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Umstellung auf SADI-S, RYGB oder OAGB nach fehlgeschlagenem Sleeve (RCTresleeve)

10. September 2025 aktualisiert von: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Umstellung einer fehlgeschlagenen Sleeve-Gastrektomie aufgrund von Gewichtswiederaufnahme auf SADI-S, RYGB oder OAGB

Beurteilen Sie, welche Revisionsoperation überlegen ist und nach primärem LSG den besten Gewichtsverlust bietet. Wie ist das Auftreten von Komplikationen und der Ernährungslaborstatus? Und wenn die Lösung und/oder Verbesserung der damit verbundenen medizinischen Probleme nach dem Gewichtsverlust eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) gewann an Popularität und hat sich zu einem der weltweit am häufigsten durchgeführten Verfahren zur Gewichtsabnahme entwickelt. In der Langzeitnachsorge gibt die Literatur an, dass die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) 16 % und die Gewichtszunahme 70 % nach LSG ausmacht. Dies sind die beiden häufigsten Komplikationen, die einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich machen können.

Die Hypothesen lauten, dass die laparoskopische Umstellung von LSG auf Single Anastomosis duodeno-ileal Bypass (SADI-S), Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder One Anastomosis Magenbypass (OAGB) zu einer neuen signifikanten Gewichtsabnahme führen wird, Verbesserung in Adipositas-bedingte Gesundheitsprobleme und stellen in allen Fällen keinen Ernährungsmangel dar.

Da die drei Arten von Verfahren andere anatomische Präsentationen haben, wodurch diese nicht gut nebeneinander in einem verblindeten, kontrollierten Setting für den Patienten getestet werden, soll diese Studie herausfinden, ob die Verfahren einander überlegen sind oder nicht und was das ist Das beste Ergebnis ist für den Patienten.

Eine Stichprobengröße wird berechnet und entspricht bei einer mittleren Effektgröße von 0,5 einer mittleren Differenz in %EBMIL zwischen SADI-S, RYGB und OAGB von mindestens 10 %. Die Verwendung einer Trennschärfe von 0,8 mit einem Alpha von 0,05 führte zu einer Stichprobengröße von 64 Patienten pro Gruppe.

In Anbetracht eines möglichen Verlusts von Patienten für die Nachsorge wurde eine zusätzliche Erhöhung der Stichprobengröße um 20 % pro Gruppe aufgenommen, was zu einem Minimum von 78 Patienten pro Gruppe führte.

(Insgesamt 3 Gruppen von zusammen 234 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21531
        • Rekrutierung
        • Madina Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere primäre laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

