미세순환 기능 평가를 위한 건강한 지원자 연구
2024년 4월 2일 업데이트: ODI Medical AS
ODI 기술을 사용한 건강한 개인의 피부 미세 순환에 대한 현미경 및 분광 검사
이 연구의 목적은 기능적 모세관 밀도(FCD), FCD의 이질성, 미세혈관 산소 포화도(SmvO2) 및 SmvO2의 이질성에 대한 기준 값을 평가하기 위해 건강하고 이질적인 인구로부터 미세혈관 데이터를 얻는 것입니다. 성별, 연령 및 피부 유형(Fitzpatrick 척도)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
• 건강하고 이질적인 모집단에서 연구된 미세혈관 매개변수의 참조 데이터를 얻습니다.
보조 목표:
- ODI Medical에서 생산한 장치를 사용하여 얻은 매개변수의 재현성 결정
- 오디메디칼에서 생산한 기기의 안전성 확인
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- ODI Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 급성 또는 만성 질환의 징후 또는 증상이 없고 정기적인 약물 치료를 받지 않는 피험자(피임약/IUD 및 갱년기 증상에 대한 에스트로겐 약물은 허용됨). 임산부도 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 일반 흡연자
- 알코올 남용자
- 마약 남용자
- 피부가 온전하지 않거나 관심 부위가 붉어짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ODI-Tech 의료기기를 이용한 검사
가시광선 파장 영역 내에서 작동하는 확산 반사 분광법(DRS)은 미세혈관 산소 포화도 및 적혈구용적률 측정에 사용됩니다. 컴퓨터 보조 현미경(CAM)은 피부 미세순환의 프레임을 기록하는 데 사용됩니다. |
이 장치는 산소 포화도에 대한 정보를 포함하는 모세혈관 및 스펙트럼의 혈액 이동 프레임을 캡처하고 저장합니다. 독점 소프트웨어는 획득한 프레임과 스펙트럼을 분석하여 기능적 모세관 밀도 및 미세혈관 산소 포화도와 같은 미세혈관 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다. ODI-Tech는 환자의 침대 옆으로 가져갈 수 있으며 비침습적으로 작동합니다. 장치 부품이 환자와 접촉하는 시간은 5분 미만입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 모세관 밀도(FCD)
기간: 1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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평균값으로 표현
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1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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FCD의 이질성
기간: 1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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각 프레임의 FCD는 각 프레임의 변동 계수(CoV)가 계산되는 각 프레임의 4개 사분면과 동일한 주제 및 세션의 20개 값을 기반으로 하는 평균 CoV에서 기록됩니다.
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1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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미세혈관산소포화도(SmvO2)
기간: 1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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퍼센트
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1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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SmvO2의 이질성
기간: 1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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[변동 계수] 특정 평가 및 환자 내
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1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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조직 헤마토크리트(TH)
기간: 1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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백분율
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1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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TH의 이질성
기간: 1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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[변동 계수] 특정 평가 및 환자 내
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1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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모세관 형태의 시각적 평가
기간: 1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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확장, 신장, 미세혈관 출혈
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1일차, 2회 평가, 사이 최소 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/ADE/SAE/SADE/DD의 발생률
기간: 1일차
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보고된 숫자로 설명, 등급이 매겨짐
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1일차
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재현성
기간: 1일차
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FCD, SmvO2의 분산 및 측정 간 관련 이질성
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIV-NO-22-08-040389
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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