Исследование здоровых добровольцев для оценки функции микроциркуляции
2 апреля 2024 г. обновлено: ODI Medical AS
Микроскопическое и спектроскопическое исследование микроциркуляции кожи у здоровых людей с использованием технологии ODI
Целью исследования является получение микрососудистых данных от здоровой гетерогенной популяции для оценки референтных значений параметров Функциональная плотность капилляров (ФКД), гетерогенность ФКД, микрососудистое насыщение кислородом (SmvO2) и гетерогенность SmvO2 для здоровых взрослых по отношению к пол, возраст и тип кожи (шкала Фитцпатрика)
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
• Получить справочные данные об изучаемых микрососудистых параметрах в здоровой гетерогенной популяции.
Второстепенные цели:
- Определить воспроизводимость параметров, полученных с помощью прибора производства ODI Medical
- Подтвердить безопасность устройства производства ODI Medical
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- ODI Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Субъекты без признаков или симптомов острого или хронического заболевания, которые не лечатся обычными лекарствами (разрешены противозачаточные таблетки/ВМС и препараты эстрогена для лечения симптомов менопаузы). Беременные женщины могут быть включены.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики
- Злоупотребляющие алкоголем
- Злоупотребляющие наркотиками
- Неповрежденная кожа или покраснение в интересующей области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обследование с помощью медицинского аппарата ODI-Tech
Спектроскопия диффузного отражения (DRS), работающая в видимом диапазоне длин волн, будет использоваться для измерения микрососудистого насыщения кислородом и измерения гематокрита. Для регистрации кадров микроциркуляции кожи будет использоваться компьютерная микроскопия (CAM). |
Прибор фиксирует и сохраняет кадры движения крови в капиллярах и спектры, содержащие информацию о насыщении кислородом. Запатентованное программное обеспечение используется для анализа полученных кадров и спектров для расчета параметров микрососудов, таких как функциональная плотность капилляров и насыщение микрососудов кислородом. ODI-Tech может быть доставлен к постели пациента и работает неинвазивно. Части прибора находятся в контакте с пациентом менее 5 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная капиллярная плотность (FCD)
Временное ограничение: День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
Выражается как среднее значение
|
День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
|
Неоднородность ФКД
Временное ограничение: День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
FCD из каждого кадра записывается из четырех квадрантов в каждом кадре, где рассчитывается коэффициент вариации (CoV) в каждом кадре, а также средний CoV на основе 20 значений для одного и того же субъекта и сеанса.
|
День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
|
Насыщение кислородом микрососудов (SmvO2)
Временное ограничение: День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
Процент
|
День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
|
Неоднородность SmvO2
Временное ограничение: День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
[коэффициент вариации] в рамках конкретной оценки и пациента
|
День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
|
Тканевой гематокрит (TH)
Временное ограничение: День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
Процент
|
День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
|
Неоднородность TH
Временное ограничение: День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
[коэффициент вариации] в рамках конкретной оценки и пациента
|
День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
|
Визуальная оценка морфологии капилляров
Временное ограничение: День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
дилатация, удлинение, микрососудистые кровотечения
|
День 1, 2 оценки, минимум 1 час между
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота AE/ADE/SAE/SADE/DD
Временное ограничение: 1 день
|
Описательный как количество зарегистрированных, оцененных
|
1 день
|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 1 день
|
Дисперсия FCD, SmvO2 и связанная с ней неоднородность между измерениями
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-NO-22-08-040389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .