Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige undersøgelse for at vurdere mikrocirkulationsfunktion

2. april 2024 opdateret af: ODI Medical AS

Mikroskopisk og spektroskopisk undersøgelse af hudmikrocirkulation hos raske individer ved hjælp af ODI-teknologi

Formålet med undersøgelsen er at indhente mikrovaskulære data fra en sund, heterogen population til vurdering af referenceværdier for parametrene Functional Capillary Density (FCD), heterogeneity of FCD, Microvascular Oxygen Saturation (SmvO2) og Heterogeneity of SmvO2 for sunde voksne m.h.t. køn, alder og hudtype (Fitzpatrick skala)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• Indhent referencedata for de undersøgte mikrovaskulære parametre i en sund, heterogen population

Sekundære mål:

  • Bestem reproducerbarheden af ​​de opnåede parametre ved hjælp af enheden produceret af ODI Medical
  • Bekræft sikkerheden af ​​enheden produceret af ODI Medical

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • ODI Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Forsøgspersoner uden tegn eller symptomer på akut eller kronisk sygdom, og som ikke behandles med almindelig medicin (p-piller/spiral og østrogenmedicin mod overgangsalderens symptomer er tilladt). Gravide kan indgå.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige rygere
  • Misbrugere af alkohol
  • Misbrugere af stoffer
  • Ikke intakt hud eller rødme i området af interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelse med ODI-Tech medicinsk udstyr

Diffus reflektansspektroskopi (DRS), der opererer inden for det synlige bølgelængdeområde, vil blive brugt til mikrovaskulær iltmætning og hæmatokritmålinger.

Computerassisteret mikroskopi (CAM) vil blive brugt til at optage rammer af hudmikrocirkulation.
Enhed: ODI-Tech medicinsk udstyr

Enheden fanger og gemmer rammer for blodets bevægelse i kapillærer og spektre, der indeholder information om iltmætning. Proprietær software bruges til at analysere de opnåede rammer og spektre for at beregne mikrovaskulære parametre såsom funktionel kapillærtæthed og mikrovaskulær iltmætning.

ODI-Tech kan bringes til patientens seng og fungerer non-invasivt. Enhedens dele er i kontakt med patienten i mindre end 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapillærdensitet (FCD)
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Udtrykt som middelværdi
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Heterogenitet af FCD
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
FCD fra hver frame optages fra fire kvadranter i hver frame, hvor variationskoefficienten (CoV) i hver frame beregnes, samt en gennemsnitlig CoV baseret på de 20 værdier fra samme emne og session.
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Mikrovaskulær iltmætning (SmvO2)
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Procent
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Heterogenitet af SmvO2
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
[variationskoefficient] inden for den specifikke vurdering og patient
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Vævshæmatokrit (TH)
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Procent
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Heterogenitet af TH
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
[variationskoefficient] inden for den specifikke vurdering og patient
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
Visuel vurdering af kapillær morfologi
Tidsramme: Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem
dilatation, forlængelse, mikrovaskulære blødninger
Dag 1, 2 vurderinger, minimum 1 time imellem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE/ADE/SAE/SADE/DD
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende som antal indberettede, bedømte
Dag 1
Reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 1
Varians af FCD, SmvO2 og dens associerede heterogenitet mellem målinger
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ODI Medical AS

Efterforskere

  • Studiestol: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-NO-22-08-040389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODI-Tech medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner