Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur des volontaires sains pour évaluer la fonction microcirculatoire

2 avril 2024 mis à jour par: ODI Medical AS

Examen microscopique et spectroscopique de la microcirculation cutanée chez des personnes en bonne santé à l'aide de la technologie ODI

L'objectif de l'étude est d'obtenir des données microvasculaires d'une population saine et hétérogène pour évaluer les valeurs de référence des paramètres de densité capillaire fonctionnelle (FCD), d'hétérogénéité de FCD, de saturation microvasculaire en oxygène (SmvO2) et d'hétérogénéité de SmvO2 pour des adultes sains par rapport à sexe, âge et type de peau (échelle de Fitzpatrick)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

• Obtenir des données de référence des paramètres microvasculaires étudiés dans une population saine et hétérogène

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la reproductibilité des paramètres obtenus à l'aide de l'appareil produit par ODI Medical
  • Confirmer la sécurité de l'appareil produit par ODI Medical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Sujets sans signes ou symptômes de maladie aiguë ou chronique et qui ne sont pas traités avec des médicaments réguliers (les pilules contraceptives/DIU et les œstrogènes pour les symptômes de la ménopause sont autorisés). Les femmes enceintes peuvent être incluses.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs réguliers
  • Abuseurs d'alcool
  • Consommateurs de drogues
  • Peau non intacte ou rougeur dans la région d'intérêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Examen avec le dispositif médical ODI-Tech

La spectroscopie de réflectance diffuse (DRS) opérant dans la région des longueurs d'onde visibles sera utilisée pour les mesures microvasculaires de saturation en oxygène et d'hématocrite.

La microscopie assistée par ordinateur (CAM) sera utilisée pour enregistrer des images de la microcirculation cutanée.
Dispositif: Dispositif médical ODI-Tech

L'appareil capture et stocke des images du mouvement du sang dans les capillaires et des spectres contenant des informations sur la saturation en oxygène. Un logiciel propriétaire est utilisé pour analyser les images et les spectres obtenus afin de calculer les paramètres microvasculaires tels que la densité capillaire fonctionnelle et la saturation en oxygène microvasculaire.

ODI-Tech peut être amené au chevet du patient et fonctionne de manière non invasive. Les pièces de l'appareil sont en contact avec le patient pendant moins de 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité Capillaire Fonctionnelle (FCD)
Délai: Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Exprimé en valeur moyenne
Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Hétérogénéité de FCD
Délai: Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Le FCD de chaque image est enregistré à partir de quatre quadrants dans chaque image où le coefficient de variation (CoV) dans chaque image est calculé, ainsi qu'un CoV moyen basé sur les 20 valeurs du même sujet et de la même session.
Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Saturation microvasculaire en oxygène (SmvO2)
Délai: Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Pour cent
Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Hétérogénéité de SmvO2
Délai: Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
[coefficient de variation] dans l'évaluation spécifique et le patient
Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Hématocrite tissulaire (TH)
Délai: Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Pourcentage
Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Hétérogénéité de TH
Délai: Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
[coefficient de variation] dans l'évaluation spécifique et le patient
Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
Évaluation visuelle de la morphologie capillaire
Délai: Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre
dilatation, élongation, saignements microvasculaires
Jour 1, 2 évaluations, minimum 1 heure entre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI/ADE/SAE/SADE/DD
Délai: Jour 1
Descriptif en nombre de rapports, classés
Jour 1
Reproductibilité
Délai: Jour 1
Variance de FCD, SmvO2 et son hétérogénéité associée entre les mesures
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ODI Medical AS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-NO-22-08-040389

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner