Flerdoseforsøk for å bestemme den kliniske bioekvivalensen mellom Tavapadon-tabletter hos deltakere med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks på 17,5 til 38,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kroppsvekt >50 kg (110 pund [lb]) ved screening.
2. Deltakere med en diagnose av Parkinsons sykdom (PD) som er i samsvar med Storbritannias (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier.
3. Må modifiseres Hoehn & Yahr Stage I-III inklusive.
4. Må være på en stabil dose av L-Dopa på minst 300 mg daglig i forbindelse med en dopa-dekarboksylasehemmer (f.eks. L-Dopa/karbidopa, L Dopa/karbidopa/entakapon eller L-Dopa/benserazid) administrert minst 3 ganger per dag i minst 2 uker før dag 1-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en anamnese eller kliniske trekk som samsvarer med essensiell skjelving, atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (inkludert, men ikke begrenset til, progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortiko-basal degenerasjon eller medikamentindusert eller poststroke parkinsonisme).
2. Deltakere med historie med dyskinesier.
3. Deltakere med en historie med psykose eller hallusinasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
4. Deltakere med epilepsi eller epilepsi i anamnesen, eller tilstander som senker anfallsterskelen, anfall av enhver etiologi (inkludert substans- eller medikamentabstinenser), eller som har økt risiko for anfall som dokumentert av en historie med elektroencefalogram med epileptiform aktivitet, er ekskludert. Deltakere med en historie med feberkramper er kun tillatt med medisinsk monitors godkjenning.
5. Anamnese med stoff- eller alkoholbruksforstyrrelser (unntatt nikotin; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i 5. utgave) innen 2 år før signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
6. Deltakere som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne C-SSRS punkt 4 fant sted i løpet av de siste 6 månedene, ELLER Deltakere som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne C-SSRS punkt 5 fant sted i løpet av de siste 6 månedene ELLER deltakere som svarer "Ja" på noen av de 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene de siste 2 årene, ELLER Deltakere som etter utrederens mening utgjør en alvorlig selvmordsrisiko.
7. Deltakere som har forsøkt selvmord tidligere.
8. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff med påvisbare virale ribonukleinsyre (RNA) nivåer ved screening.
9. Har blitt diagnostisert med symptomatisk koronavirussykdom (COVID-19) eller testet positivt (dvs. ved bruk av polymerasekjedereaksjon [PCR] eller rask antigentest) for COVID-19 innen 30 dager før signering av ICF.
10. Deltakere som tar sterke eller moderate cytokrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4 (CYP3A4) induktorer eller inhibitorer eller som sannsynligvis vil trenge samtidig behandling med CYP3A4 induktorer eller hemmere i løpet av studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.