评估微循环功能的健康志愿者研究
2024年4月2日 更新者：ODI Medical AS
使用 ODI 技术对健康个体的皮肤微循环进行显微镜和光谱检查
该研究的目的是从健康的异质人群中获取微血管数据，以评估健康成年人的功能性毛细血管密度 (FCD)、FCD 异质性、微血管氧饱和度 (SmvO2) 和 SmvO2 异质性参数的参考值性别、年龄和皮肤类型（菲茨帕特里克量表）
研究概览
详细说明
主要目标：
• 获取健康、异质人群中所研究微血管参数的参考数据
次要目标：
- 确定使用 ODI Medical 生产的设备获得的参数的再现性
- 确认欧迪医疗生产的设备的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- ODI Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 没有急性或慢性疾病体征或症状且未接受常规药物治疗的受试者（允许使用避孕药/宫内节育器和用于治疗更年期症状的雌激素药物）。 孕妇可以包括在内。
排除标准：
- 经常吸烟者
- 酗酒者
- 滥用药物
- 感兴趣区域的皮肤不完整或变红
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：使用 ODI-Tech 医疗设备进行检查
在可见光波长范围内工作的漫反射光谱（DRS）将用于微血管氧饱和度和血细胞比容测量。 计算机辅助显微镜（CAM）将用于记录皮肤微循环的帧。 |
该设备捕获并存储血液在毛细血管中运动的帧和包含氧饱和度信息的光谱。 专有软件用于分析获得的帧和光谱，以计算微血管参数，例如功能性毛细血管密度和微血管氧饱和度。 ODI-Tech 可以带到患者的床边并进行无创操作。 设备部件与患者接触的时间少于 5 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性毛细管密度 (FCD)
大体时间：第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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表示为平均值
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第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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FCD的异质性
大体时间：第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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每个帧的 FCD 从每个帧的四个象限中记录，其中计算每个帧中的变异系数 (CoV)，以及基于同一主题和会话的 20 个值的平均 CoV。
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第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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微血管氧饱和度 (SmvO2)
大体时间：第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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百分
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第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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SmvO2 的异质性
大体时间：第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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[变异系数] 在特定评估和患者范围内
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第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
|
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组织血细胞比容 (TH)
大体时间：第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
|
百分比
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第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
|
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TH的异质性
大体时间：第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
|
[变异系数] 在特定评估和患者范围内
|
第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
|
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毛细血管形态的视觉评估
大体时间：第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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扩张、伸长、微血管出血
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第 1 天，2 次评估，间隔至少 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/ADE/SAE/SADE/DD 的发生率
大体时间：第一天
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描述为报告的数量，分级
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第一天
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再现性
大体时间：第一天
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FCD、SmvO2 的方差及其相关的测量值异质性
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Knut Kvernebo, PhD, MD、ODI Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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