微小循環機能を評価する健康ボランティア研究
2024年4月2日 更新者：ODI Medical AS
ODI 技術を使用した健常者の皮膚微小循環の顕微鏡および分光学的検査
この研究の目的は、健康な成人の機能的毛細血管密度 (FCD)、FCD の不均一性、微小血管酸素飽和度 (SmvO2)、および SmvO2 の不均一性のパラメータの参照値を評価するために、健康で不均一な集団から微小血管データを取得することです。性別、年齢、肌のタイプ (フィッツパトリック スケール)
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• 健康で不均一な集団で研究された微小血管パラメータの参照データを取得します
副次的な目的:
- ODI Medical製の装置を使用して得られたパラメータの再現性を決定する
- ODI Medical製の機器の安全性を確認
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Oslo、ノルウェー
- ODI Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -急性または慢性疾患の徴候または症状がなく、定期的な投薬で治療されていない被験者（避妊薬/ IUDおよび更年期症状に対するエストロゲン投薬は許可されています）。 妊婦の方も参加可能です。
除外基準:
- 常習喫煙者
- アルコールの乱用者
- 薬物乱用者
- 損傷していない皮膚または関心領域の赤み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ODI-Tech医療機器による検査
微小血管の酸素飽和度およびヘマトクリットの測定には、可視波長領域内で動作する拡散反射分光法 (DRS) が使用されます。 コンピュータ支援顕微鏡法 (CAM) は、皮膚微小循環のフレームを記録するために使用されます。 |
このデバイスは、毛細血管内の血液の動きのフレームと、酸素飽和度に関する情報を含むスペクトルをキャプチャして保存します。 独自のソフトウェアを使用して、得られたフレームとスペクトルを分析し、機能毛細血管密度や微小血管酸素飽和度などの微小血管パラメーターを計算します。 ODI-Tech は患者のベッドサイドに持ち込むことができ、非侵襲的に作動します。 デバイスの部品が患者に接触する時間が 5 分未満であること。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的毛細血管密度 (FCD)
時間枠：1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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平均値で表示
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1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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FCDの不均一性
時間枠：1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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各フレームの FCD は、各フレームの変動係数 (CoV) が計算される各フレームの 4 つの象限から記録され、同じ被験者とセッションからの 20 の値に基づく平均 CoV も記録されます。
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1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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微小血管酸素飽和度 (SmvO2)
時間枠：1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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パーセント
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1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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SmvO2 の不均一性
時間枠：1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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[変動係数] 特定の評価および患者内
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1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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組織ヘマトクリット (TH)
時間枠：1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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パーセンテージ
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1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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THの異質性
時間枠：1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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[変動係数] 特定の評価および患者内
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1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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毛細血管形態の視覚的評価
時間枠：1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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拡張、伸長、微小血管出血
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1 日目、2 日目の評価、間に最低 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/ADE/SAE/SADE/DDの発生率
時間枠：1日目
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報告された、等級付けされた数として記述
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1日目
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再現性
時間枠：1日目
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FCD、SmvO2、およびそれに関連する測定間の不均一性の分散
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Knut Kvernebo, PhD, MD、ODI Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIV-NO-22-08-040389
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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