Friska volontärstudie för att bedöma mikrocirkulationsfunktionen
2 april 2024 uppdaterad av: ODI Medical AS
Mikroskopisk och spektroskopisk undersökning av hudmikrocirkulation hos friska individer med ODI-teknik
Syftet med studien är att få fram mikrovaskulära data från en frisk, heterogen population för att bedöma referensvärden för parametrarna Functional Capillary Density (FCD), heterogeneity of FCD, Microvascular Oxygen Saturation (SmvO2) och Heterogeneity of SmvO2 för friska vuxna m.fl. kön, ålder och hudtyp (Fitzpatrick-skalan)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Få referensdata för de studerade mikrovaskulära parametrarna i en frisk, heterogen population
Sekundära mål:
- Bestäm reproducerbarheten för de erhållna parametrarna med den enhet som produceras av ODI Medical
- Bekräfta säkerheten för enheten som producerats av ODI Medical
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- ODI Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Försökspersoner utan tecken eller symtom på akut eller kronisk sjukdom och som inte behandlas med vanlig medicin (p-piller/spiral och östrogenmedicin mot klimakteriebesvär är tillåtna). Gravida kvinnor kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Vanliga rökare
- Missbrukare av alkohol
- Missbrukare av droger
- Inte intakt hud eller rodnad i området av intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undersökning med ODI-Tech medicinteknisk produkt
Diffus reflektansspektroskopi (DRS) som arbetar inom det synliga våglängdsområdet kommer att användas för mätningar av mikrovaskulär syremättnad och hematokrit. Datorassisterad mikroskopi (CAM) kommer att användas för att registrera ramar av hudmikrocirkulation. |
Enheten fångar och lagrar ramar av blodets rörelse i kapillärer och spektra som innehåller information om syremättnad. Proprietär programvara används för att analysera de erhållna ramarna och spektra för att beräkna mikrovaskulära parametrar såsom funktionell kapillärdensitet och mikrovaskulär syremättnad. ODI-Tech kan föras till patientens säng och fungerar icke-invasivt. Enhetens delar är i kontakt med patienten i mindre än 5 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapillärdensitet (FCD)
Tidsram: Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
Uttryckt som medelvärde
|
Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
|
Heterogenitet av FCD
Tidsram: Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
FCD från varje bildruta registreras från fyra kvadranter i varje bildruta där variationskoefficienten (CoV) i varje bildruta beräknas, samt en genomsnittlig CoV baserat på de 20 värdena från samma ämne och session.
|
Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
|
Mikrovaskulär syremättnad (SmvO2)
Tidsram: Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
Procent
|
Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
|
Heterogenitet av SmvO2
Tidsram: Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
[variationskoefficient] inom den specifika bedömningen och patienten
|
Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
|
Vävnadshematokrit (TH)
Tidsram: Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
Procentsats
|
Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
|
Heterogenitet av TH
Tidsram: Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
[variationskoefficient] inom den specifika bedömningen och patienten
|
Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
|
Visuell bedömning av kapillärmorfologi
Tidsram: Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
dilatation, förlängning, mikrovaskulära blödningar
|
Dag 1, 2 bedömningar, minst 1 timme mellan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE/ADE/SAE/SADE/DD
Tidsram: Dag 1
|
Beskrivande som antal rapporterade, graderade
|
Dag 1
|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Dag 1
|
Varians av FCD, SmvO2 och dess associerade heterogenitet mellan mätningar
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIV-NO-22-08-040389
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .