Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til SADI-S, RYGB eller OAGB efter mislykket sleeve (RCTresleeve)

2. november 2022 opdateret af: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Konvertering af mislykket ærmegatrektomi på grund af vægtgenvinding til SADI-S, RYGB eller OAGB

Vurder hvad revisionskirurgi er overlegen og giver det bedste vægttab efter primær LSG. Hvad er forekomsten af ​​komplikationer og den ernæringsmæssige laboratoriestatus? Og hvis løsningen og/eller forbedringen af ​​tilknyttede medicinske problemer efter vægttabet vil forekomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) vandt popularitet og er blevet en af ​​de mest udførte vægttabsprocedurer på verdensplan. I den langsigtede opfølgning angiver litteraturen, at forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) udgør 16 %, og vægtgenvinding udgør 70 % efter LSG. Disse er de to mest almindelige komplikationer, som kan nødvendiggøre yderligere kirurgisk indgreb.

Hypoteserne er, at laparoskopisk konvertering fra LSG til Single anastomosis duodeno-ileal bypass (SADI-S), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller én anastomose gastrisk bypass (OAGB) vil give et nyt væsentligt vægttab, forbedring mht. fedme-relaterede sundhedsproblemer og giver ingen ernæringsmæssig mangel i alle tilfælde.

Da de tre typer af procedurer har andre anatomiske præsentationer, hvorved disse ikke er godt testet ved siden af ​​hinanden i et blindt, kontrolleret miljø for patienten, er denne undersøgelse designet til at afdække, om procedurerne er hinandens overlegne eller ej, og hvad det bedste resultat er for patienten.

En stikprøvestørrelse beregnes og med en medium effektstørrelse på 0,5 svarer til en gennemsnitlig forskel i %EBMIL mellem SADI-S, RYGB og OAGB på mindst 10%. Brug af en potens på 0,8 med en alfa på 0,05 resulterede i en stikprøvestørrelse på 64 patienter pr. gruppe.

I betragtning af et muligt tab af patienter til opfølgning blev en yderligere stigning på 20 % i stikprøvestørrelse inkluderet pr. gruppe, hvilket resulterede i minimum 78 patienter pr. gruppe.

(I alt 3 grupper på 234 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21531
        • Madina Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået primær laparoskopisk ærmegatrektomi tidligere

  • Vægtgenvinding

    • defineret som enhver stigning i vægt over nadir som rapporteret af patienten
    • BMI på tidspunktet for revisionsoperationen var omkring 45 kg/m2
    • vægtgenvinding blev defineret som en stigning i BMI efter fedmekirurgi til at overstige 35
  • Med eller uden gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) grad A og B o Patienter med grad C eller højere GERD i henhold til Los Angeles (LA) klassifikationen [7] vil blive udelukket fra undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fulgte ikke præoperativ konsultation
  • Kan ikke give af tegn informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGB procedurearm 1
Efter mislykket sleeve vil patienterne få en revisionsprocedure. RYGB
Procedure: revisionsoperation
revisionsprocedure efter mislykket ærmegatrektomi
Aktiv komparator: OAGB procedurearm 2
Efter mislykket sleeve vil patienterne få en revisionsprocedure. OAGB
Procedure: revisionsoperation
revisionsprocedure efter mislykket ærmegatrektomi
Aktiv komparator: SADI-S procedurearm 3
Efter mislykket sleeve vil patienterne få en revisionsprocedure. SADI-S
Procedure: revisionsoperation
revisionsprocedure efter mislykket ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil have tidlige komplikationer i forbindelse med operationen
Tidsramme: 6 uger
forekomsten af ​​genoperation, blødning eller lækager
6 uger
Den procentvise overskydende kropsvægttab (%EWL)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
mængden af ​​vægttab efter revisionsoperation
3,6,12,24 måneder
en smule madtolerance
Tidsramme: 2,6 uger og 3,6,12,24 måneder
validerede fødevaretolerance spørgsmål: Fødevaretolerance (FT) blev evalueret ved hjælp af et en-sides spørgeskema opdelt i 4 sektioner, hvoraf 3 blev brugt til at beregne scoren: generel patienttilfredshed med at spise (score: 1-5); tolerabilitet over for visse fødevaretyper (score: 0-16); og hyppighed af opkastning/regurgitation (score: 0-6), med en samlet score mellem 1 og 27; højere score indikerer bedre fødevaretolerance
2,6 uger og 3,6,12,24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsniveauer af albuminæmi
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
albuminæmisniveauet vil blive testet efter operationen (g/dl)
3,6,12,24 måneder
Ernæringsniveauer af proteinæmi
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
proteinæminiveauet vil blive testet efter operationen (mg/dl)
3,6,12,24 måneder
Ernæringsniveauer af anæmi
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
anæminiveauet vil blive testet efter operationen (Mcl)
3,6,12,24 måneder
Ernæringsniveauer af calcæmi
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
det calcæmiske niveau vil blive testet efter operationen (mg/dl)
3,6,12,24 måneder
Forekomst af refluks
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
GERD vurdering
3,6,12,24 måneder
Antallet af deltagere, der vil få senkomplikationer i forbindelse med operationen
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
forekomsten af ​​re-operationer vil blive indsamlet
3,6,12,24 måneder
Short Form 36 Livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
Livskvalitetsvurdering vil blive testet 8 kapitler med i alt 36 spørgsmål og en somscore fra 0-100 vil blive udregnet (jo højere somscore jo bedre er livskvaliteten).
3,6,12,24 måneder
VAS/NRS (forekomst af smerte)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
smertescore fra 0-10 (0 er ingen smerte 10 er den værste smerte)
3,6,12,24 måneder
Metaboliske biomarkører Glukagon-lignende peptid-1 (GLP1)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
GLP1-niveauet vil blive testet efter operationen (mg/ml)
3,6,12,24 måneder
Metaboliske biomarkører Leptin
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
Leptinniveauet vil blive testet efter operationen (mg/ml)
3,6,12,24 måneder
Metaboliske biomarkører Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
PYY-niveauet vil blive testet efter operationen (pg/ml)
3,6,12,24 måneder
Metaboliske biomarkører Ghrelin
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
Ghrelin-niveauet vil blive testet efter operationen (mg/ml)
3,6,12,24 måneder
Metaboliske biomarkører Insulin
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
insulinniveauet vil blive testet efter operationen (millioner enheder/ml)
3,6,12,24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil få senkomplikationer i forbindelse med operationen
Tidsramme: 60 måneder
forekomsten af ​​genoperationer eller komplikationer vil blive indsamlet
60 måneder
Antallet af deltagere, hvorved revisionsoperation er nødvendig efter RCT
Tidsramme: 60 måneder
forekomsten af ​​re-operationer eller anden procedure vil blive indsamlet
60 måneder
Den procentvise overskydende kropsvægttab (%EWL)
Tidsramme: 60 måneder
mængden af ​​vægttab efter revisionsoperation
60 måneder
Forekomst af refluks
Tidsramme: 60 måneder
GERD klassificering
60 måneder
Ernæringsniveauer af albuminæmi
Tidsramme: 60 måneder
albuminæmisniveauet vil blive testet efter operationen (g/dl)
60 måneder
Ernæringsniveauer af proteinæmi
Tidsramme: 60 måneder
proteinæminiveauet vil blive testet efter operationen (mg/dl)
60 måneder
Ernæringsniveauer af anæmi
Tidsramme: 60 måneder
anæminiveauet vil blive testet efter operationen (Mcl)
60 måneder
Ernæringsniveauer af calcæmi
Tidsramme: 60 måneder
det calcæmiske niveau vil blive testet efter operationen (mg/dl)
60 måneder
En smule madtolerance
Tidsramme: 60 måneder
validerede fødevaretolerancespørgsmål: Fødevaretolerance (FT) blev evalueret ved hjælp af et 1-sides spørgeskema opdelt i 4 sektioner, hvoraf 3 blev brugt til at beregne scoren: generel patienttilfredshed med at spise (score: 1-5); tolerabilitet over for visse fødevaretyper (score: 0-16); og hyppighed af opkastning/regurgitation (score: 0-6), med en samlet score mellem 1 og 27; højere score indikerer bedre fødevaretolerance
60 måneder
Short Form 36 Livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
Livskvalitetsvurdering vil blive testet 8 kapitler med i alt 36 spørgsmål og en somscore fra 0-100 vil blive udregnet (jo højere somscore jo bedre er livskvaliteten).
60 måneder
VAS/NRS (forekomst af smerte)
Tidsramme: 60 måneder
smertescore fra 0-10 (0 er ingen smerte 10 er den værste smerte)
60 måneder
Metaboliske biomarkører Glukagon-lignende peptid-1 (GLP1)
Tidsramme: 60 måneder
GLP1-niveauet vil blive testet efter operationen (mg/ml)
60 måneder
Metaboliske biomarkører Leptin
Tidsramme: 60 måneder
Leptinniveauet vil blive testet efter operationen (mg/ml)
60 måneder
Metaboliske biomarkører Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 60 måneder
PYY-niveauet vil blive testet efter operationen (pg/ml)
60 måneder
Metaboliske biomarkører Ghrelin
Tidsramme: 60 måneder
Ghrelin-niveauet vil blive testet efter operationen (mg/ml)
60 måneder
Metaboliske biomarkører Insulin
Tidsramme: 60 måneder
insulinniveauet vil blive testet efter operationen (millioner enheder/ml)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-revision-3arms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

FAIR-data fra denne undersøgelse kan rekvireres. Alt vil blive gemt i det elektroniske Castor-datafangstsystem.

IPD-delingstidsramme

Efter 2 og 5 år og efter fuldstændig analyse og offentliggørelse vil dataene være tilgængelige og opbevaret i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Send en e-mail til hovedefterforskeren. Hvorved der oprettes adgang til en anonym databaseside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med revisionsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner