Conversão para SADI-S, RYGB ou OAGB após manga com falha (RCTresleeve)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Conversão de falha na gastrectomia vertical devido à recuperação de peso para SADI-S, RYGB ou OAGB
Avalie qual cirurgia revisional é superior e oferece a melhor perda de peso após LSG primário.
Qual a ocorrência de complicações e o estado nutricional laboratorial?
E se ocorrerá a resolução e/ou melhora dos problemas médicos associados após a perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) ganhou popularidade e se tornou um dos procedimentos de perda de peso mais realizados em todo o mundo. No seguimento a longo prazo, a literatura afirma que a incidência de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é de 16% e o reganho de peso é de 70% após a LSG. Estas são as duas complicações mais comuns que podem necessitar de intervenção cirúrgica adicional.
As hipóteses são que a conversão laparoscópica de LSG para bypass duodeno-ileal com anastomose única (SADI-S), bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou bypass gástrico com anastomose única (OAGB) proporcionará uma nova perda de peso significativa, melhoria na problemas de saúde relacionados à obesidade e não fornecem nenhuma deficiência nutricional em todos os casos.
Uma vez que os três tipos de procedimentos têm outras apresentações anatômicas, em que estes não são bem testados um ao lado do outro em um ambiente cego e controlado para o paciente, este estudo foi concebido para descobrir se os procedimentos são superiores uns aos outros ou não e quais são as melhor resultado é para o paciente.
Um tamanho de amostra é calculado e com um tamanho de efeito médio de 0,5 corresponde a uma diferença média em %EBMIL entre SADI-S, RYGB e OAGB de pelo menos 10%. Usando um poder de 0,8 com um alfa de 0,05 resultou em um tamanho de amostra de 64 pacientes por grupo.
Considerando uma possível perda de pacientes no seguimento, foi incluído um aumento adicional de 20% no tamanho da amostra por grupo, resultando em um mínimo de 78 pacientes por grupo.
(Total de 3 grupos juntos de 234 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bart Torensma, PHD
- Número de telefone: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Ashour, MD
- Número de telefone: +201002600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21531
- Recrutamento
- Madina Women's Hospital
-
Contato:
- Mohamed Ashour, PhD
- Número de telefone: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a gastrectomia vertical laparoscópica primária no passado
Recuperação de peso
- definido como qualquer aumento de peso acima do nadir relatado pelo paciente
- O IMC no momento da cirurgia revisional era de cerca de 45 kg/m2
- O reganho de peso foi definido como um aumento no IMC após a cirurgia bariátrica para exceder 35
- Com ou sem doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grau A e B o Pacientes com DRGE grau C ou superior, de acordo com a classificação de Los Angeles (LA) [7] serão excluídos do estudo
Critério de exclusão:
- Não seguiu a consulta pré-operatória
- Não pode assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de procedimento RYGB 1
Após falha na luva, os pacientes receberão um procedimento revisional.
o RYGB
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procedimento de revisão após falha na gastrectomia vertical
|
|
Comparador Ativo: Braço de procedimento OAGB 2
Após falha na luva, os pacientes receberão um procedimento revisional.
O OAGB
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procedimento de revisão após falha na gastrectomia vertical
|
|
Comparador Ativo: SADI-S procedimento braço 3
Após falha na luva, os pacientes receberão um procedimento revisional.
O SADI-S
|
procedimento de revisão após falha na gastrectomia vertical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que terão complicações precoces relacionadas à cirurgia
Prazo: 6 semanas
|
a incidência de reoperação, sangramento ou vazamentos
|
6 semanas
|
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A porcentagem de perda de excesso de peso corporal (%EWL)
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
a quantidade de perda de peso após a cirurgia de revisão
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3,6,12,24 meses
|
|
pontuação de tolerância alimentar
Prazo: 2,6 semanas e 3,6,12,24 meses
|
questões de tolerância alimentar validadas: A tolerância alimentar (FT) foi avaliada por meio de um questionário de uma página dividido em 4 seções, 3 das quais foram usadas para calcular a pontuação: satisfação geral do paciente com a alimentação (pontuação: 1-5); tolerabilidade a certos tipos de alimentos (pontuação: 0-16); e frequência de vômitos/regurgitações (escore: 0-6), com pontuação total entre 1 e 27; pontuações mais altas indicam melhor tolerância alimentar
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2,6 semanas e 3,6,12,24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis nutricionais de albuminemia
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de albuminemia será testado após a cirurgia (g/dl)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Níveis nutricionais de proteinemia
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de proteinemia será testado após a cirurgia (mg/dl)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Níveis nutricionais de anemia
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de anemia será testado após a cirurgia (Mcl)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Níveis nutricionais de cálcio
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível calcêmico será testado após a cirurgia (mg/dl)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Incidência de Refluxo
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
Avaliação de DRGE
|
3,6,12,24 meses
|
|
O número de participantes que terão complicações tardias relacionadas à cirurgia
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
a incidência de reoperações será coletada
|
3,6,12,24 meses
|
|
Formulário curto 36 Qualidade de vida
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
A avaliação da qualidade de vida será testada em 8 capítulos com um total de 36 questões e um somscore de 0-100 será calculado (quanto maior o somscore, melhor a qualidade de vida).
