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Gesunde Freiwilligenstudie zur Beurteilung der Mikrozirkulationsfunktion

2. April 2024 aktualisiert von: ODI Medical AS

Mikroskopische und spektroskopische Untersuchung der Mikrozirkulation der Haut bei gesunden Personen unter Verwendung der ODI-Technologie

Ziel der Studie ist es, mikrovaskuläre Daten einer gesunden, heterogenen Population zur Bewertung von Referenzwerten für die Parameter Functional Capillary Density (FCD), Heterogenität von FCD, Mikrovaskuläre Sauerstoffsättigung (SmvO2) und Heterogenität von SmvO2 für gesunde Erwachsene in Bezug auf zu erhalten Geschlecht, Alter und Hauttyp (Fitzpatrick-Skala)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Erhalten Sie Referenzdaten der untersuchten mikrovaskulären Parameter in einer gesunden, heterogenen Population

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit der mit dem von ODI Medical hergestellten Gerät erhaltenen Parameter
  • Bestätigen Sie die Sicherheit des von ODI Medical hergestellten Geräts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Personen ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Erkrankung und die nicht mit regelmäßigen Medikamenten behandelt werden (Antibabypillen/IUP und Östrogenmedikamente gegen Wechseljahrsbeschwerden sind erlaubt). Schwangere können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Raucher
  • Missbraucher von Alkohol
  • Missbraucher von Drogen
  • Nicht intakte Haut oder Rötung im interessierenden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untersuchung mit dem Medizingerät ODI-Tech

Für die Messung der mikrovaskulären Sauerstoffsättigung und des Hämatokrits wird die diffuse Reflexionsspektroskopie (DRS) im sichtbaren Wellenlängenbereich eingesetzt.

Zur Aufzeichnung der Hautmikrozirkulation wird computergestützte Mikroskopie (CAM) eingesetzt.
Gerät: ODI-Tech Medizinprodukt

Das Gerät erfasst und speichert Frames der Blutbewegung in Kapillaren und Spektren, die Informationen über die Sauerstoffsättigung enthalten. Proprietäre Software wird verwendet, um die erhaltenen Bilder und Spektren zu analysieren, um mikrovaskuläre Parameter wie funktionelle Kapillardichte und mikrovaskuläre Sauerstoffsättigung zu berechnen.

ODI-Tech kann an das Bett des Patienten gebracht werden und arbeitet nicht-invasiv. Die Geräteteile haben weniger als 5 Minuten Kontakt mit dem Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapillardichte (FCD)
Zeitfenster: Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Ausgedrückt als Mittelwert
Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Heterogenität von FCD
Zeitfenster: Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
FCD von jedem Frame wird von vier Quadranten in jedem Frame aufgezeichnet, wo der Variationskoeffizient (CoV) in jedem Frame berechnet wird, sowie ein durchschnittlicher CoV basierend auf den 20 Werten desselben Subjekts und derselben Sitzung.
Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Mikrovaskuläre Sauerstoffsättigung (SmvO2)
Zeitfenster: Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Prozent
Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Heterogenität von SmvO2
Zeitfenster: Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
[Variationskoeffizient] innerhalb der spezifischen Bewertung und des Patienten
Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Gewebehämatokrit (TH)
Zeitfenster: Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Prozentsatz
Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Heterogenität von TH
Zeitfenster: Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
[Variationskoeffizient] innerhalb der spezifischen Bewertung und des Patienten
Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Visuelle Beurteilung der Kapillarmorphologie
Zeitfenster: Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen
Dilatation, Elongation, mikrovaskuläre Blutungen
Tag 1, 2 Bewertungen, mindestens 1 Stunde dazwischen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von AE/ADE/SAE/SADE/DD
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibend als Anzahl gemeldeter, benoteter
Tag 1
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Varianz von FCD, SmvO2 und die damit verbundene Heterogenität zwischen den Messungen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ODI Medical AS

Ermittler

  • Studienstuhl: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-NO-22-08-040389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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