Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowa próba w celu określenia klinicznej biorównoważności między tabletkami tavapadonu u uczestników z chorobą Parkinsona

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem u uczestników z chorobą Parkinsona w celu oceny klinicznej biorównoważności między tabletkami tavapadonu

Głównym celem badania jest ocena biorównoważności (BE) tavapadonu w tabletkach 15 miligramów (mg) z tabletkami 3x5 mg u uczestników z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Los Alamitos, California
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Hollywood, Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando, Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Farmington Hills, Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 38,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów [lb]) podczas badania przesiewowego.
  2. Uczestnicy z rozpoznaniem choroby Parkinsona (PD) zgodnym z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania).
  3. Musi być zmodyfikowany Hoehn & Yahr Stage I-III włącznie.
  4. Musi przyjmować stabilną dawkę L-dopa wynoszącą co najmniej 300 mg na dobę w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą pierwszego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z wywiadem lub cechami klinicznymi odpowiadającymi drżeniu samoistnemu, atypowemu lub wtórnemu zespołowi parkinsonowskiemu (w tym między innymi postępującemu porażeniu nadjądrowemu, zanikowi wielu układów, zwyrodnieniu korowo-podstawnemu lub parkinsonizmowi polekowemu lub poudarowemu).
  2. Uczestnicy z historią dyskinez.
  3. Uczestnicy z historią psychozy lub halucynacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Wykluczeni są uczestnicy z padaczką lub padaczką w wywiadzie lub stanami obniżającymi próg drgawkowy, napadami padaczkowymi o dowolnej etiologii (w tym odstawieniem substancji lub narkotyków) lub ze zwiększonym ryzykiem napadów potwierdzonym zapisem elektroencefalogramu z aktywnością padaczkową w wywiadzie. Uczestnicy z historią drgawek gorączkowych są dopuszczani tylko za zgodą monitora medycznego.
  5. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny; Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, kryteria 5. edycji) w ciągu 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  6. Uczestnicy, którzy odpowiedzą „Tak” w pozycji 4 C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) i których ostatni epizod spełniający kryteria tej pozycji 4 C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LUB Uczestnicy, którzy odpowiedzą „Tak” w punkcie 5 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełnia kryteria tego punktu 5 C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Uczestnicy, którzy odpowiedzą „Tak” na którymkolwiek z 5 elementów zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i którego ostatni epizod spełnia kryteria dla któregokolwiek z tych 5 elementów zachowań samobójczych C-SSRS wystąpił w ciągu ostatnich 2 lat LUB Uczestnicy, którzy w opinii prowadzącego badanie stwarzają poważne ryzyko samobójstwa.
  7. Uczestnicy, którzy w przeszłości próbowali popełnić samobójstwo.
  8. Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego.
  9. u których zdiagnozowano objawową chorobę koronawirusową (COVID-19) lub u których uzyskano pozytywny wynik testu (tj. za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] lub szybkiego testu antygenowego) na obecność COVID-19 w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF.
  10. Uczestnicy przyjmujący silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory CYP3A4 z rodziny 3 podrodziny A cytochromu P450 3 (członek 4) (CYP3A4) lub którzy prawdopodobnie będą wymagać jednoczesnego leczenia induktorami lub inhibitorami CYP3A4 podczas badania.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Tavapadon 1x15 mg, a następnie 3x5 mg

Uczestnicy będą otrzymywać tabletki tavapadon 1x15 mg, doustnie, raz dziennie (QD) od dnia 15 do dnia 21.

Uczestnicy będą otrzymywać tabletki tavapadon 3x5 mg, doustnie, QD od 22 do 28 dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Eksperymentalny: Kohorta 2: Tavapadon 3x5 mg, a następnie 1x15 mg

Uczestnicy będą otrzymywać tabletki tavapadon 3x5 mg, doustnie, QD od 15 do 21 dnia.

Uczestnicy otrzymają tabletkę tavapadon 1x15 mg, doustnie, QD od 22 do 28 dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie tavapadonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (AUCτ) tavapadonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) tavapadonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg,ss) Tavapadon
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Koncentracja koryta (Ctrough) Tavapadon
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) Tavapadon
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Stopień fluktuacji [(Cmax - Cmin)/Cavg,ss] Tavapadon
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Stosunek szczytu do dołka (PTR) Tavapadon
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Wymach [(Cmax - Cmin)/Cmin,ss] Tavapadon
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Pozorny klirens tavapadonu z osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzenia niepożądane według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w samobójstwie oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 29
C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli są obecne (od 1 do 5, gdzie 5 jest najpoważniejsze). Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowań samobójczych (potwierdzona na podskali zachowań) wskazuje na zwiększone ryzyko.
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-751-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tavapadon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj