Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio volontario sano per valutare la funzione microcircolatoria

2 aprile 2024 aggiornato da: ODI Medical AS

Esame microscopico e spettroscopico della microcircolazione cutanea in individui sani utilizzando la tecnologia ODI

Lo scopo dello studio è ottenere dati microvascolari da una popolazione sana ed eterogenea per valutare i valori di riferimento per i parametri densità capillare funzionale (FCD), eterogeneità di FCD, saturazione di ossigeno microvascolare (SmvO2) ed eterogeneità di SmvO2 per adulti sani rispetto a sesso, età e tipo di pelle (scala Fitzpatrick)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Ottenere dati di riferimento dei parametri microvascolari studiati in una popolazione sana ed eterogenea

Obiettivi secondari:

  • Determinare la riproducibilità dei parametri ottenuti utilizzando il dispositivo prodotto da ODI Medical
  • Confermare la sicurezza del dispositivo prodotto da ODI Medical

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Soggetti senza segni o sintomi di malattia acuta o cronica e che non sono trattati con farmaci regolari (sono consentite pillole contraccettive/IUD e farmaci a base di estrogeni per i sintomi della menopausa). Le donne incinte possono essere incluse.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori abituali
  • Abuso di alcol
  • Abuso di droghe
  • Cute non integra o arrossamento nella regione di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esame con il dispositivo medico ODI-Tech

Per le misurazioni della saturazione di ossigeno microvascolare e dell'ematocrito verrà utilizzata la spettroscopia di riflettanza diffusa (DRS) operante nella regione della lunghezza d'onda visibile.

La microscopia assistita da computer (CAM) verrà utilizzata per registrare fotogrammi della microcircolazione cutanea.
Dispositivo: Dispositivo medico ODI Tech

Il dispositivo acquisisce e memorizza fotogrammi del movimento del sangue nei capillari e spettri contenenti informazioni sulla saturazione dell'ossigeno. Il software proprietario viene utilizzato per analizzare i frame e gli spettri ottenuti per calcolare i parametri microvascolari come la densità capillare funzionale e la saturazione di ossigeno microvascolare.

ODI-Tech può essere portato al capezzale del paziente e funziona in modo non invasivo. Le parti del dispositivo sono in contatto con il paziente per meno di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità capillare funzionale (FCD)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Espresso come valore medio
Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Eterogeneità della FCD
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
La FCD di ogni fotogramma viene registrata da quattro quadranti in ogni fotogramma in cui viene calcolato il coefficiente di variazione (CoV) in ogni fotogramma, nonché un CoV medio basato sui 20 valori dello stesso soggetto e sessione.
Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Saturazione dell'ossigeno microvascolare (SmvO2)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Per cento
Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Eterogeneità di SmvO2
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
[coefficiente di variazione] all'interno della valutazione specifica e del paziente
Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Ematocrito tissutale (TH)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Percentuale
Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Eterogeneità di TH
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
[coefficiente di variazione] all'interno della valutazione specifica e del paziente
Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
Valutazione visiva della morfologia capillare
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra
dilatazione, allungamento, sanguinamenti microvascolari
Giorno 1, 2 valutazioni, minimo 1 ora tra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE/ADE/SAE/SADE/DD
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrittivo come numero di segnalazioni, classificato
Giorno 1
Riproducibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Varianza di FCD, SmvO2 e relativa eterogeneità tra le misurazioni
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ODI Medical AS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-NO-22-08-040389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo medico ODI Tech

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi