Onderzoek naar gezonde vrijwilligers om de microcirculatiefunctie te beoordelen
2 april 2024 bijgewerkt door: ODI Medical AS
Microscopisch en spectroscopisch onderzoek van de microcirculatie van de huid bij gezonde personen met behulp van ODI-technologie
Het doel van de studie is het verkrijgen van microvasculaire gegevens van een gezonde, heterogene populatie voor het beoordelen van referentiewaarden voor de parameters Functionele Capillaire Dichtheid (FCD), heterogeniteit van FCD, Microvascular Oxygen Saturation (SmvO2) en Heterogeniteit van SmvO2 voor gezonde volwassenen met betrekking tot geslacht, leeftijd en huidtype (Fitzpatrick-schaal)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Referentiegegevens verkrijgen van de bestudeerde microvasculaire parameters in een gezonde, heterogene populatie
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal de reproduceerbaarheid van de verkregen parameters met behulp van het apparaat van ODI Medical
- Bevestig de veiligheid van het apparaat geproduceerd door ODI Medical
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- ODI Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Proefpersonen zonder tekenen of symptomen van acute of chronische ziekte en die niet worden behandeld met reguliere medicatie (anticonceptiepil/spiraaltje en oestrogeenmedicatie voor symptomen van de menopauze zijn toegestaan). Zwangere vrouwen kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige rokers
- Misbruikers van alcohol
- Misbruikers van drugs
- Geen intacte huid of roodheid in het interessegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoek met het medische hulpmiddel ODI-Tech
Diffuse reflectiespectroscopie (DRS), opererend binnen het zichtbare golflengtegebied, zal worden gebruikt voor de microvasculaire zuurstofverzadiging en hematocrietmetingen. Computerondersteunde microscopie (CAM) zal worden gebruikt voor het opnemen van frames van de microcirculatie van de huid. |
Het apparaat vangt frames van de beweging van bloed op en slaat ze op in haarvaten en spectra die informatie over zuurstofverzadiging bevatten. Eigen software wordt gebruikt om de verkregen frames en spectra te analyseren om microvasculaire parameters te berekenen, zoals functionele capillaire dichtheid en microvasculaire zuurstofverzadiging. ODI-Tech kan naar het bed van de patiënt worden gebracht en werkt niet-invasief. De onderdelen van het apparaat staan minder dan 5 minuten in contact met de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capillaire dichtheid (FCD)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
Uitgedrukt als gemiddelde waarde
|
Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
|
Heterogeniteit van FCD
Tijdsspanne: Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
FCD van elk frame wordt geregistreerd vanuit vier kwadranten in elk frame waar de variatiecoëfficiënt (CoV) in elk frame wordt berekend, evenals een gemiddelde CoV op basis van de 20 waarden van hetzelfde onderwerp en dezelfde sessie.
|
Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
|
Microvasculaire zuurstofverzadiging (SmvO2)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
Procent
|
Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
|
Heterogeniteit van SmvO2
Tijdsspanne: Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
[variatiecoëfficiënt] binnen de specifieke beoordeling en patiënt
|
Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
|
Weefsel hematocriet (TH)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
Percentage
|
Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
|
Heterogeniteit van TH
Tijdsspanne: Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
[variatiecoëfficiënt] binnen de specifieke beoordeling en patiënt
|
Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
|
Visuele beoordeling van capillaire morfologie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
dilatatie, rek, microvasculaire bloedingen
|
Dag 1, 2 assessments, minimaal 1 uur ertussen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE/ADE/SAE/SADE/DD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijvend als aantal gerapporteerde, gesorteerde
|
Dag 1
|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Variantie van FCD, SmvO2 en de bijbehorende heterogeniteit tussen metingen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-NO-22-08-040389
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .