Terve vapaaehtoinen tutkimus mikroverenkierron toiminnan arvioimiseksi
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ODI Medical AS
Ihon mikroverenkierron mikroskooppinen ja spektroskooppinen tutkimus terveillä yksilöillä ODI-teknologialla
Tutkimuksen tavoitteena on saada mikrovaskulaarisia tietoja terveestä, heterogeenisestä populaatiosta, jotta voidaan arvioida viitearvoja parametreille toiminnallinen kapillaaritiheys (FCD), FCD:n heterogeenisyys, mikrovaskulaarinen happikylläisyys (SmvO2) ja SmvO2:n heterogeenisyys terveille aikuisille. sukupuoli, ikä ja ihotyyppi (Fitzpatrickin asteikko)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Hanki vertailutiedot tutkituista mikrovaskulaarisista parametreista terveessä, heterogeenisessä populaatiossa
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä saatujen parametrien toistettavuus käyttämällä ODI Medicalin valmistamaa laitetta
- Varmista ODI Medicalin valmistaman laitteen turvallisuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- ODI Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaat, joilla ei ole akuutin tai kroonisen sairauden merkkejä tai oireita ja joita ei hoideta säännöllisellä lääkityksellä (ehkäisypillerit/kierukka ja estrogeenilääkitys vaihdevuosien oireisiin ovat sallittuja). Raskaana olevat naiset voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännölliset tupakoitsijat
- Alkoholin väärinkäyttäjät
- Huumeiden väärinkäyttäjät
- Ei ehjä iho tai punoitus kiinnostavalla alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimus ODI-Tech lääketieteellisellä laitteella
Diffuusiheijastusspektroskopiaa (DRS), joka toimii näkyvän aallonpituuden alueella, käytetään mikrovaskulaarisen happisaturaatio- ja hematokriittimittauksiin. Tietokoneavusteista mikroskopiaa (CAM) käytetään tallentamaan ihon mikroverenkierron kehyksiä. |
Laite kaappaa ja tallentaa kuvia veren liikkeistä kapillaareissa ja spektrejä, jotka sisältävät tietoa happisaturaatiosta. Saatujen kehysten ja spektrien analysointiin käytetään patentoitua ohjelmistoa mikrovaskulaaristen parametrien, kuten toiminnallisen kapillaaritiheyden ja mikrovaskulaarisen happisaturaation, laskemiseksi. ODI-Tech voidaan tuoda potilaan sängyn viereen ja se toimii non-invasiivisesti. Laitteen osat ovat kosketuksissa potilaan kanssa alle 5 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kapillaaritiheys (FCD)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
Ilmaistaan keskiarvona
|
Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
|
FCD:n heterogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
Jokaisen kehyksen FCD tallennetaan neljästä kvadrantista kussakin kehyksessä, joissa lasketaan kunkin kehyksen variaatiokerroin (CoV) sekä keskimääräinen CoV, joka perustuu 20 arvoon samasta aiheesta ja istunnosta.
|
Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
|
Mikrovaskulaarinen happikyllästys (SmvO2)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
Prosentti
|
Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
|
SmvO2:n heterogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
[variaatiokerroin] tietyn arvioinnin ja potilaan sisällä
|
Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
|
Kudoshematokriitti (TH)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
Prosenttiosuus
|
Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
|
TH:n heterogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
[variaatiokerroin] tietyn arvioinnin ja potilaan sisällä
|
Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
|
Hiussuonien morfologian visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
laajentuminen, venyminen, mikrovaskulaariset verenvuodot
|
Päivä 1, 2 arviointia, välissä vähintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/ADE/SAE/SADE/DD esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaava ilmoitettujen lukumäärä, arvosteltu
|
Päivä 1
|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FCD:n, SmvO2:n varianssi ja siihen liittyvä heterogeenisyys mittausten välillä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sundheim LK, Sporastoyl AH, Wester T, Salerud G, Kvernebo K. Acute skin trauma induces hyperemia, but superficial papillary nutritive perfusion remains unchanged. Microcirculation. 2017 Oct;24(7). doi: 10.1111/micc.12389.
- Fredly S, Fugelseth D, Nygaard CS, Salerud EG, Stiris T, Kvernebo K. Noninvasive assessments of oxygen delivery from the microcirculation to skin in hypothermia-treated asphyxiated newborn infants. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):902-6. doi: 10.1038/pr.2016.16. Epub 2016 Feb 8.
- Mork C, Salerud EG, Asker CL, Kvernebo K. The prostaglandin E1 analog misoprostol reduces symptoms and microvascular arteriovenous shunting in erythromelalgia-a double-blind, crossover, placebo-compared study. J Invest Dermatol. 2004 Mar;122(3):587-93. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22339.x.
- Wester T, Awan ZA, Kvernebo TS, Salerud G, Kvernebo K. Skin microvascular morphology and hemodynamics during treatment with veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;56(2):119-31. doi: 10.3233/CH-131670.
- Mork C, Kvernebo K, Asker CL, Salerud EG. Reduced skin capillary density during attacks of erythromelalgia implies arteriovenous shunting as pathogenetic mechanism. J Invest Dermatol. 2002 Oct;119(4):949-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.00218.x.
- Mork C, Asker CL, Salerud EG, Kvernebo K. Microvascular arteriovenous shunting is a probable pathogenetic mechanism in erythromelalgia. J Invest Dermatol. 2000 Apr;114(4):643-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2000.00944.x.
- Staxrud LE, Jakobsson A, Kvernebo K, Salerud EG. Spatial and temporal evaluation of locally induced skin trauma recorded with laser Doppler techniques. Microvasc Res. 1996 Jan;51(1):69-79. doi: 10.1006/mvre.1996.0008.
- Bungum L, Kvernebo K, Oian P, Maltau JM. Laser doppler-recorded reactive hyperaemia in the forearm skin during the menstrual cycle. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jan;103(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09517.x.
- Fredly S, Fugelseth D, Wester T, Haggblad E, Kvernebo K. Skin microcirculation in healthy term newborn infants--assessment of morphology, perfusion and oxygenation. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;59(4):309-22. doi: 10.3233/CH-131764.
- Awan ZA, Haggblad E, Wester T, Kvernebo MS, Halvorsen PS, Kvernebo K. Diffuse reflectance spectroscopy: Systemic and microvascular oxygen saturation is linearly correlated and hypoxia leads to increased spatial heterogeneity of microvascular saturation. Microvasc Res. 2011 May;81(3):245-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Kvernebo AK, Miyamoto T, Sporastoyl AH, Wikslund LK, Masoy SE, Drolsum L, Moe MC, Salerud G, Fukamachi K, Kvernebo K. Quantification of ocular surface microcirculation by computer assisted video microscopy and diffuse reflectance spectroscopy. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108312. doi: 10.1016/j.exer.2020.108312. Epub 2020 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-NO-22-08-040389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .