Sperimentazione a dosi multiple per determinare la bioequivalenza clinica tra le compresse di Tavapadon nei partecipanti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea da 17,5 a 38,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre [lb]) allo screening.
2. Partecipanti con una diagnosi di malattia di Parkinson (PD) coerente con i criteri diagnostici della Parkinson's Disease Society Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
3. Deve essere modificato Hoehn & Yahr Stage I-III incluso.
4. Deve assumere una dose stabile di L-Dopa di almeno 300 mg al giorno in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi (ad es. L-Dopa/carbidopa, L-Dopa/carbidopa/entacapone o L-Dopa/benserazide) somministrato almeno 3 volte al giorno per almeno 2 settimane prima della visita del 1° giorno.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con una storia o caratteristiche cliniche coerenti con tremore essenziale, sindrome parkinsoniana atipica o secondaria (inclusi, ma non limitati a, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione cortico-basale o parkinsonismo indotto da farmaci o post-ictus).
2. Partecipanti con storia di discinesie.
3. - Partecipanti con una storia di psicosi o allucinazioni nei 12 mesi precedenti.
4. Sono esclusi i partecipanti con epilessia, o storia di epilessia, o condizioni che abbassano la soglia convulsiva, convulsioni di qualsiasi eziologia (inclusa l'astinenza da sostanze o farmaci) o che hanno un aumentato rischio di convulsioni come evidenziato dalla storia dell'elettroencefalogramma con attività epilettiforme. I partecipanti con una storia di convulsioni febbrili sono ammessi solo con l'approvazione del monitor medico.
5. Storia di disturbo da uso di sostanze o alcol (esclusa la nicotina; Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri della 5a edizione) entro 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
6. - Partecipanti che rispondono "Sì" all'Articolo 4 Ideazione suicidaria del C-SSRS (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo Elemento 4 del C-SSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi, OPPURE Partecipanti che rispondono "Sì" all'Articolo 5 Ideazione suicidaria del C-SSRS (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo Articolo 5 del C-SSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi OPPURE Partecipanti che rispondono "Sì" su uno qualsiasi dei 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS si è verificato all'interno negli ultimi 2 anni, OPPURE Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, presentano un grave rischio di suicidio.
7. Partecipanti che hanno tentato il suicidio in passato.
8. Risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico virale (RNA) allo screening.
9. Sono stati diagnosticati con malattia da coronavirus sintomatica (COVID-19) o sono risultati positivi al test (ad esempio, utilizzando la reazione a catena della polimerasi [PCR] o test rapido dell'antigene) per COVID-19 entro 30 giorni prima della firma dell'ICF.
10. - Partecipanti che assumono induttori o inibitori forti o moderati del citocromo P450 famiglia 3 sottofamiglia A membro 4 (CYP3A4) o che potrebbero richiedere una terapia concomitante con induttori o inibitori del CYP3A4 durante lo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.