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3,6,12,24 meses
|
|
VAS/NRS (incidência de dor)
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
pontuação de dor de 0-10 (0 é nenhuma dor 10 é a pior dor)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1)
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de GLP1 será testado após a cirurgia (mg/ml)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Leptina
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de leptina será testado após a cirurgia (mg/ml)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Peptídeo YY ( PYY)
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de PYY será testado após a cirurgia (pg/ml)
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3,6,12,24 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Grelina
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de grelina será testado após a cirurgia (mg/ml)
|
3,6,12,24 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Insulina
Prazo: 3,6,12,24 meses
|
o nível de insulina será testado após a cirurgia (milhões de unidades/ml)
|
3,6,12,24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes que terão complicações tardias relacionadas à cirurgia
Prazo: 60 meses
|
a incidência de reoperações ou complicações será coletada
|
60 meses
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O número de participantes em que a cirurgia de revisão é necessária após o RCT
Prazo: 60 meses
|
a incidência de reoperações ou outro procedimento será coletada
|
60 meses
|
|
A porcentagem de perda de excesso de peso corporal (%EWL)
Prazo: 60 meses
|
a quantidade de perda de peso após a cirurgia de revisão
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60 meses
|
|
Incidência de Refluxo
Prazo: 60 meses
|
Classificação de DRGE
|
60 meses
|
|
Níveis nutricionais de albuminemia
Prazo: 60 meses
|
o nível de albuminemia será testado após a cirurgia (g/dl)
|
60 meses
|
|
Níveis nutricionais de proteinemia
Prazo: 60 meses
|
o nível de proteinemia será testado após a cirurgia (mg/dl)
|
60 meses
|
|
Níveis nutricionais de anemia
Prazo: 60 meses
|
o nível de anemia será testado após a cirurgia (Mcl)
|
60 meses
|
|
Níveis nutricionais de cálcio
Prazo: 60 meses
|
o nível calcêmico será testado após a cirurgia (mg/dl)
|
60 meses
|
|
Somscore de tolerância alimentar
Prazo: 60 meses
|
questões de tolerância alimentar validadas: A tolerância alimentar (FT) foi avaliada por meio de um questionário de uma página dividido em 4 seções, 3 das quais foram usadas para calcular a pontuação: satisfação geral do paciente com a alimentação (pontuação: 1-5); tolerabilidade a certos tipos de alimentos (pontuação: 0-16); e frequência de vômitos/regurgitações (escore: 0-6), com pontuação total entre 1 e 27; pontuações mais altas indicam melhor tolerância alimentar
|
60 meses
|
|
Formulário curto 36 Qualidade de vida
Prazo: 60 meses
|
A avaliação da qualidade de vida será testada em 8 capítulos com um total de 36 questões e um somscore de 0-100 será calculado (quanto maior o somscore, melhor a qualidade de vida).
|
60 meses
|
|
VAS/NRS (incidência de dor)
Prazo: 60 meses
|
pontuação de dor de 0-10 (0 é nenhuma dor 10 é a pior dor)
|
60 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1)
Prazo: 60 meses
|
o nível de GLP1 será testado após a cirurgia (mg/ml)
|
60 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Leptina
Prazo: 60 meses
|
o nível de leptina será testado após a cirurgia (mg/ml)
|
60 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Peptídeo YY ( PYY)
Prazo: 60 meses
|
o nível de PYY será testado após a cirurgia (pg/ml)
|
60 meses
|
|
Biomarcadores metabólicos Grelina
Prazo: 60 meses
|
o nível de grelina será testado após a cirurgia (mg/ml)
|
60 meses
|
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Biomarcadores metabólicos Insulina
Prazo: 60 meses
|
o nível de insulina será testado após a cirurgia (milhões de unidades/ml)
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-revision-3arms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados FAIR deste estudo podem ser solicitados.
Todos serão salvos no sistema de captura de dados da Castor Eletrônica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após 2 e 5 anos e após análise e publicação completas, os dados estarão disponíveis e armazenados por no mínimo 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail ao investigador principal.
Através do qual o acesso a um site de banco de dados anônimo será criado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .