Studie av sunne frivillige for å vurdere mikrosirkulasjonsfunksjonen
2. april 2024 oppdatert av: ODI Medical AS
Mikroskopisk og spektroskopisk undersøkelse av hudmikrosirkulasjon hos friske individer ved bruk av ODI-teknologi
Målet med studien er å innhente mikrovaskulær data fra en frisk, heterogen populasjon for vurdering av referanseverdier for parametrene Functional Capillary Density (FCD), heterogeneity of FCD, Microvascular Oxygen Saturation (SmvO2) og Heterogeneity of SmvO2 for friske voksne mht. kjønn, alder og hudtype (Fitzpatrick-skala)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• Innhente referansedata for de studerte mikrovaskulære parametrene i en sunn, heterogen populasjon
Sekundære mål:
- Bestem reproduserbarheten til parametrene oppnådd ved bruk av enheten produsert av ODI Medical
- Bekreft sikkerheten til enheten produsert av ODI Medical
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- ODI Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Forsøkspersoner uten tegn eller symptomer på akutt eller kronisk sykdom og som ikke behandles med vanlige medisiner (p-piller/spiral og østrogenmedisiner mot menopausale symptomer er tillatt). Gravide kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige røykere
- Misbrukere av alkohol
- Misbrukere av narkotika
- Ikke intakt hud eller rødhet i området av interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkelse med ODI-Tech medisinsk utstyr
Diffus reflektansspektroskopi (DRS) som opererer innenfor det synlige bølgelengdeområdet vil bli brukt for mikrovaskulær oksygenmetning og hematokritmålinger. Datamaskinassistert mikroskopi (CAM) vil bli brukt for å registrere rammer av hudmikrosirkulasjon. |
Enheten fanger opp og lagrer rammer for blodets bevegelse i kapillærer og spektre som inneholder informasjon om oksygenmetning. Proprietær programvare brukes til å analysere de oppnådde rammene og spektrene for å beregne mikrovaskulære parametere som funksjonell kapillærtetthet og mikrovaskulær oksygenmetning. ODI-Tech kan bringes til pasientens seng og opererer ikke-invasivt. Enhetsdelene er i kontakt med pasienten i mindre enn 5 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapillærtetthet (FCD)
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
Uttrykt som middelverdi
|
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
|
Heterogenitet av FCD
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
FCD fra hver ramme registreres fra fire kvadranter i hver ramme hvor variasjonskoeffisienten (CoV) i hver ramme beregnes, samt en gjennomsnittlig CoV basert på de 20 verdiene fra samme emne og økt.
|
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
|
Mikrovaskulær oksygenmetning (SmvO2)
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
Prosent
|
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
|
Heterogenitet av SmvO2
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
[variasjonskoeffisient] innenfor den spesifikke vurderingen og pasienten
|
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
|
Vevshematokrit (TH)
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
Prosentdel
|
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
|
Heterogenitet av TH
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
[variasjonskoeffisient] innenfor den spesifikke vurderingen og pasienten
|
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
|
Visuell vurdering av kapillærmorfologi
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
dilatasjon, forlengelse, mikrovaskulære blødninger
|
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time mellom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE/ADE/SAE/SADE/DD
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivende som antall rapporterte, graderte
|
Dag 1
|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Varians av FCD, SmvO2 og tilhørende heterogenitet mellom målinger
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIV-NO-22-08-040389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .