慢性脳卒中患者の上肢に対する肩甲骨安定化運動の効果
2024年2月14日 更新者：Huseyin Atceken、Suleyman Demirel University
慢性脳卒中患者の上肢痙性および運動機能に対する肩甲骨安定化運動の効果：二重盲検無作為対照研究
障害の主な原因の 1 つである脳卒中の正確な治療法はまだ承認されていません。
ニューロリハビリテーションは、大脳半球間の接続に解剖学的および機能障害を有する脳卒中患者にとって重要な治療オプションです。
しかし、一般的なリハビリテーションの成功率を高めるために、効果の高い特別な技術が研究されています。
これに関連して、肩甲骨に焦点を当てた安定化技術が最近脳卒中患者に使用されています。
この無作為対照研究では、慢性脳卒中患者の神経リハビリテーションに加えて、上肢の痙性および運動機能に対する肩甲骨安定化運動の効果を調べることを目的としました。
22人の慢性脳卒中患者が研究に含まれます。
患者は、単純な無作為化法を使用して、肩甲骨運動群と対照群の 2 つのグループに分けられます。
最初のグループには肩甲骨の安定化エクササイズが神経リハビリテーションと組み合わせて適用されますが、対照群には神経リハビリテーションのみが適用されます。
患者のために特別に計画された、6週間（30セッション）の神経リハビリテーションプログラムがすべてのグループに適用されます。
研究に参加している患者の痙性 修正アシュワーススケール、上肢回復レベル ブルンストロム回復期、上肢機能 Fugl Meyer上肢スケールおよびウルフ運動機能テスト、独立レベル 機能的独立スケール 、日常生活の活動は修正Barthel Index と QOL は、Stroke Specific Quality of Life Scale で評価されます。
患者の最初の評価は治療前に行われ、各患者は6週間の運動プログラムの後に評価されます。
すべてのデータが収集された後、グループ内およびグループ間の比較が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Isparta、七面鳥
- Hüseyin Atçeken
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中歴から 3 か月
- 脳卒中の既往歴なし
- ミニメンタルテストスコア≧24
- 上肢（肘、手首、指）の痙性レベルは、修正アシュワーススケール（MAS）によると1～3です。
- 上肢ブルンストローム回復段階 2-5
- -過去6か月間、患部上肢へのボツリヌス毒素注射はありません
- 彼が鎮痙薬を使用している場合、彼の用量は過去 1 か月間変更されていません。
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 脳卒中以外の神経学的、精神医学的、整形外科的、不安定な心血管疾患がある
- 妊娠中
- 上肢拘縮がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボバース+ 肩甲骨安定化グループ
上肢の神経生理学的治療法の 1 つであるボバース アプローチに加えて、週 5 セッションを 6 週間、肩甲骨安定化エクササイズを治療開始からさらに 6 週間このグループに適用します。
肩甲骨安定化エクササイズは、患者を座位で行い、肩を 90 度に曲げ、肘を伸ばします。
患者は、理学療法士によって肩が伸展および収縮している間、等尺性収縮を伴う運動を与えられます。
等尺性収縮は 5 秒間続き、各エクササイズは 2x15 回繰り返されます。
セット間には1分間の休憩を挟みます。
エクササイズは、屈曲位置と対角位置の 2 つの異なる位置で実行されます。
|
ボバース療法に加えて、肩甲骨安定運動が患者に与えられます。
肩を90度にして肘を伸ばした状態で、患者が座った姿勢で適用されます。
患者は、理学療法士によって肩が伸展および収縮している間、等尺性収縮を伴う運動を与えられます。
等尺性収縮は 5 秒間続き、各エクササイズは 2x15 回繰り返されます。
セット間には1分間の休憩を挟みます。
エクササイズは、屈曲位置と対角位置の 2 つの異なる位置で実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ボバースグループ
上肢の神経発達治療法の 1 つであるボバース アプローチが、研究に含まれるすべての参加者に 6 週間、週 5 セッション適用されました。
ボバースのエクササイズを開始する前に、10 分間のストレッチと上肢のモビライゼーションで準備を行いました。
ボバースのアプローチには、患者が自宅で実行できる機能的なエクササイズが含まれていました。
ボバースプログラム;肩の屈曲、伸展、外転、および外旋。これには、肘と手首の伸展、指の伸展と反対が含まれます。
これらの演習の後、タスク固有の機能的上肢演習が、治療に役立つオブジェクトの有無にかかわらず実行されました。
これらのタスクは次のとおりです。さまざまな体位で、カップ、ペン、円筒形の箱などの物体に手を伸ばしたり、つかんだり、持ち上げたりする必要がありました。
各セッションは 1 時間続き、各セッションの終わりに、患者は自宅での運動プログラムを受けました。
|
ボバース療法に加えて、肩甲骨安定運動が患者に与えられます。
肩を90度にして肘を伸ばした状態で、患者が座った姿勢で適用されます。
患者は、理学療法士によって肩が伸展および収縮している間、等尺性収縮を伴う運動を与えられます。
等尺性収縮は 5 秒間続き、各エクササイズは 2x15 回繰り返されます。
セット間には1分間の休憩を挟みます。
エクササイズは、屈曲位置と対角位置の 2 つの異なる位置で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Brunnstrom 回復段階
時間枠：6週間
|
