- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05609136
El efecto de los ejercicios de estabilización escapular en la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
14 de febrero de 2024 actualizado por: Huseyin Atceken, Suleyman Demirel University
Efecto de los ejercicios de estabilización escapular sobre la espasticidad de las extremidades superiores y la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un estudio controlado aleatorio doble ciego
Todavía no existe un tratamiento exacto aprobado para el accidente cerebrovascular, una de las principales causas de discapacidad.
La neurorrehabilitación es una importante opción de tratamiento para los pacientes con accidente cerebrovascular con alteraciones anatómicas y funcionales en sus conexiones interhemisféricas.
Sin embargo, se están investigando técnicas especiales con alta efectividad para aumentar el éxito de la rehabilitación general.
En este contexto, las técnicas de estabilización centradas en la escápula se han utilizado recientemente en pacientes con accidente cerebrovascular.
En este estudio controlado aleatorizado, los investigadores intentaron examinar el efecto de los ejercicios de estabilización escapular sobre la espasticidad y la función motora de las extremidades superiores, además de la neurorrehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Se incluirán en el estudio 22 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Los pacientes se dividirán en dos grupos como grupo de ejercicio escapular y grupo de control utilizando el método de aleatorización simple.
Al primer grupo se le aplicarán ejercicios de estabilización escapular combinados con neurorrehabilitación, mientras que al grupo control solo se le aplicará neurorrehabilitación.
Se aplicará un programa de neurorrehabilitación de 6 semanas (30 sesiones) a todos los grupos, especialmente planificado para el paciente.
Espasticidad de los pacientes que participan en el estudio Escala de Ashworth Modificada, niveles de recuperación de las extremidades superiores Etapa de Recuperación de Brunnstrom, funciones de las extremidades superiores Escala de Fugl Meyer de las Extremidades Superiores y Prueba de Función Motora de Wolf, niveles de independencia Escala de Independencia Funcional, las actividades de la vida diaria se evaluarán con la Modificada El índice de Barthel y la calidad de vida se evaluarán con la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares.
La primera evaluación de los pacientes se realizará antes del tratamiento y cada paciente será evaluado después del programa de ejercicio de 6 semanas.
Después de recopilar todos los datos, se realizarán comparaciones dentro del grupo y entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo
- Hüseyin Atçeken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- 3 meses después de la historia del accidente cerebrovascular
- Sin antecedentes de ictus
- Puntaje de prueba mental mini ≥ 24
- Nivel de espasticidad de las extremidades superiores (codo, muñeca y dedo) de 1 a 3 según la escala de Ashworth modificada (MAS)
- Etapa de recuperación de Brunnstrom de las extremidades superiores 2-5
- Sin inyección de toxina botulínica para la extremidad superior afectada en los últimos 6 meses
- Si está usando medicación antiespástica, su dosis no ha sido modificada en el último mes.
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier enfermedad cardiovascular neurológica, psiquiátrica, ortopédica o inestable que no sea un accidente cerebrovascular
- estar embarazada
- Tener contracturas en las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estabilización escapular Bobath+
Además del abordaje Bobath, que es uno de los métodos de tratamiento neurofisiológico para la extremidad superior, 5 sesiones a la semana durante 6 semanas, a este grupo se le aplicarán ejercicios de estabilización escapular durante 6 semanas adicionales desde el inicio del tratamiento.
Los Ejercicios de Estabilización Escapular se realizarán con el paciente en posición sentada, con el hombro a 90 grados y el codo extendido.
El fisioterapeuta le dará al paciente ejercicios con contracción isométrica mientras el hombro está en protracción y retracción.
La contracción isométrica tendrá una duración de 5 segundos y cada ejercicio se repetirá 2x15 veces.
Habrá un período de descanso de 1 minuto entre series.
Los ejercicios se realizarán en 2 posiciones diferentes, en la posición de flexión y en la posición diagonal.
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Se darán ejercicios de estabilización escapular a los pacientes además de la terapia Bobath.
Se aplicará con el paciente en posición sentada, con el hombro a 90 grados y el codo extendido.
El fisioterapeuta le dará al paciente ejercicios con contracción isométrica mientras el hombro está en protracción y retracción.
La contracción isométrica tendrá una duración de 5 segundos y cada ejercicio se repetirá 2x15 veces.
Habrá un período de descanso de 1 minuto entre series.
Los ejercicios se realizarán en 2 posiciones diferentes, en la posición de flexión y en la posición diagonal.
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Comparador activo: Grupo Bobath
El enfoque Bobath, uno de los métodos de tratamiento del neurodesarrollo de las extremidades superiores, se aplicó a todos los participantes incluidos en el estudio durante 6 semanas, 5 sesiones por semana.
Antes de iniciar los ejercicios de Bobath, se realizó una preparación con 10 minutos de estiramiento y movilización de extremidades superiores.
El enfoque de Bobath incluía ejercicios funcionales que los pacientes podían realizar en casa.
programa Bobath; flexión, protracción, abducción y rotación externa del hombro; Incluía extensión de codo y muñeca, extensión y oposición de los dedos.
Después de estos ejercicios, se realizaron ejercicios funcionales de las extremidades superiores específicos de la tarea con o sin un objeto que pudiera ayudar al tratamiento.
Estas tareas son; requería alcanzar, agarrar o levantar objetos como una taza, un bolígrafo, una caja cilíndrica, etc., en diferentes posiciones del cuerpo.
Cada sesión duró 1 hora y al final de cada sesión, los pacientes recibieron un programa de ejercicios en el hogar.
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Se darán ejercicios de estabilización escapular a los pacientes además de la terapia Bobath.
Se aplicará con el paciente en posición sentada, con el hombro a 90 grados y el codo extendido.
El fisioterapeuta le dará al paciente ejercicios con contracción isométrica mientras el hombro está en protracción y retracción.
La contracción isométrica tendrá una duración de 5 segundos y cada ejercicio se repetirá 2x15 veces.
Habrá un período de descanso de 1 minuto entre series.
Los ejercicios se realizarán en 2 posiciones diferentes, en la posición de flexión y en la posición diagonal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de recuperación de Brunnstrom
Periodo de tiempo: seis semanas
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Es un método de clasificación desarrollado para evaluar las extremidades superiores de los pacientes.
La estadificación utilizada en el seguimiento del pronóstico también tiene como objetivo crear un lenguaje común entre los médicos.
Para la extremidad superior, etapa 1 (etapa súbita), etapa 2 (etapa inicial de reflejos y espasticidad), etapa 3 (etapa donde se observan las sinergias de las extremidades), etapa 4 (etapa donde las sinergias de las extremidades comienzan a romperse), etapa 5 (etapa donde se rompen las sinergias de las extremidades excepto para ciertas actividades) Es una escala que califica el deterioro entre la etapa 6 (movimiento motor normal) y la etapa 6 (movimiento motor normal).
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seis semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: seis semanas
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Es la herramienta clínica más universalmente aceptada utilizada para medir el aumento del tono muscular.
La escala de Ashworth se publicó en 1964 para evaluar la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple.
La escala Ashworth original es una escala numérica de 5 puntos que califica la espasticidad de 0 a 5 (0 sin resistencia y 5 con una extremidad rígida en flexión o extensión).
En 1987, se agregó y modificó 1+ para aumentar la sensibilidad de la Escala Ashworth.
Desde que se modificó la escala, la Escala de Ashworth Modificada se ha aplicado como medida de la espasticidad en la práctica clínica y la investigación.
El propósito de la escala modificada de Ashworth es calificar el tono muscular entre 0 (tono muscular normal) y 4 puntos (músculo rígido).
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seis semanas
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Escala Fugl-Meyer para extremidades superiores
Periodo de tiempo: seis semanas
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Es una escala de uso común para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular y medir la recuperación.
El deterioro sensoriomotor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular generalmente se evalúa utilizando la escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer.
Se considera el estándar de oro.
La Escala de Extremidades Superiores de Fugl-Meyer es clínicamente aplicable y tiene una excelente fiabilidad, validez y capacidad de respuesta.
La escala consta de 33 ítems divididos en 4 subescalas: hombro/codo (18 ítems), muñeca (5 ítems), mano (7 ítems) y coordinación/velocidad (3 ítems).
Para cada elemento, se puntúa como 2 (realiza el movimiento por completo), 1 (realiza el movimiento parcialmente) y 0 (no se puede realizar el movimiento).
Un total de 66 puntos, con puntajes más altos que indican una mejor función sensoriomotora.
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seis semanas
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: seis semanas
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La prueba consta de 17 ítems.
Mientras que 15 ítems evalúan la habilidad y el tiempo de desempeño para diferentes actividades funcionales, 2 ítems evalúan la fuerza muscular.
En la medición del tiempo de desempeño, se otorga un máximo de 120 segundos para cada una de las 15 tareas y se le pide al individuo que complete la tarea lo antes posible durante este tiempo.
Todos los movimientos funcionales evaluados 0 = sin interferencia, 1 = interferencia, 2 = lado con plejía involucrado pero incapaz de completar la tarea, 3 = realiza la tarea pero en patrón de sinergia o se mueve muy lentamente, 4 = realiza la tarea casi normal pero ligeramente más lento de lo normal; el objetivo puede tener problemas de coordinación fina o fluidez, puntuado como 5 = haciendo la tarea y teniendo un movimiento normal.
El valor promedio de la puntuación total se calcula para la puntuación de habilidad funcional.
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seis semanas
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: seis semanas
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Es una evaluación fiable de la carga de atención adquirida debido a la asistencia que necesitan los pacientes para realizar una serie de actividades de la vida diaria.
La Medida de Independencia Funcional consta de un dominio motor de 13 elementos (Medida de Independencia Funcional-motor) y una subcategoría de dominio cognitivo de 5 elementos (Medida de Independencia Funcional-cognitiva).
Todas las actividades se clasifican en una escala de clasificación de siete puntos que va desde 1 (necesita asistencia completa durante las actividades) hasta 7 (realiza la actividad de forma completamente independiente).
La puntuación motora de la Medida de Independencia Funcional oscila entre 13 y 91 puntos, la puntuación cognitiva oscila entre 5 y 35 puntos, y la puntuación total de la Medida de Independencia Funcional oscila entre 18 y 126 puntos.
Las puntuaciones bajas indican más adicción.
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seis semanas
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: seis semanas
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El índice de Barthel modificado, que se utiliza para medir la independencia de los pacientes en las actividades de la vida diaria, se creó modificando el índice de Barthel.
Incluye 10 ítems relacionados con las actividades de la vida diaria (nutrición, cuidado personal, baño, vestido, cuidado del intestino y la vejiga, uso del baño, deambulación, traslados y subir escaleras).
Hay niveles entre 0 y 5 para cada ítem en el Índice de Barthel Modificado.
Los puntos de nivelación son diferentes para cada actividad.
En el nivel 1, el paciente es insuficiente para realizar la actividad, mientras que en el nivel 5, el paciente puede realizar la actividad sin ayuda, aunque sea lentamente.
La puntuación total es de 0 a 100 puntos.
A mayor puntuación, menor dependencia de los pacientes en las actividades de la vida diaria.
El índice de Barthel modificado tiene buena fiabilidad y validez.
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seis semanas
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: seis semanas
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Es una escala de 49 ítems para 12 subcategorías (movilidad, vitalidad, funcionalidad de las extremidades superiores, trabajo/productividad, estado de ánimo, autocuidado, roles sociales, roles familiares, lenguaje, visión, pensamiento y personalidad) que evalúa la independencia de los pacientes con accidente cerebrovascular. .
Se califica mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Totalmente de acuerdo, 2=Algo parcialmente de acuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=Parcialmente en desacuerdo, 5=En desacuerdo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
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Otros números de identificación del estudio
- 268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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