Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod na SADI-S, RYGB nebo OAGB po selhání rukávu (RCTresleeve)

10. září 2025 aktualizováno: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Konverze neúspěšné rukávové gastrektomie z důvodu opětovného zvýšení hmotnosti na SADI-S, RYGB nebo OAGB

Posuďte, která revizní operace je lepší a poskytuje nejlepší úbytek hmotnosti po primárním LSG. Jaký je výskyt komplikací a nutriční laboratorní stav? A pokud dojde k vyřešení a/nebo zlepšení souvisejících zdravotních problémů po úbytku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) si získala oblibu a stala se celosvětově jednou z nejprováděnějších procedur na hubnutí. V dlouhodobém sledování se v literatuře uvádí výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD) 16 % a přibývání na váze 70 % po LSG. Toto jsou dvě nejčastější komplikace, které mohou vyžadovat další chirurgický zákrok.

Hypotézy jsou, že laparoskopická konverze z LSG na Single anastomosis duodeno-ileal bypass (SADI-S), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) nebo jeden anastomosis gastric bypass (OAGB) poskytne nový významný úbytek hmotnosti, zlepšení zdravotní problémy související s obezitou a ve všech případech neposkytují žádný nutriční nedostatek.

Vzhledem k tomu, že tyto tři typy postupů mají jiné anatomické prezentace, takže tyto nejsou dobře testovány vedle sebe v zaslepeném, kontrolovaném prostředí pro pacienta, je tato studie navržena tak, aby zjistila, zda jsou postupy navzájem lepší nebo ne a jaké jsou nejlepší výsledek je pro pacienta.

Vypočte se velikost vzorku a se střední velikostí účinku 0,5 odpovídá průměrnému rozdílu v %EBMIL mezi SADI-S, RYGB a OAGB alespoň 10 %. Použití síly 0,8 s alfa 0,05 vedlo k velikosti vzorku 64 pacientů na skupinu.

S ohledem na možnou ztrátu pacientů při sledování bylo zahrnuto další 20% zvýšení velikosti vzorku na skupinu, což vedlo k minimálnímu počtu 78 pacientů na skupinu.

(Celkem 3 skupiny dohromady 234 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21531
        • Nábor
        • Madina Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V minulosti podstoupil primární laparoskopickou sleeve gastrektomii