患者の上肢を評価するために開発された分類方法です。
予後のフォローアップで使用される病期分類は、臨床医の間で共通の言語を作成することも目的としています。
上肢では、ステージ1（フラッシュステージ）、ステージ2（反射・痙縮開始ステージ）、ステージ3（四肢シナジーが見られるステージ）、ステージ4（四肢シナジーが崩れ始めるステージ）、ステージ5（ステージ特定の活動を除いて四肢の相乗効果が損なわれる場合) これは、ステージ 6 (正常な運動) とステージ 6 (正常な運動) の間の障害を評価する尺度です。
|
6週間
|
|
修正アッシュワース尺度
時間枠：6週間
|
これは、筋緊張の増加を測定するために使用される最も広く受け入れられている臨床ツールです。
Ashworth Scale は、多発性硬化症患者の痙性を評価するために 1964 年に発表されました。
オリジナルのアッシュワース スケールは、痙性を 0 から 5 まで評価する 5 段階の数値スケールです (0 は抵抗がなく、5 は 1 つの肢が屈曲または伸展で硬直している場合)。
1987 年に、アッシュワース スケールの感度を上げるために 1+ が追加および変更されました。
スケールが変更されて以来、修正アッシュワース スケールは、臨床診療および研究における痙縮の尺度として適用されています。
修正アッシュワース スケールの目的は、筋肉の緊張を 0 (正常な筋肉の緊張) から 4 (硬直した筋肉) の範囲で評価することです。
|
6週間
|
|
Fugl-Meyer 上肢スケール
時間枠：6週間
|
これは、脳卒中の重症度を判断し、回復を測定するために一般的に使用される尺度です。
脳卒中後の上肢の感覚運動障害は、通常、Fugl-Meyer Upper Extremity Scale を使用して評価されます。
これは、ゴールド スタンダードと見なされます。
Fugl-Meyer 上肢スケールは臨床的に適用可能であり、優れた信頼性、有効性、応答性を備えています。
スケールは、肩/肘 (18 項目)、手首 (5 項目)、手 (7 項目)、コーディネーション/スピード (3 項目) の 4 つのサブスケールに分割された 33 項目で構成されています。
各項目について、2 (動きを完全に行う)、1 (動きを部分的に行う)、および 0 (動きを行うことができない) としてスコア付けされます。
合計 66 点で、スコアが高いほど感覚運動機能が優れていることを示します。
|
6週間
|
|
オオカミの運動機能検査
時間枠：6週間
|
テストは17項目で構成されています。
15 項目はさまざまな機能活動のスキルと実行時間を評価しますが、2 項目は筋力を評価します。
パフォーマンス時間の測定では、15 のタスクのそれぞれに最大 120 秒が与えられ、個人はこの時間内にできるだけ早くタスクを完了するように求められます。
評価されたすべての機能的動作 0 = 干渉なし、1 = 干渉、2 = 麻痺側が関与しているがタスクを完了することができない、3 = タスクを実行するが相乗効果パターンで、または非常にゆっくり動く、4 = 通常に近いが通常よりわずかに遅いタスクを実行する;目標は細かい調整や流暢さの問題を抱えている可能性があり、5 = タスクを実行し、通常の動きをしているとしてスコア付けされます。
合計スコアの平均値が機能スキル スコアとして計算されます。
|
6週間
|
|
機能的独立性測定
時間枠：6週間
|
これは、患者が日常生活のさまざまな活動を行う際に必要とする支援のために得られるケアの負担の信頼できる評価です。
機能的独立性測定は、13 項目の運動領域 (機能的独立性測定-運動) と 5 項目の認知領域 (機能的独立性測定-認知) のサブカテゴリで構成されます。
すべてのアクティビティは、1 (アクティビティ中に完全な支援が必要) から 7 (アクティビティを完全に独立して行う) までの 7 段階のランキング スケールで評価されます。
機能的独立性測定の運動スコアは 13 ～ 91 ポイント、認知スコアは 5 ～ 35 ポイント、機能的独立性測定の合計スコアは 18 ～ 126 ポイントです。
スコアが低いほど依存度が高いことを示します。
|
6週間
|
|
修正バーセル指数
時間枠：6週間
|
日常生活動作における患者の自立度を測定するために使用される修正バーセル指数は、バーセル指数を修正して作成されました。
日常生活動作に関する10項目（栄養、身の回りの世話、入浴、着替え、排便、排尿、排泄、歩行、移乗、階段昇降）。
修正バーセル指数の各項目には、0 から 5 までのレベルがあります。
レベリングポイントはアクティビティごとに異なります。
レベル 1 では、患者は活動を行うには不十分ですが、レベル 5 では、たとえゆっくりでも、患者は支援なしで活動を行うことができます。
合計スコアは 0 ～ 100 点です。
スコアが高いほど、患者の日常生活活動への依存度が低くなります。
修正バーセル指数の信頼性と有効性は良好です
|
6週間
|
|
脳卒中特異的生活の質のスケール
時間枠：6週間
|
これは、脳卒中患者の独立性を評価する 12 のサブカテゴリ (可動性、活力、上肢の機能、仕事/生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、言語、視覚、思考、および性格) の 49 項目のスケールです。 .
5 段階のリッカート型スケール (1 = 完全に同意する、2 = ある程度同意する、3 = どちらともいえない、4 = 一部同意しない、5 = 同意しない) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、脳卒中患者の生活の質が向上します。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月5日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。