파킨슨병 환자의 타바파돈 정제 간의 임상적 생물학적 동등성을 결정하기 위한 다회 투여 시험
2024년 2월 7일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC
타바파돈 정제 간의 임상적 생물학적 동등성을 평가하기 위한 파킨슨병 환자의 1상, 무작위, 다회 투여, 교차 시험
이 연구의 1차 목적은 파킨슨병 환자에서 타바파돈 15mg 정제와 3x5mg 정제의 생물학적 동등성(BE)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Los Alamitos, California
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Hollywood, Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando, Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Decatur, Georgia
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Farmington Hills, Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수 17.5 내지 38.0kg/㎡(kg/m^2), 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg(110파운드[lb]).
- 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank 진단 기준과 일치하는 파킨슨병(PD) 진단을 받은 참가자.
- Hoehn & Yahr Stage I-III를 포함하여 수정해야 합니다.
- 도파-데카르복실라제 억제제(예: L-도파/카르비도파, L-도파/카르비도파/엔타카폰 또는 L-도파/벤세라자이드)와 함께 매일 최소 300mg의 L-도파를 안정적으로 투여해야 합니다. 1일차 방문 전 최소 2주 동안 매일 1회.
제외 기준:
- 본태성 떨림, 비정형 또는 이차성 파킨슨병 증후군(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질 기저 변성 또는 약물 유발 또는 뇌졸중 후 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 병력 또는 임상 특징이 있는 참가자.
- 이상운동증 병력이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 정신병 또는 환각 병력이 있는 참가자.
- 간질 또는 간질 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 조건, 모든 병인의 발작(물질 또는 약물 금단 포함) 또는 간질 활동이 있는 뇌전도의 병력으로 입증되는 발작 위험이 증가한 참가자는 제외됩니다. 열성 발작 이력이 있는 참가자만 의료 모니터 승인을 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 2년 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외, 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판 기준)의 병력.
- C-SSRS 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 4의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 참가자, 또는 C-SSRS 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 참가자 또는 대답하는 참가자 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"이며 이러한 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 다음 범위 내에서 발생했습니다. 지난 2년, 또는 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자.
- 과거에 자살을 시도한 적이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과.
- ICF 서명 전 30일 이내에 증상이 있는 코로나바이러스 질환(COVID-19) 진단을 받았거나 COVID-19 양성 판정(즉, 중합효소 연쇄 반응[PCR] 또는 급속 항원 검사 사용).
- 강하거나 중등도인 사이토크롬 P450 계열 3 하위 계열 A 구성원 4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제를 복용하거나 시험 기간 동안 CYP3A4 유도제 또는 억제제와의 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 타바파돈 1x15mg에 이어 3x5mg
참가자는 15일부터 21일까지 1일 1회(QD) 타바파돈 1x15mg 정제를 경구 투여받습니다. 참가자는 22일부터 28일까지 타바파돈 3x5mg 정제를 구두로 QD로 받게 됩니다. |
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 타바파돈 3x5 mg에 이어 1x15 mg
참가자는 15일부터 21일까지 타바파돈 3x5mg 정제를 구두로 QD로 받게 됩니다. 참가자는 22일부터 28일까지 타바파돈 1x15mg 정제를 구두로 QD로 받게 됩니다. |
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tavapadon의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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Tavapadon의 투약 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tavapadon의 최소 정상 상태 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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Tavapadon의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cavg,ss)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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Tavapadon의 최저 농도(Ctrough)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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Tavapadon의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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Tavapadon의 변동 정도[(Cmax - Cmin)/Cavg,ss]
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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Tavapadon의 PTR(Peak-to-Trough Ratio)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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타바파돈의 스윙 [(Cmax - Cmin)/Cmin,ss]
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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혈장에서 타바파돈의 명백한 제거(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 28일까지
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부작용(AE) 및 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 36일까지
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36일까지
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심전도(ECG) 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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활력 징후 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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신체 및 신경학적 검사 결과에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 성향의 변화
기간: 29일까지
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C-SSRS는 자살 생각 및 행동의 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답뿐만 아니라 존재하는 경우 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)을 포함합니다.
자살 행동의 더 큰 치사율 또는 잠재적 치사율(행동 하위 척도에서 승인됨)은 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .