljning inkluderades ytterligare 20 % ökning av urvalsstorleken per grupp, vilket resulterade i minst 78 patienter per grupp.

(Totalt 3 grupper tillsammans om 234 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21531
        • Rekrytering
        • Madina Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått primär laparoskopisk sleeve gastrectomy tidigare

  • Viktuppgång

    • definieras som varje viktökning över nadir som rapporterats av patienten
    • BMI vid tidpunkten för revisionsoperationen var cirka 45 kg/m2
    • viktåtervinning definierades som en ökning av BMI efter bariatrisk operation till över 35
  • Med eller utan gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) grad A och B o Patienter med grad C eller högre GERD, enligt Los Angeles (LA) klassificeringen [7] kommer att exkluderas från studien

Exklusions kriterier:

  • Följde inte preoperativ konsultation
  • Kan inte ge av tecken informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGB procedurarm 1
Efter misslyckad sleeve kommer patienterna att få ett revisionsförfarande. RYGB
Procedur: revisionsoperation
revisionsprocedur efter misslyckad sleeve gastrectomy
Aktiv komparator: OAGB procedurarm 2
Efter misslyckad sleeve kommer patienterna att få ett revisionsförfarande. OAGB
Procedur: revisionsoperation
revisionsprocedur efter misslyckad sleeve gastrectomy
Aktiv komparator: SADI-S procedurarm 3
Efter misslyckad sleeve kommer patienterna att få ett revisionsförfarande. SADI-S
Procedur: revisionsoperation
revisionsprocedur efter misslyckad sleeve gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som kommer att få tidiga komplikationer relaterade till operation
Tidsram: 6 veckor
förekomsten av reoperation, blödning eller läckage
6 veckor
Den procentuella viktminskningen i procent (%EWL)
Tidsram: 3,6,12,24 månader
mängden viktminskning efter revisionsoperation
3,6,12,24 månader
en viss mattolerans
Tidsram: 2,6 veckor och 3,6,12,24 månader
validerade mattoleransfrågor: Mattolerans (FT) utvärderades med hjälp av ett ensidigt frågeformulär uppdelat i 4 sektioner, varav 3 användes för att beräkna poängen: övergripande patienttillfredsställelse med att äta (poäng: 1-5); tolerabilitet för vissa livsmedelstyper (poäng: 0-16); och frekvens av kräkningar/uppstötningar (poäng: 0-6), med en totalpoäng mellan 1 och 27; högre poäng indikerar bättre mattolerans
2,6 veckor och 3,6,12,24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsnivåer av albuminemi
Tidsram: 3,6,12,24 månader
albumineminivån kommer att testas efter operationen (g/dl)
3,6,12,24 månader
Näringsnivåer av proteinemi
Tidsram: 3,6,12,24 månader
proteineminivån kommer att testas efter operationen (mg/dl)
3,6,12,24 månader
Näringsnivåer av anemi
Tidsram: 3,6,12,24 månader
aneminivån kommer att testas efter operation (Mcl)
3,6,12,24 månader
Näringsnivåer av kalcemi
Tidsram: 3,6,12,24 månader
den kalcemiska nivån kommer att testas efter operationen (mg/dl)
3,6,12,24 månader
Förekomst av reflux
Tidsram: 3,6,12,24 månader
GERD-bedömning
3,6,12,24 månader
Antalet deltagare som kommer att få sena komplikationer relaterade till operation
Tidsram: 3,6,12,24 månader
förekomsten av omoperationer kommer att samlas in
3,6,12,24 månader
Kort formulär 36 Livskvalitet
Tidsram: 3,6,12,24 månader
Livskvalitetsbedömning kommer att testas 8 kapitel med totalt 36 frågor och ett somscore från 0-100 kommer att beräknas (ju högre somscore desto bättre är livskvaliteten).
3,6,12,24 månader
VAS/NRS (incidens av smärta)
Tidsram: 3,6,12,24 månader
smärtpoäng från 0-10 (0 är ingen smärta 10 är den värsta smärtan)
3,6,12,24 månader
Metaboliska biomarkörer Glukagon-liknande peptid-1 (GLP1)
Tidsram: 3,6,12,24 månader
GLP1-nivån kommer att testas efter operationen (mg/ml)
3,6,12,24 månader
Metaboliska biomarkörer Leptin
Tidsram: 3,6,12,24 månader
Leptinnivån kommer att testas efter operationen (mg/ml)
3,6,12,24 månader
Metaboliska biomarkörer Peptid YY ( PYY)
Tidsram: 3,6,12,24 månader
PYY-nivån kommer att testas efter operationen (pg/ml)
3,6,12,24 månader
Metaboliska biomarkörer Ghrelin
Tidsram: 3,6,12,24 månader
Ghrelinnivån kommer att testas efter operationen (mg/ml)
3,6,12,24 månader
Metaboliska biomarkörer Insulin
Tidsram: 3,6,12,24 månader
insulinnivån kommer att testas efter operationen (miljoner enheter/ml)
3,6,12,24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som kommer att få sena komplikationer relaterade till operation
Tidsram: 60 månader
förekomsten av reoperationer eller komplikationer kommer att samlas in
60 månader
Antalet deltagare där revisionsoperation är nödvändig efter RCT
Tidsram: 60 månader
förekomsten av omoperationer eller andra förfaranden kommer att samlas in
60 månader
Den procentuella viktminskningen i procent (%EWL)
Tidsram: 60 månader
mängden viktminskning efter revisionsoperation
60 månader
Förekomst av reflux
Tidsram: 60 månader
GERD-klassificering
60 månader
Näringsnivåer av albuminemi
Tidsram: 60 månader
albumineminivån kommer att testas efter operationen (g/dl)
60 månader
Näringsnivåer av proteinemi
Tidsram: 60 månader
proteineminivån kommer att testas efter operationen (mg/dl)
60 månader
Näringsnivåer av anemi
Tidsram: 60 månader
aneminivån kommer att testas efter operation (Mcl)
60 månader
Näringsnivåer av kalcemi
Tidsram: 60 månader
den kalcemiska nivån kommer att testas efter operationen (mg/dl)
60 månader
Lite mattolerans
Tidsram: 60 månader
validerade mattoleransfrågor: Mattolerans (FT) utvärderades med hjälp av ett ensidigt frågeformulär uppdelat i 4 sektioner, varav 3 användes för att beräkna poängen: övergripande patienttillfredsställelse med att äta (poäng: 1-5); tolerabilitet för vissa livsmedelstyper (poäng: 0-16); och frekvens av kräkningar/uppstötningar (poäng: 0-6), med en totalpoäng mellan 1 och 27; högre poäng indikerar bättre mattolerans
60 månader
Kort formulär 36 Livskvalitet
Tidsram: 60 månader
Livskvalitetsbedömning kommer att testas 8 kapitel med totalt 36 frågor och ett somscore från 0-100 kommer att beräknas (ju högre somscore desto bättre är livskvaliteten).
60 månader
VAS/NRS (incidens av smärta)
Tidsram: 60 månader
smärtpoäng från 0-10 (0 är ingen smärta 10 är den värsta smärtan)
60 månader
Metaboliska biomarkörer Glukagon-liknande peptid-1 (GLP1)
Tidsram: 60 månader
GLP1-nivån kommer att testas efter operationen (mg/ml)
60 månader
Metaboliska biomarkörer Leptin
Tidsram: 60 månader
Leptinnivån kommer att testas efter operationen (mg/ml)
60 månader
Metaboliska biomarkörer Peptid YY ( PYY)
Tidsram: 60 månader
PYY-nivån kommer att testas efter operationen (pg/ml)
60 månader
Metaboliska biomarkörer Ghrelin
Tidsram: 60 månader
Ghrelinnivån kommer att testas efter operationen (mg/ml)
60 månader
Metaboliska biomarkörer Insulin
Tidsram: 60 månader
insulinnivån kommer att testas efter operationen (miljoner enheter/ml)
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-revision-3arms

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

FAIR-data från denna studie kan begäras. Allt kommer att sparas i det elektroniska datainsamlingssystemet Castor.

Tidsram för IPD-delning

Efter 2 och 5 år och efter fullständig analys och publicering kommer data att vara tillgänglig och lagras i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Maila huvudutredaren. Därigenom skapas tillgång till en anonym databassajt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera