Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého dobrovolníka k posouzení funkce mikrocirkulace

2. dubna 2024 aktualizováno: ODI Medical AS

Mikroskopické a spektroskopické vyšetření mikrocirkulace kůže u zdravých jedinců pomocí technologie ODI

Cílem studie je získat mikrovaskulární data od zdravé, heterogenní populace pro posouzení referenčních hodnot pro parametry Funkční kapilární hustota (FCD), heterogenita FCD, Mikrovaskulární saturace kyslíkem (SmvO2) a Heterogenita SmvO2 pro zdravé dospělé s ohledem na pohlaví, věk a typ pleti (Fitzpatrickova stupnice)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Získat referenční údaje o studovaných mikrovaskulárních parametrech u zdravé, heterogenní populace

Sekundární cíle:

  • Určete reprodukovatelnost parametrů získaných pomocí zařízení vyrobeného ODI Medical
  • Potvrďte bezpečnost zařízení vyrobeného společností ODI Medical

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • ODI Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Subjekty bez známek nebo příznaků akutního nebo chronického onemocnění, které nejsou léčeny běžnou medikací (antikoncepční pilulky/nitroděložní tělísko a estrogenová léčba symptomů menopauzy jsou povoleny). Mohou být zahrnuty těhotné ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelní kuřáci
  • Násilníci alkoholu
  • Uživatelé drog
  • Není intaktní kůže nebo zarudnutí v oblasti zájmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyšetření zdravotnickým prostředkem ODI-Tech

Pro mikrovaskulární saturaci kyslíkem a měření hematokritu bude použita difuzní reflektanční spektroskopie (DRS) pracující v oblasti viditelné vlnové délky.

Pro záznam snímků kožní mikrocirkulace bude použita počítačově asistovaná mikroskopie (CAM).
Přístroj: Zdravotnický prostředek ODI-Tech

Zařízení zachycuje a ukládá snímky pohybu krve v kapilárách a spektra obsahující informace o saturaci kyslíkem. Proprietární software se používá k analýze získaných snímků a spekter pro výpočet mikrovaskulárních parametrů, jako je funkční kapilární hustota a mikrovaskulární saturace kyslíkem.

ODI-Tech lze přivést k lůžku pacienta a operovat neinvazivně. Části přístroje jsou v kontaktu s pacientem po dobu kratší než 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapilární hustota (FCD)
Časové okno: 1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Vyjádřeno jako střední hodnota
1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Heterogenita FCD
Časové okno: 1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
FCD z každého snímku se zaznamená ze čtyř kvadrantů v každém snímku, kde se vypočítá variační koeficient (CoV) v každém snímku a také průměrná hodnota CoV na základě 20 hodnot ze stejného subjektu a relace.
1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Mikrovaskulární saturace kyslíkem (SmvO2)
Časové okno: 1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Procent
1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Heterogenita SmvO2
Časové okno: 1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
[variační koeficient] v rámci konkrétního posouzení a pacienta
1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Tkáňový hematokrit (TH)
Časové okno: 1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Procento
1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Heterogenita TH
Časové okno: 1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
[variační koeficient] v rámci konkrétního posouzení a pacienta
1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
Vizuální hodnocení morfologie kapilár
Časové okno: 1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina
dilatace, elongace, mikrovaskulární krvácení
1. den, 2 hodnocení, mezi nimi minimálně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/ADE/SAE/SADE/DD
Časové okno: Den 1
Popisné jako počet hlášených, odstupňovaných
Den 1
Reprodukovatelnost
Časové okno: Den 1
Rozptyl FCD, SmvO2 as ním spojená heterogenita mezi měřeními
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ODI Medical AS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Knut Kvernebo, PhD, MD, ODI Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIV-NO-22-08-040389

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zdravotnický prostředek ODI-Tech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit