パーキンソン病の参加者におけるタバパドン錠間の臨床的生物学的同等性を決定するための複数回投与試験
2024年2月7日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
タバパドン錠間の臨床的生物学的同等性を評価するためのパーキンソン病の参加者におけるフェーズ1、無作為化、複数回投与、クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、パーキンソン病の参加者を対象に、タバパドン 15 ミリグラム (mg) 錠剤と 3x5 mg 錠剤の生物学的同等性 (BE) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Los Alamitos, California
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Hollywood, Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando, Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami, Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Decatur, Georgia
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Farmington Hills, Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1平方メートルあたり17.5〜38.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（両端を含む）、およびスクリーニング時の総体重が50 kg（110ポンド[ポンド]）を超える。
- -英国（UK）パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準と一致するパーキンソン病（PD）の診断を受けた参加者。
- Hoehn & Yahr Stage I-III を含めて修正する必要があります。
- ドーパ脱炭酸酵素阻害剤（例えば、L-ドーパ/カルビドパ、Lドーパ/カルビドパ/エンタカポンまたはL-ドーパ/ベンセラジド）と組み合わせて、毎日少なくとも300mgのL-ドーパの安定した用量を少なくとも3回投与する必要があります1 日目の訪問の少なくとも 2 週間前から 1 日 1 回。
除外基準:
- -本態性振戦、非定型または続発性パーキンソン症候群（進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症、または薬物誘発性または脳卒中後パーキンソニズムを含むが、これらに限定されない）と一致する病歴または臨床的特徴を持つ参加者。
- -ジスキネジアの病歴を持つ参加者。
- -過去12か月以内に精神病または幻覚の病歴を持つ参加者。
- てんかん、またはてんかんの病歴、または発作閾値を下げる条件、何らかの病因の発作（物質または薬物離脱を含む）のある参加者、またはてんかん様活動を伴う脳波の病歴によって証明されるように発作のリスクが高い参加者は除外されます。 熱性けいれんの既往歴のある参加者は、医療モニターの承認を得てのみ許可されます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の2年以内の物質またはアルコール使用障害（ニコチンを除く;精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の基準）の病歴。
- C-SSRS 自殺念慮項目 4 (特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 4 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した参加者、または C-SSRS 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した参加者 または 回答した参加者5 つの C-SSRS 自殺行動項目 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかで「はい」であり、これらの 5 つの C-SSRS 自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソード過去2年間、または調査官の意見では、自殺の深刻なリスクを示す参加者。
- 過去に自殺未遂をしたことがある参加者。
- -スクリーニングでウイルスリボ核酸（RNA）レベルが検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性結果。
- ICFに署名する前の30日以内に、症候性コロナウイルス病（COVID-19）と診断されているか、COVID-19の検査で陽性（つまり、ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または迅速抗原検査を使用）している。
- -強力または中等度のシトクロムP450ファミリー3サブファミリーAメンバー4（CYP3A4）誘導剤または阻害剤を服用している参加者、または試験中にCYP3A4誘導剤または阻害剤との併用療法が必要になる可能性が高い参加者。
注: 他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: タバパドン 1x15 mg、続いて 3x5 mg
参加者は、15日目から21日目まで、1日1回（QD）タバパドン1x15 mg錠剤を経口で受け取ります。 参加者は、タバパドン 3x5 mg 錠剤を経口で、22 日目から 28 日目まで QD で受け取ります。 |
経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 2: タバパドン 3x5 mg、続いて 1x15 mg
参加者は、15 日目から 21 日目まで、タバパドン 3x5 mg 錠剤を経口で QD で受け取ります。 参加者は、22 日目から 28 日目まで、タバパドン 1x15 mg 錠剤を経口で QD で受け取ります。 |
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タバパドンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンの投与間隔（AUCτ）にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバパドンの最小定常血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンの平均定常血漿濃度 (Cavg,ss)
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンの最大濃度観測時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンの変動度 [(Cmax - Cmin)/Cavg,ss]
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンのピーク・トラフ比（PTR）
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンのスイング [(Cmax - Cmin)/Cmin,ss]
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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タバパドンの血漿からの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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投与前および投与後 28 日までの複数の時点
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有害事象（AE）および重大度別のAEを伴う参加者の数
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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心電図 (ECG) 値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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バイタルサイン値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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身体検査および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された自殺傾向の変化
時間枠：29日目まで
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C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に関する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合は、自殺念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれます。
自殺行動の致死率または潜在的な致死率が高い場合 (行動サブスケールで承認)、リスクが高いことを示します。
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。