  • Gewicht wiedererlangen

    • definiert als jede Gewichtszunahme über den vom Patienten berichteten Nadir hinaus
    • Der BMI zum Zeitpunkt der Revisionsoperation betrug etwa 45 kg/m2
    • Die Gewichtszunahme wurde als Anstieg des BMI nach einer bariatrischen Operation auf über 35 definiert
  • Mit oder ohne gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Grad A und B o Patienten mit GERD Grad C oder höher gemäß der Klassifikation von Los Angeles (LA) [7] werden von der Studie ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Hat die präoperative Beratung nicht befolgt
  • Kann keine Einwilligung nach Aufklärung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGB-Verfahren Arm 1
Nach fehlgeschlagenem Ärmel erhalten die Patienten einen Revisionseingriff. Das RYGB
Verfahren: Revisionschirurgie
Revisionseingriff nach gescheiterter Schlauchmagenoperation
Aktiver Komparator: OAGB-Verfahrensarm 2
Nach fehlgeschlagenem Ärmel erhalten die Patienten einen Revisionseingriff. Das ÖGB
Verfahren: Revisionschirurgie
Revisionseingriff nach gescheiterter Schlauchmagenoperation
Aktiver Komparator: SADI-S-Verfahren Arm 3
Nach fehlgeschlagenem Ärmel erhalten die Patienten einen Revisionseingriff. Die SADI-S
Verfahren: Revisionschirurgie
Revisionseingriff nach gescheiterter Schlauchmagenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen frühe Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation auftreten werden
Zeitfenster: 6 Wochen
die Inzidenz von Reoperationen, Blutungen oder Undichtigkeiten
6 Wochen
Der prozentuale überschüssige Körpergewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
die Höhe des Gewichtsverlusts nach einer Revisionsoperation
3,6,12,24 Monate
Somscore der Nahrungsmitteltoleranz
Zeitfenster: 2,6 Wochen und 3,6,12,24 Monate
validierte Fragen zur Lebensmittelverträglichkeit: Die Lebensmittelverträglichkeit (FT) wurde anhand eines einseitigen Fragebogens bewertet, der in 4 Abschnitte unterteilt war, von denen 3 zur Berechnung des Scores verwendet wurden: Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Essen (Score: 1-5); Verträglichkeit bestimmter Lebensmittelarten (Score: 0-16); und Häufigkeit von Erbrechen/Aufstoßen (Score: 0–6), mit einem Gesamtscore zwischen 1 und 27; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensmittelverträglichkeit hin
2,6 Wochen und 3,6,12,24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsniveaus von Albuminämie
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der Albuminämiespiegel wird nach der Operation getestet (g/dl)
3,6,12,24 Monate
Ernährungsniveaus von Proteinämie
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der Proteinämiespiegel wird nach der Operation getestet (mg/dl)
3,6,12,24 Monate
Ernährungsniveaus von Anämie
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der Anämiewert wird nach der Operation getestet (Mcl)
3,6,12,24 Monate
Nährwerte von kalzämischen
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der kalzämische Wert wird nach der Operation gemessen (mg/dl)
3,6,12,24 Monate
Auftreten von Reflux
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
GERD-Beurteilung
3,6,12,24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Spätkomplikationen im Zusammenhang mit der Operation auftreten werden
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
die Inzidenz von Reoperationen wird erhoben
3,6,12,24 Monate
Kurzform 36 Lebensqualität
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität werden 8 Kapitel mit insgesamt 36 Fragen getestet und ein Somscore von 0-100 berechnet (je höher der Somscore, desto besser die Lebensqualität).
3,6,12,24 Monate
VAS/NRS (Schmerzhäufigkeit)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Schmerzbewertung von 0-10 (0 ist kein Schmerz 10 ist der schlimmste Schmerz)
3,6,12,24 Monate
Metabolische Biomarker Glucagon-like peptide-1 (GLP1)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der GLP1-Spiegel wird nach der Operation getestet (mg/ml)
3,6,12,24 Monate
Stoffwechselbiomarker Leptin
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der Leptinspiegel wird nach der Operation gemessen (mg/ml)
3,6,12,24 Monate
Metabolische Biomarker Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der PYY-Wert wird nach der Operation getestet (pg/ml)
3,6,12,24 Monate
Metabolische Biomarker Ghrelin
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der Ghrelin-Spiegel wird nach der Operation getestet (mg/ml)
3,6,12,24 Monate
Metabolische Biomarker Insulin
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
der Insulinspiegel wird nach der Operation getestet (Millionen Einheiten/ml)
3,6,12,24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Spätkomplikationen im Zusammenhang mit der Operation auftreten werden
Zeitfenster: 60 Monate
die Inzidenz von Reoperationen oder Komplikationen wird erhoben
60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Revisionsoperation nach dem RCT erforderlich ist
Zeitfenster: 60 Monate
die Inzidenz von Reoperationen oder anderen Eingriffen wird erhoben
60 Monate
Der prozentuale überschüssige Körpergewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 60 Monate
die Höhe des Gewichtsverlusts nach einer Revisionsoperation
60 Monate
Auftreten von Reflux
Zeitfenster: 60 Monate
GERD-Klassifizierung
60 Monate
Ernährungsniveaus von Albuminämie
Zeitfenster: 60 Monate
der Albuminämiespiegel wird nach der Operation getestet (g/dl)
60 Monate
Ernährungsniveaus von Proteinämie
Zeitfenster: 60 Monate
der Proteinämiespiegel wird nach der Operation getestet (mg/dl)
60 Monate
Ernährungsniveaus von Anämie
Zeitfenster: 60 Monate
der Anämiewert wird nach der Operation getestet (Mcl)
60 Monate
Nährwerte von kalzämischen
Zeitfenster: 60 Monate
der kalzämische Wert wird nach der Operation gemessen (mg/dl)
60 Monate
Somscore der Nahrungsmitteltoleranz
Zeitfenster: 60 Monate
validierte Fragen zur Lebensmittelverträglichkeit: Die Lebensmittelverträglichkeit (FT) wurde anhand eines einseitigen Fragebogens bewertet, der in 4 Abschnitte unterteilt war, von denen 3 zur Berechnung des Scores verwendet wurden: Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Essen (Score: 1-5); Verträglichkeit bestimmter Lebensmittelarten (Score: 0-16); und Häufigkeit von Erbrechen/Aufstoßen (Score: 0–6), mit einem Gesamtscore zwischen 1 und 27; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensmittelverträglichkeit hin
60 Monate
Kurzform 36 Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität werden 8 Kapitel mit insgesamt 36 Fragen getestet und ein Somscore von 0-100 berechnet (je höher der Somscore, desto besser die Lebensqualität).
60 Monate
VAS/NRS (Schmerzhäufigkeit)
Zeitfenster: 60 Monate
Schmerzbewertung von 0-10 (0 ist kein Schmerz 10 ist der schlimmste Schmerz)
60 Monate
Metabolische Biomarker Glucagon-like peptide-1 (GLP1)
Zeitfenster: 60 Monate
der GLP1-Spiegel wird nach der Operation getestet (mg/ml)
60 Monate
Stoffwechselbiomarker Leptin
Zeitfenster: 60 Monate
der Leptinspiegel wird nach der Operation gemessen (mg/ml)
60 Monate
Metabolische Biomarker Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 60 Monate
der PYY-Wert wird nach der Operation getestet (pg/ml)
60 Monate
Metabolische Biomarker Ghrelin
Zeitfenster: 60 Monate
der Ghrelin-Spiegel wird nach der Operation getestet (mg/ml)
60 Monate
Metabolische Biomarker Insulin
Zeitfenster: 60 Monate
der Insulinspiegel wird nach der Operation getestet (Millionen Einheiten/ml)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-revision-3arms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

FAIR-Daten dieser Studie können angefordert werden. Alle werden im Datenerfassungssystem von Castor Electronic gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 2 und 5 Jahren und nach vollständiger Analyse und Veröffentlichung werden die Daten verfügbar sein und für mindestens 10 Jahre gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an den Hauptermittler. Dabei wird ein Zugang zu einer anonymen Datenbankseite geschaffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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