Conversie naar SADI-S, RYGB of OAGB na mislukte sleeve (RCTresleeve)

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) won aan populariteit en is wereldwijd een van de meest uitgevoerde procedures voor gewichtsverlies geworden. Wat de follow-up op lange termijn betreft, stelt de literatuur dat de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) 16% bedraagt, en gewichtstoename 70% na LSG. Dit zijn de twee meest voorkomende complicaties die verdere chirurgische ingrepen noodzakelijk kunnen maken.

De hypothesen zijn dat laparoscopische conversie van LSG naar Single anastomosis duodeno-ileal bypass (SADI-S), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), of één anastomosis gastric bypass (OAGB) zal zorgen voor een nieuw significant gewichtsverlies, verbetering in aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen en leveren in alle gevallen geen voedingstekorten op.

Aangezien de drie soorten procedures andere anatomische presentaties hebben, waardoor deze niet goed naast elkaar worden getest in een geblindeerde, gecontroleerde setting voor de patiënt, is dit onderzoek bedoeld om te ontdekken of de procedures superieur zijn aan elkaar of niet en wat de het beste resultaat is voor de patiënt.

Er wordt een steekproefomvang berekend en met een gemiddelde effectgrootte van 0,5 komt dit overeen met een gemiddeld verschil in %EBMIL tussen SADI-S, RYGB en OAGB van ten minste 10%. Het gebruik van een vermogen van 0,8 met een alfa van 0,05 resulteerde in een steekproefomvang van 64 patiënten per groep.

Rekening houdend met een mogelijk verlies van patiënten voor follow-up, werd per groep een extra toename van 20% in de steekproefomvang opgenomen, resulterend in een minimum van 78 patiënten per groep.

(Totaal van 3 groepen samen van 234 patiënten).