Conversión a SADI-S, RYGB o OAGB después de una funda fallida (RCTresleeve)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Conversión de gastrectomía en manga fallida por recuperación de peso a SADI-S, RYGB o OAGB
Evaluar qué cirugía de revisión es superior y proporciona la mejor pérdida de peso después de la LSG primaria.
¿Cuál es la ocurrencia de complicaciones y el estado nutricional de laboratorio?
Y si se producirá la resolución y/o mejora de los problemas médicos asociados tras la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) ganó popularidad y se ha convertido en uno de los procedimientos de pérdida de peso más realizados en todo el mundo. En el seguimiento a largo plazo, la literatura establece que la incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) representa el 16% y las recuperaciones de peso representan el 70% después de la GML. Estas son las dos complicaciones más comunes que pueden requerir una intervención quirúrgica adicional.
Las hipótesis son que la conversión laparoscópica de LSG a bypass duodeno-ileal de anastomosis única (SADI-S), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o bypass gástrico de una anastomosis (OAGB) proporcionará una nueva pérdida de peso significativa, mejora en problemas de salud relacionados con la obesidad y no proporcionar deficiencia nutricional en todos los casos.
Dado que los tres tipos de procedimientos tienen otras presentaciones anatómicas, por lo que no se prueban bien uno al lado del otro en un entorno ciego y controlado para el paciente, este estudio está diseñado para descubrir si los procedimientos son superiores entre sí o no y cuál es el el mejor resultado es para el paciente.
Se calcula un tamaño de muestra y con un tamaño de efecto medio de 0,5 corresponde a una diferencia media en %EBMIL entre SADI-S, RYGB y OAGB de al menos 10%. El uso de una potencia de 0,8 con un alfa de 0,05 resultó en un tamaño de muestra de 64 pacientes por grupo.
Considerando una posible pérdida de pacientes durante el seguimiento, se incluyó un aumento adicional del 20% en el tamaño de la muestra por grupo, lo que resultó en un mínimo de 78 pacientes por grupo.
(Total de 3 grupos juntos de 234 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Torensma, PHD
- Número de teléfono: +31641389070
- Correo electrónico: bart@torensmaresearch.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Ashour, MD
- Número de teléfono: +201002600970
- Correo electrónico: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21531
- Reclutamiento
- Madina Women's Hospital
-
Contacto:
- Mohamed Ashour, PhD
- Número de teléfono: 00201002600970
- Correo electrónico: dr.mhany@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una gastrectomía en manga laparoscópica primaria en el pasado
Recuperación de peso
- definido como cualquier aumento de peso por encima del nadir informado por el paciente
- El IMC en el momento de la cirugía de revisión era de alrededor de 45 kg/m2
- la recuperación de peso se definió como un aumento en el IMC después de la cirugía bariátrica para exceder 35
- Con o sin enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grado A y B o Los pacientes con ERGE grado C o superior, según la clasificación de Los Ángeles (LA) [7] serán excluidos del estudio
Criterio de exclusión:
- No siguió la consulta preoperatoria
- No puede dar o firmar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de procedimiento RYGB 1
Después de una manga fallida, los pacientes recibirán un procedimiento de revisión.
El RYGB
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procedimiento de revisión después de una gastrectomía en manga fallida
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Comparador activo: Brazo de procedimiento OAGB 2
Después de una manga fallida, los pacientes recibirán un procedimiento de revisión.
la OAGB
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procedimiento de revisión después de una gastrectomía en manga fallida
|
|
Comparador activo: Procedimiento SADI-S rama 3
Después de una manga fallida, los pacientes recibirán un procedimiento de revisión.
El SADI-S
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procedimiento de revisión después de una gastrectomía en manga fallida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que tendrán complicaciones tempranas relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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la incidencia de reoperación, sangrado o fugas
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6 semanas
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El porcentaje de exceso de pérdida de peso corporal (%EWL)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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la cantidad de pérdida de peso después de la cirugía de revisión
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3,6,12,24 meses
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somscore de tolerancia a los alimentos
Periodo de tiempo: 2,6 semanas y 3,6,12,24 meses
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preguntas de tolerancia alimentaria validadas: la tolerancia alimentaria (FT) se evaluó mediante un cuestionario de una página dividido en 4 secciones, 3 de las cuales se utilizaron para calcular la puntuación: satisfacción general del paciente con la alimentación (puntuación: 1-5); tolerabilidad a ciertos tipos de alimentos (puntuación: 0-16); y frecuencia de vómitos/regurgitaciones (puntuación: 0-6), con una puntuación total entre 1 y 27; las puntuaciones más altas indican una mejor tolerancia a los alimentos
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2,6 semanas y 3,6,12,24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles nutricionales de albuminemia
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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el nivel de albuminemia se evaluará después de la cirugía (g/dl)
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3,6,12,24 meses
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Niveles nutricionales de proteinemia
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
|
el nivel de proteinemia se medirá después de la cirugía (mg/dl)
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3,6,12,24 meses
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Niveles nutricionales de la anemia
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
|
el nivel de anemia se evaluará después de la cirugía (Mcl)
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3,6,12,24 meses
|
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Niveles nutricionales de calcémico
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
|
el nivel de calcemia se evaluará después de la cirugía (mg/dl)
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3,6,12,24 meses
|
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Incidencia de reflujo
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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Evaluación de ERGE
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3,6,12,24 meses
|
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El número de participantes que tendrán complicaciones tardías relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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se recogerá la incidencia de reintervenciones
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3,6,12,24 meses
|
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Formulario abreviado 36 Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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La evaluación de la calidad de vida se evaluará en 8 capítulos con un total de 36 preguntas y se calculará una puntuación de soms de 0 a 100 (cuanto mayor sea la puntuación de soms, mejor será la calidad de vida).
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3,6,12,24 meses
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EVA/NRS (incidencia de dolor)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
|
puntuación del dolor de 0 a 10 (0 es sin dolor 10 es el dolor más intenso)
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3,6,12,24 meses
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Biomarcadores metabólicos Péptido similar al glucagón-1 (GLP1)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
|
el nivel de GLP1 se evaluará después de la cirugía (mg/ml)
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3,6,12,24 meses
|
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Biomarcadores metabólicos Leptina
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
|
el nivel de leptina se evaluará después de la cirugía (mg/ml)
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3,6,12,24 meses
|
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Biomarcadores metabólicos Péptido YY ( PYY)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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el nivel de PYY se evaluará después de la cirugía (pg/ml)
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3,6,12,24 meses
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Biomarcadores metabólicos Grelina
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
|
el nivel de Ghrelin se evaluará después de la cirugía (mg/ml)
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3,6,12,24 meses
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Biomarcadores metabólicos Insulina
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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el nivel de insulina se evaluará después de la cirugía (millones de unidades/ml)
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3,6,12,24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que tendrán complicaciones tardías relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: 60 meses
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se recogerá la incidencia de reintervenciones o complicaciones
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60 meses
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El número de participantes en los que fue necesaria una cirugía de revisión después del ECA
Periodo de tiempo: 60 meses
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se recogerá la incidencia de reoperaciones u otro procedimiento
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60 meses
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El porcentaje de exceso de pérdida de peso corporal (%EWL)
Periodo de tiempo: 60 meses
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la cantidad de pérdida de peso después de la cirugía de revisión
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60 meses
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Incidencia de reflujo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Clasificación ERGE
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60 meses
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Niveles nutricionales de albuminemia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de albuminemia se evaluará después de la cirugía (g/dl)
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60 meses
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Niveles nutricionales de proteinemia
Periodo de tiempo: 60 meses
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el nivel de proteinemia se medirá después de la cirugía (mg/dl)
|
60 meses
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Niveles nutricionales de la anemia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de anemia se evaluará después de la cirugía (Mcl)
|
60 meses
|
|
Niveles nutricionales de calcémico
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de calcemia se evaluará después de la cirugía (mg/dl)
|
60 meses
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Somscore de tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 60 meses
|
preguntas de tolerancia alimentaria validadas: la tolerancia alimentaria (FT) se evaluó mediante un cuestionario de una página dividido en 4 secciones, 3 de las cuales se utilizaron para calcular la puntuación: satisfacción general del paciente con la alimentación (puntuación: 1-5); tolerabilidad a ciertos tipos de alimentos (puntuación: 0-16); y frecuencia de vómitos/regurgitaciones (puntuación: 0-6), con una puntuación total entre 1 y 27; las puntuaciones más altas indican una mejor tolerancia a los alimentos
|
60 meses
|
|
Formulario abreviado 36 Calidad de vida
Periodo de tiempo: 60 meses
|
La evaluación de la calidad de vida se evaluará en 8 capítulos con un total de 36 preguntas y se calculará una puntuación de soms de 0 a 100 (cuanto mayor sea la puntuación de soms, mejor será la calidad de vida).
|
60 meses
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EVA/NRS (incidencia de dolor)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
puntuación del dolor de 0 a 10 (0 es sin dolor 10 es el dolor más intenso)
|
60 meses
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Biomarcadores metabólicos Péptido similar al glucagón-1 (GLP1)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de GLP1 se evaluará después de la cirugía (mg/ml)
|
60 meses
|
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Biomarcadores metabólicos Leptina
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de leptina se evaluará después de la cirugía (mg/ml)
|
60 meses
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Biomarcadores metabólicos Péptido YY ( PYY)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de PYY se evaluará después de la cirugía (pg/ml)
|
60 meses
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Biomarcadores metabólicos Grelina
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de Ghrelin se evaluará después de la cirugía (mg/ml)
|
60 meses
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Biomarcadores metabólicos Insulina
Periodo de tiempo: 60 meses
|
el nivel de insulina se evaluará después de la cirugía (millones de unidades/ml)
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-revision-3arms
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos FAIR de este estudio.
Todos serán guardados en el sistema de captura de datos de Castor Electronic.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 2 y 5 años y después de un análisis y publicación completos, los datos estarán disponibles y almacenados durante un mínimo de 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un correo electrónico al investigador principal.
Por lo cual se creará acceso a un sitio de base de datos anónimo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .