确定 Tavapadon 片剂在帕金森病参与者中的临床生物等效性的多剂量试验
2024年2月7日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
一项在帕金森病参与者中进行的 1 期随机、多剂量、交叉试验，以评估 Tavapadon 片剂之间的临床生物等效性
该研究的主要目的是评估 tavapadon 15 毫克 (mg) 片剂与 3x5 毫克片剂在帕金森病参与者中的生物等效性 (BE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Los Alamitos, California
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Hollywood, Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando, Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- South Miami, Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Decatur, Georgia
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Farmington Hills, Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数为每平方米 17.5 至 38.0 千克 (kg/m^2)，且总体重 >50 千克（110 磅 [lb]）。
- 诊断为帕金森病 (PD) 且符合英国 (UK) 帕金森病协会脑库诊断标准的参与者。
- 必须修改 Hoehn & Yahr Stage I-III，包括在内。
- 必须服用稳定剂量的左旋多巴，每天至少 300 毫克，同时服用多巴脱羧酶抑制剂（例如，左旋多巴/卡比多巴、左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋或左旋多巴/苄丝肼）至少 3在第 1 天访问之前的至少 2 周内，每天多次。
排除标准：
- 具有与特发性震颤、非典型或继发性帕金森综合症（包括但不限于进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底变性或药物诱发或中风后帕金森综合症）一致的病史或临床特征的参与者。
- 有运动障碍病史的参与者。
- 在过去 12 个月内有精神病或幻觉病史的参与者。
- 患有癫痫症或癫痫病史，或癫痫发作阈值降低的情况，任何病因的癫痫发作（包括物质或药物戒断），或癫痫发作风险增加的参与者被排除在外，这些参与者有癫痫样活动的脑电图病史。 只有有热性惊厥病史的参与者才能获得医疗监督员的批准。
- 签署知情同意书 (ICF) 前 2 年内有物质或酒精使用障碍史（不包括尼古丁；精神障碍诊断和统计手册，第 5 版标准）。
- 对 C-SSRS 自杀意念第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，无具体计划）回答“是”且其最近一集符合此 C-SSRS 第 4 项标准的参与者发生在过去 6 个月内，或在 C-SSRS 自杀意念第 5 项（具有特定计划和意图的主动自杀意念）上回答“是”且最近一集符合此 C-SSRS 第 5 项标准的参与者发生在过去 6 个月内或回答的参与者5 个 C-SSRS 自杀行为项目（实际尝试、中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行为）中的任何一个为“是”，并且其最近一集符合这 5 个 C-SSRS 自杀行为项目中任何一个的标准发生在在过去 2 年中，或者研究者认为存在严重自杀风险的参与者。
- 过去曾企图自杀的参与者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体阳性结果，筛选时可检测到病毒核糖核酸 (RNA) 水平。
- 在签署 ICF 之前的 30 天内被诊断出患有有症状的冠状病毒病 (COVID-19) 或 COVID-19 检测呈阳性（即使用聚合酶链反应 [PCR] 或快速抗原检测）。
- 服用强效或中度细胞色素 P450 家族 3 亚家族 A 成员 4 (CYP3A4) 诱导剂或抑制剂的参与者，或者在试验期间可能需要与 CYP3A4 诱导剂或抑制剂联合治疗的参与者。
注意：其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Tavapadon 1x15 mg，然后是 3x5 mg
从第 15 天到第 21 天，参与者将每天口服一次 tavapadon 1x15 mg 片剂 (QD)。 从第 22 天到第 28 天，参与者将口服 tavapadon 3x5 mg 片剂，QD。 |
口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 2：Tavapadon 3x5 mg 之后是 1x15 mg
从第 15 天到第 21 天，参与者将口服 tavapadon 3x5 mg 片剂，QD。 从第 22 天到第 28 天，参与者将口服 tavapadon 1x15 mg 片剂，QD。 |
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Tavapadon 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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Tavapadon 给药间隔 (AUCτ) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tavapadon 的最低稳态血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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Tavapadon 的平均稳态血浆浓度 (Cavg,ss)
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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Tavapadon 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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Tavapadon 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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Tavapadon 的波动程度 [(Cmax - Cmin)/Cavg,ss]
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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Tavapadon 的峰谷比 (PTR)
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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Tavapadon 的摆动 [(Cmax - Cmin)/Cmin,ss]
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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血浆中 Tavapadon 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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给药前和给药后的多个时间点直至第 28 天
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发生不良事件 (AE) 和严重程度的 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 36 天
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直到第 36 天
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心电图 (ECG) 值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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生命体征值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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临床实验室评估发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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身体和神经检查结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀倾向变化
大体时间：截至第 29 天
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C-SSRS 包括用于评估自杀意念和行为的“是”或“否”响应以及意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，其中 5 是最严重的）。
自杀行为的更大杀伤力或潜在杀伤力（在行为分量表上认可）表明风险增加。
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截至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月17日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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