Испытание нескольких доз для определения клинической биоэквивалентности между таблетками Тавападона у участников с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

1. Индекс массы тела от 17,5 до 38,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела >50 кг (110 фунтов [фунтов]) при скрининге.
2. Участники с диагнозом болезни Паркинсона (БП), который соответствует диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
3. Должна быть модифицирована Hoehn & Yahr Stage I-III включительно.
4. Должен принимать стабильную дозу леводопы не менее 300 мг в день в сочетании с ингибитором дофа-декарбоксилазы (например, леводофа/карбидопа, леводопа/карбидопа/энтакапон или леводопа/бенсеразид), вводимым не менее 3 раз. раз в день не менее чем за 2 недели до визита в первый день.

Критерий исключения:

1. Участники с анамнезом или клиническими признаками, соответствующими эссенциальному тремору, атипичному или вторичному паркинсоническому синдрому (включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, кортико-базальную дегенерацию или лекарственный или постинсультный паркинсонизм).
2. Участники с историей дискинезий.
3. Участники с психозом или галлюцинациями в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
4. Исключаются участники с эпилепсией или эпилепсией в анамнезе или состояниями, снижающими судорожный порог, судорогами любой этиологии (включая отмену психоактивных веществ или наркотиков) или с повышенным риском судорог, о чем свидетельствует история электроэнцефалограммы с эпилептиформной активностью. Участники с фебрильными судорогами в анамнезе допускаются только с разрешения медицинского наблюдателя.
5. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (за исключением никотина; Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, критерии 5-го издания) в течение 2 лет до подписания формы информированного согласия (ICF).
6. Участники, ответившие «Да» на пункт 4 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана) и чей последний эпизод, соответствующий критериям для этого пункта 4 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Участники, ответившие «Да» на пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод, отвечающий критериям этого пункта 5 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев ИЛИ Участники, которые ответили «Да» по любому из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод соответствует критериям любого из этих 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении, произошедший в течение последние 2 года, ИЛИ Участники, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийства.
7. Участники, которые пытались покончить жизнь самоубийством в прошлом.
8. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В или антитела гепатита С с определяемыми уровнями вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) при скрининге.
9. У вас было диагностировано симптоматическое коронавирусное заболевание (COVID-19) или положительный результат теста (например, с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или экспресс-теста на антиген) на COVID-19 в течение 30 дней до подписания МКФ.
10. Участники, принимающие сильные или умеренные индукторы или ингибиторы члена 4 подсемейства A цитохрома P450 семейства 3 подсемейства 4 (CYP3A4), или которым, вероятно, потребуется сопутствующая терапия индукторами или ингибиторами CYP3A4 во время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.