Estudo voluntário saudável para avaliar a função microcirculatória
2 de abril de 2024 atualizado por: ODI Medical AS
Exame Microscópico e Espectroscópico da Microcirculação da Pele em Indivíduos Saudáveis Usando a Tecnologia ODI
O objetivo do estudo é obter dados microvasculares de uma população saudável e heterogênea para avaliar valores de referência para os parâmetros Densidade Capilar Funcional (FCD), heterogeneidade do FCD, Saturação Microvascular de Oxigênio (SmvO2) e Heterogeneidade do SmvO2 para adultos saudáveis em relação a sexo, idade e tipo de pele (escala de Fitzpatrick)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Obter dados de referência dos parâmetros microvasculares estudados em uma população saudável e heterogênea
Objetivos secundários:
- Determine a reprodutibilidade dos parâmetros obtidos com o dispositivo produzido pela ODI Medical
- Confirme a segurança do dispositivo produzido pela ODI Medical
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- ODI Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Indivíduos sem sinais ou sintomas de doença aguda ou crônica e que não sejam tratados com medicação regular (pílulas anticoncepcionais/DIU e medicamentos estrogênicos para sintomas da menopausa são permitidos). Mulheres grávidas podem ser incluídas.
Critério de exclusão:
- Fumantes regulares
- Abusadores de álcool
- Usuários abusivos de drogas
- Pele não intacta ou vermelhidão na região de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exame com o dispositivo médico ODI-Tech
A espectroscopia de refletância difusa (DRS) operando na região do comprimento de onda visível será usada para a saturação microvascular de oxigênio e medições de hematócrito. Microscopia assistida por computador (CAM) será utilizada para registrar quadros de microcirculação da pele. |
O dispositivo captura e armazena quadros do movimento do sangue nos capilares e espectros contendo informações sobre a saturação de oxigênio. Software proprietário é usado para analisar os quadros e espectros obtidos para calcular parâmetros microvasculares, como densidade capilar funcional e saturação de oxigênio microvascular. O ODI-Tech pode ser levado ao leito do paciente e opera de forma não invasiva. As partes do dispositivo estão em contato com o paciente por menos de 5 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Capilar Funcional (FCD)
Prazo: Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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Expresso como valor médio
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Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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Heterogeneidade do FCD
Prazo: Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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O FCD de cada quadro é registrado a partir de quatro quadrantes em cada quadro, onde o coeficiente de variação (CoV) em cada quadro é calculado, bem como uma média de CoV com base nos 20 valores do mesmo assunto e sessão.
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Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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Saturação Microvascular de Oxigênio (SmvO2)
Prazo: Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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Por cento
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Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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Heterogeneidade de SmvO2
Prazo: Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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[coeficiente de variação] dentro da avaliação específica e paciente
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Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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Hematócrito tecidual (TH)
Prazo: Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
|
Percentagem
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Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
|
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Heterogeneidade de TH
Prazo: Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
|
[coeficiente de variação] dentro da avaliação específica e paciente
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Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
|
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Avaliação visual da morfologia capilar
Prazo: Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
|
dilatação, alongamento, sangramentos microvasculares
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Dia 1, 2 avaliações, mínimo de 1 hora entre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AE/ADE/SAE/SADE/DD
Prazo: Dia 1
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Descritivo como número de relatados, classificados
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Dia 1
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Reprodutibilidade
Prazo: Dia 1
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Variância de FCD, SmvO2 e sua heterogeneidade associada entre medições
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIV-NO-22-08-040389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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