Estudio de voluntarios saludables para evaluar la función microcirculatoria
2 de abril de 2024 actualizado por: ODI Medical AS
Examen microscópico y espectroscópico de la microcirculación de la piel en individuos sanos utilizando la tecnología ODI
El objetivo del estudio es obtener datos microvasculares de una población heterogénea sana para evaluar valores de referencia para los parámetros Densidad Capilar Funcional (FCD), heterogeneidad de FCD, Saturación de Oxígeno Microvascular (SmvO2) y Heterogeneidad de SmvO2 para adultos sanos con respecto a sexo, edad y tipo de piel (escala de Fitzpatrick)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Obtener datos de referencia de los parámetros microvasculares estudiados en una población sana y heterogénea
Objetivos secundarios:
- Determinar la reproducibilidad de los parámetros obtenidos utilizando el dispositivo producido por ODI Medical
- Confirmar la seguridad del dispositivo producido por ODI Medical
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega
- ODI Medical
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Sujetos sin signos o síntomas de enfermedad aguda o crónica y que no sean tratados con la medicación regular (se permiten píldoras anticonceptivas/DIU y medicación con estrógenos para los síntomas de la menopausia). Se pueden incluir mujeres embarazadas.
Criterio de exclusión:
- fumadores habituales
- Abusadores de alcohol
- Abusadores de drogas
- Piel no intacta o enrojecimiento en la región de interés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen con el dispositivo médico ODI-Tech
Se utilizará espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) que opera dentro de la región de longitud de onda visible para las mediciones de hematocrito y saturación de oxígeno microvascular. Se utilizará microscopía asistida por computadora (CAM) para registrar cuadros de microcirculación cutánea. |
El dispositivo captura y almacena cuadros del movimiento de la sangre en los capilares y espectros que contienen información sobre la saturación de oxígeno. Se utiliza un software patentado para analizar los marcos y espectros obtenidos para calcular parámetros microvasculares como la densidad capilar funcional y la saturación de oxígeno microvascular. ODI-Tech puede llevarse junto a la cama del paciente y funciona de forma no invasiva. Las partes del dispositivo están en contacto con el paciente por menos de 5 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Capilar Funcional (FCD)
Periodo de tiempo: Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Expresado como valor medio
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Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Heterogeneidad de FCD
Periodo de tiempo: Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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La FCD de cada cuadro se registra a partir de cuatro cuadrantes en cada cuadro donde se calcula el coeficiente de variación (CoV) en cada cuadro, así como un CoV promedio basado en los 20 valores del mismo sujeto y sesión.
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Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Saturación de oxígeno microvascular (SmvO2)
Periodo de tiempo: Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Por ciento
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Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Heterogeneidad de SmvO2
Periodo de tiempo: Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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[coeficiente de variación] dentro de la evaluación específica y el paciente
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Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Hematocrito tisular (TH)
Periodo de tiempo: Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Porcentaje
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Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Heterogeneidad de TH
Periodo de tiempo: Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
|
[coeficiente de variación] dentro de la evaluación específica y el paciente
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Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
|
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Evaluación visual de la morfología capilar
Periodo de tiempo: Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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dilatación, elongación, hemorragias microvasculares
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Día 1, 2 evaluaciones, mínimo 1 hora entre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de AE/ADE/SAE/SADE/DD
Periodo de tiempo: Día 1
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Descriptivo como número de informes, calificados
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Día 1
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Varianza de FCD, SmvO2 y su heterogeneidad asociada entre mediciones
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIV-NO-22-08-040389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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