  • Obnovení hmotnosti

    • definován jako jakékoli zvýšení hmotnosti nad nejnižší hodnotu, jak ji uvádí pacient
    • BMI se v době revizní operace pohybovalo kolem 45 kg/m2
    • zvýšení hmotnosti bylo definováno jako zvýšení BMI po bariatrické operaci na více než 35
  • S nebo bez gastroezofageální refluxní choroby (GERD) stupeň A a B o Pacienti se stupněm C nebo vyšším GERD podle klasifikace Los Angeles (LA) [7] budou ze studie vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Nesledoval jsem předoperační konzultace
  • Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RYGB procedura rameno 1
Po neúspěšném rukávu pacienti dostanou revizní zákrok. RYGB
Postup: revizní chirurgie
revizní postup po neúspěšné sleeve gastrektomii
Aktivní komparátor: OAGB procedura rameno 2
Po neúspěšném rukávu pacienti dostanou revizní zákrok. OAGB
Postup: revizní chirurgie
revizní postup po neúspěšné sleeve gastrektomii
Aktivní komparátor: Procedura SADI-S 3
Po neúspěšném rukávu pacienti dostanou revizní zákrok. SADI-S
Postup: revizní chirurgie
revizní postup po neúspěšné sleeve gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou mít časné komplikace související s operací
Časové okno: 6 týdnů
výskyt reoperace, krvácení nebo prosakování
6 týdnů
Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
množství úbytku hmotnosti po revizní operaci
3,6,12,24 měsíců
somscore potravinové tolerance
Časové okno: 2,6 týdne a 3,6,12,24 měsíce
validované otázky potravinové tolerance: Food tolerance (FT) byla hodnocena pomocí jednostránkového dotazníku rozděleného do 4 částí, z nichž 3 byly použity pro výpočet skóre: celková spokojenost pacienta s jídlem (skóre: 1-5); snášenlivost k určitým typům potravin (skóre: 0-16); a frekvence zvracení/regurgitace (skóre: 0-6), s celkovým skóre mezi 1 a 27; vyšší skóre ukazuje na lepší toleranci potravin
2,6 týdne a 3,6,12,24 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční úrovně albuminémie
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina albuminémie bude testována po operaci (g/dl)
3,6,12,24 měsíců
Nutriční hladiny proteinémie
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina proteinémie bude testována po operaci (mg/dl)
3,6,12,24 měsíců
Nutriční úrovně anémie
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
úroveň anémie bude testována po operaci (Mcl)
3,6,12,24 měsíců
Nutriční hladiny kalcemie
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina kalcemie bude testována po operaci (mg/dl)
3,6,12,24 měsíců
Výskyt refluxu
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
Hodnocení GERD
3,6,12,24 měsíců
Počet účastníků, kteří budou mít pozdní komplikace související s operací
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
bude shromažďován výskyt reoperací
3,6,12,24 měsíců
Krátká forma 36 Kvalita života
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
Hodnocení kvality života bude testováno v 8 kapitolách s celkem 36 otázkami a bude vypočítáno somscore od 0-100 (čím vyšší somscore, tím lepší je kvalita života).
3,6,12,24 měsíců
VAS/NRS (incidence bolesti)
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
bodování bolesti od 0 do 10 (0 je žádná bolest 10 je nejhorší bolest)
3,6,12,24 měsíců
Metabolické biomarkery Glukagonu podobný peptid-1 (GLP1)
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina GLP1 bude testována po operaci (mg/ml)
3,6,12,24 měsíců
Metabolické biomarkery Leptin
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina leptinu bude testována po operaci (mg/ml)
3,6,12,24 měsíců
Metabolické biomarkery Peptid YY (PYY)
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina PYY bude testována po operaci (pg/ml)
3,6,12,24 měsíců
Metabolické biomarkery Ghrelin
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina ghrelinu bude testována po operaci (mg/ml)
3,6,12,24 měsíců
Metabolické biomarkery Inzulin
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
hladina inzulínu bude testována po operaci (miliony jednotek/ml)
3,6,12,24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou mít pozdní komplikace související s operací
Časové okno: 60 měsíců
bude shromažďován výskyt reoperací nebo komplikací
60 měsíců
Počet účastníků, u kterých je nutná revizní operace po RCT
Časové okno: 60 měsíců
bude shromažďován výskyt reoperací nebo jiných postupů
60 měsíců
Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 60 měsíců
množství úbytku hmotnosti po revizní operaci
60 měsíců
Výskyt refluxu
Časové okno: 60 měsíců
Klasifikace GERD
60 měsíců
Nutriční úrovně albuminémie
Časové okno: 60 měsíců
hladina albuminémie bude testována po operaci (g/dl)
60 měsíců
Nutriční hladiny proteinémie
Časové okno: 60 měsíců
hladina proteinémie bude testována po operaci (mg/dl)
60 měsíců
Nutriční úrovně anémie
Časové okno: 60 měsíců
úroveň anémie bude testována po operaci (Mcl)
60 měsíců
Nutriční hladiny kalcemie
Časové okno: 60 měsíců
hladina kalcemie bude testována po operaci (mg/dl)
60 měsíců
Somscore potravinové tolerance
Časové okno: 60 měsíců
validované otázky potravinové tolerance: Food tolerance (FT) byla hodnocena pomocí jednostránkového dotazníku rozděleného do 4 částí, z nichž 3 byly použity pro výpočet skóre: celková spokojenost pacienta s jídlem (skóre: 1-5); snášenlivost k určitým typům potravin (skóre: 0-16); a frekvence zvracení/regurgitace (skóre: 0-6), s celkovým skóre mezi 1 a 27; vyšší skóre ukazuje na lepší toleranci potravin
60 měsíců
Krátká forma 36 Kvalita života
Časové okno: 60 měsíců
Hodnocení kvality života bude testováno v 8 kapitolách s celkem 36 otázkami a bude vypočítáno somscore od 0-100 (čím vyšší somscore, tím lepší je kvalita života).
60 měsíců
VAS/NRS (incidence bolesti)
Časové okno: 60 měsíců
bodování bolesti od 0 do 10 (0 je žádná bolest 10 je nejhorší bolest)
60 měsíců
Metabolické biomarkery Glukagonu podobný peptid-1 (GLP1)
Časové okno: 60 měsíců
hladina GLP1 bude testována po operaci (mg/ml)
60 měsíců
Metabolické biomarkery Leptin
Časové okno: 60 měsíců
hladina leptinu bude testována po operaci (mg/ml)
60 měsíců
Metabolické biomarkery Peptid YY (PYY)
Časové okno: 60 měsíců
hladina PYY bude testována po operaci (pg/ml)
60 měsíců
Metabolické biomarkery Ghrelin
Časové okno: 60 měsíců
hladina ghrelinu bude testována po operaci (mg/ml)
60 měsíců
Metabolické biomarkery Inzulin
Časové okno: 60 měsíců
hladina inzulínu bude testována po operaci (miliony jednotek/ml)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-revision-3arms

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Lze si vyžádat FAIR data této studie. Vše bude uloženo v systému pro sběr dat Castor Electronic.

Časový rámec sdílení IPD

Po 2 a 5 letech a po úplné analýze a zveřejnění budou data dostupná a uložena po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Napište e-mail hlavnímu řešiteli. Tím bude vytvořen přístup k anonymnímu databázovému webu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na revizní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit