Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe badanie ochotnicze w celu oceny funkcji mikrokrążenia

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ODI Medical AS

Mikroskopowe i spektroskopowe badanie mikrokrążenia skóry u osób zdrowych przy użyciu technologii ODI

Celem badania jest uzyskanie danych mikronaczyniowych od zdrowej, heterogenicznej populacji do oceny wartości referencyjnych dla parametrów funkcjonalnej gęstości naczyń włosowatych (FCD), heterogeniczności FCD, mikrokrążenia nasycenia tlenem (SmvO2) i heterogeniczności SmvO2 dla zdrowych osób dorosłych w odniesieniu do płeć, wiek i typ skóry (skala Fitzpatricka)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Uzyskać dane referencyjne badanych parametrów mikrokrążenia w zdrowej, heterogenicznej populacji

Cele drugorzędne:

  • Określ powtarzalność parametrów uzyskanych za pomocą urządzenia wyprodukowanego przez ODI Medical
  • Potwierdź bezpieczeństwo urządzenia wyprodukowanego przez ODI Medical

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjentki bez objawów ostrych lub przewlekłych chorób, które nie są leczone regularnymi lekami (dozwolone są pigułki antykoncepcyjne/IUD i leki estrogenowe na objawy menopauzy). W grę mogą wchodzić kobiety w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularni palacze
  • Nadużywający alkoholu
  • Osoby nadużywające narkotyków
  • Nienaruszona skóra lub zaczerwienienie w obszarze zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie wyrobem medycznym ODI-Tech

Spektroskopia odbicia rozproszonego (DRS) działająca w zakresie fal widzialnych zostanie wykorzystana do pomiarów nasycenia tlenem mikronaczyń i hematokrytu.

Do rejestracji klatek mikrokrążenia skóry wykorzystana zostanie mikroskopia wspomagana komputerowo (CAM).
Urządzenie: Wyrób medyczny ODI-Tech

Urządzenie rejestruje i przechowuje ramki ruchu krwi w naczyniach włosowatych oraz widma zawierające informacje o nasyceniu krwi tlenem. Do analizy uzyskanych ramek i widm wykorzystuje się autorskie oprogramowanie do obliczania parametrów mikrokrążenia, takich jak funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych i nasycenie tlenem mikrokrążenia.

ODI-Tech można przywieźć do łóżka pacjenta i działa on nieinwazyjnie. Części urządzenia stykają się z pacjentem krócej niż 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych (FCD)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Wyrażona jako wartość średnia
Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Heterogeniczność FCD
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
FCD z każdej klatki jest rejestrowany z czterech ćwiartek w każdej klatce, gdzie obliczany jest współczynnik zmienności (CoV) w każdej klatce, a także średnia CoV na podstawie 20 wartości z tego samego pacjenta i sesji.
Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Nasycenie mikronaczyniowe tlenem (SmvO2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Procent
Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Heterogeniczność SmvO2
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
[współczynnik zmienności] w ramach konkretnej oceny i pacjenta
Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Hematokryt tkankowy (TH)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Odsetek
Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Heterogeniczność TH
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
[współczynnik zmienności] w ramach konkretnej oceny i pacjenta
Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
Wizualna ocena morfologii naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy
rozszerzenie, wydłużenie, krwawienia z mikronaczyń
Dzień 1, 2 oceny, minimum 1 godzina pomiędzy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/ADE/SAE/SADE/DD
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisowy jako liczba zgłoszonych, stopniowany
Dzień 1
Powtarzalność
Ramy czasowe: Dzień 1
Wariancja FCD, SmvO2 i związana z nią niejednorodność między pomiarami
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ODI Medical AS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-NO-22-08-040389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj